Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en validatie van de werkzaamheid van orale toediening van het voedingsadditief Colostrum-afgeleide anti-Clostridium Difficile-antilichamen

27 augustus 2012 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van orale toediening van de van het voedingsadditief colostrum afgeleide antilichamen tegen Clostridium difficile te evalueren voor de preventie van met Clostridium difficile geassocieerde ziekte (CDAD).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minstens 3 ongevormde of waterige ontlasting in elk van de 2 voorgaande perioden van 24 uur.
  • Bevestigde diagnose van C. difficile-geassocieerde diarree

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende allergie voor melk of melkproducten
  • Andere etiologie van diarree
  • Actieve of chronische aandoeningen: IBD, kortedarmsyndroom, ischemische colitis Ileus
  • Pseudomembraneuze colitis
  • Aantal witte bloedcellen > 50.000
  • Bloed in ontlasting
  • Laxeermiddelen of motiliteitsmiddelen binnen 12 uur
  • Onvermogen om deel te nemen aan adequate follow-up
  • Klinisch instabiel
  • Onderzoeker acht het ongeschikt
  • Immuunonderdrukking (ziekte of behandeling)
  • GI-operatie
  • Verleden darmparasieten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Ziekenhuispatiënten met Clostridium difficile-geassocieerde diarree.
Geneesmiddel: Biest
Dagelijkse toediening van van colostrum afgeleide antilichamen tegen C. difficile.
Experimenteel: 2
Nauwe ziekenhuiscontacten van elk indexgeval
Geneesmiddel: Biest
Dagelijkse toediening van van colostrum afgeleide antilichamen tegen C. difficile.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van actieve Clostridium difficile-geassocieerde diarree in indexgevallen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Nieuwe gevallen van Clostridium difficile-geassocieerde diarree bij nauwe ziekenhuiscontacten.
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van de ziekte - duur, maximale intensiteit (aantal ontlasting) in indexgevallen.
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Uitroeiing van Clostridium difficile uit ontlasting
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0180-08-HMO - CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren