食品添加剂初乳衍生的抗艰难梭菌抗体口服给药的安全性和有效性验证
2012年8月27日 更新者：Hadassah Medical Organization
本临床研究旨在评估口服食品添加剂初乳衍生的艰难梭菌抗体以预防艰难梭菌相关疾病 (CDAD) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 书面知情同意书
- 在过去的 2 个 24 小时内，每次至少有 3 次不成形或水样便。
- 艰难梭菌相关性腹泻的确诊
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对牛奶或奶制品过敏
- 腹泻的其他病因
- 活动性或慢性疾病：IBD、短肠综合征、缺血性结肠炎、肠梗阻
- 伪膜性肠炎
- 白细胞计数 > 50,000
- 便血
- 12 小时内服用泻药或促胃动力药
- 无法参与充分的跟进
- 临床不稳定
- 调查员认为不合适
- 免疫抑制（疾病或治疗）
- 胃肠手术
- 既往肠道寄生虫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
艰难梭菌相关性腹泻的住院患者。
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每天施用初乳衍生的抗艰难梭菌抗体。
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实验性的：2个
每个指示病例的医院密切接触者
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每天施用初乳衍生的抗艰难梭菌抗体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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指标病例中活动性艰难梭菌相关性腹泻的复发
大体时间：60天
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60天
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与医院密切接触的艰难梭菌相关性腹泻新病例。
大体时间：60天
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病严重程度 - 指示病例的持续时间、最大强度（大便次数）。
大体时间：60天
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60天
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从粪便中根除艰难梭菌
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月3日
首次发布 (估计)
2008年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月27日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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