Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og validering av effektivitet av oral administrering av mattilsetningsstoffet Colostrum-avledede anti Clostridium Difficile-antistoffer

27. august 2012 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Denne kliniske studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av oral administrering av mattilsetningsstoffet råmelk avledet antistoffer mot Clostridium difficile for forebygging av Clostridium difficile assosiert sykdom (CDAD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke
  • Minst 3 uformede eller vannaktige avføringer i hver av de 2 foregående 24-timersperiodene.
  • Bekreftet diagnose av C. difficile assosiert diaré

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent allergi mot melk eller melkeprodukter
  • Annen etiologi av diaré
  • Aktive eller kroniske tilstander: IBD, kort tarmsyndrom, iskemisk kolitt Ileus
  • Pseudomembranøs kolitt
  • Hvit blodtelling > 50 000
  • Blod i avføring
  • Avføringsmidler eller motilitetsmedisiner innen 12 timer
  • Manglende evne til å delta i tilstrekkelig oppfølging
  • Klinisk ustabil
  • Etterforsker anser det som uegnet
  • Immunundertrykkelse (sykdom eller behandling)
  • GI kirurgi
  • Tidligere tarmparasitter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Innlagte pasienter med Clostridium difficile assosiert diaré.
Legemiddel: Råmelk
Daglig administrering av Colostrum-avledede antistoffer mot C. difficile.
Eksperimentell: 2
Lukk sykehuskontakter for hvert indekstilfelle
Legemiddel: Råmelk
Daglig administrering av Colostrum-avledede antistoffer mot C. difficile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av aktiv Clostridium difficile assosiert diaré i indekstilfeller
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Nye tilfeller av Clostridium difficile assosiert diaré i nære sykehuskontakter.
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad - varighet, maksimal intensitet (antall avføring) i indekstilfeller.
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Utryddelse av Clostridium difficile fra avføring
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0180-08-HMO - CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-assosiert diaré

Kliniske studier på Råmelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere