Az élelmiszer-adalékanyag kolosztrumból származó anti Clostridium Difficile antitestek orális adagolásának biztonsága és hatékonyságának validálása
2012. augusztus 27. frissítette: Hadassah Medical Organization
Ez a klinikai vizsgálat célja a Clostridium difficile elleni élelmiszer-adalékanyagból származó kolosztrumból származó antitestek orális adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Clostridium difficile-vel összefüggő betegség (CDAD) megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Legalább 3 formálatlan vagy vizes széklet az előző 2 24 órás periódus mindegyikében.
- A C. difficile társult hasmenés megerősített diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert allergia tejre vagy tejtermékekre
- A hasmenés egyéb etiológiája
- Aktív vagy krónikus állapotok: IBD, rövid bél szindróma, ischaemiás colitis Ileus
- Pseudomembranosus colitis
- Fehérvérszám > 50 000
- Vér a székletben
- Hashajtók vagy mozgékonysági szerek 12 órán belül
- Képtelenség részt venni a megfelelő nyomon követésben
- Klinikailag instabil
- A nyomozó alkalmatlannak tartja
- Immunszuppresszió (betegség vagy kezelés)
- GI műtét
- Múltbéli paraziták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Kórházi betegek, akiknek Clostridium difficile társult hasmenése van.
|
Kolosztrumból származó C. difficile elleni antitestek napi adagolása.
|
|
Kísérleti: 2
Szorítsa be az egyes indexes esetek kórházi elérhetőségeit
|
Kolosztrumból származó C. difficile elleni antitestek napi adagolása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktív Clostridium difficile társult hasmenés kiújulása indexes esetekben
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
A Clostridium difficile okozta hasmenés új esetei szoros kórházi érintkezésben.
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség súlyossága - időtartama, maximális intenzitása (székletszám) indexes esetekben.
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
A Clostridium difficile kiirtása a székletből
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0180-08-HMO - CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .