Bezpečnost a ověření účinnosti perorálního podání potravinové přísady Protilátky proti Clostridium Difficile odvozené z kolostra
27. srpna 2012 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost perorálního podávání protilátek proti Clostridium difficile odvozených z mleziva v potravinách pro prevenci onemocnění spojeného s Clostridium difficile (CDAD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Písemný informovaný souhlas
- Alespoň 3 nezformované nebo vodnaté stolice v každém ze 2 předchozích 24 hodin.
- Potvrzená diagnóza průjmu spojeného s C. difficile
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá alergie na mléko nebo mléčné výrobky
- Jiná etiologie průjmu
- Aktivní nebo chronické stavy: IBD, syndrom krátkého střeva, ischemická kolitida Ileus
- Pseudomembranózní kolitida
- Počet bílých krvinek > 50 000
- Krev ve stolici
- Laxativa nebo léky na motilitu do 12 hodin
- Neschopnost účastnit se adekvátního sledování
- Klinicky nestabilní
- Vyšetřovatel považuje za nevhodné
- Potlačení imunity (nemoc nebo léčba)
- GI chirurgie
- Minulí střevní paraziti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Hospitalizovaní pacienti s průjmem spojeným s Clostridium difficile.
|
Denní podávání protilátek odvozených z kolostra proti C. difficile.
|
|
Experimentální: 2
Uzavřete nemocniční kontakty pro každý indexový případ
|
Denní podávání protilátek odvozených z kolostra proti C. difficile.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva aktivního průjmu souvisejícího s Clostridium difficile v indexových případech
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Nové případy průjmu souvisejícího s Clostridium difficile v úzkém kontaktu s nemocnicí.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost onemocnění - trvání, maximální intenzita (počet stolic) u indexových případů.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Eradikace Clostridium difficile ze stolice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0180-08-HMO - CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .