Ketamin jako rychlá léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (KetPTSD)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy, 21-55 let;
• Účastníci musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými protokolem, a musí podepsat písemný informovaný souhlas;
• Účastníci musí splňovat kritéria DSM-IV pro současnou civilní nebo bojovou PTSD na základě klinického hodnocení psychiatrem studie a na základě CAPS (skóre musí být alespoň 50 při screeningu a před každou infuzí – to se provádí, aby bylo zajištěno alespoň mírná závažnost a ochrana proti vysoké míře odpovědi na placebo); kromě toho lékaři použijí klinický úsudek k posouzení, zda jsou pacienti dostatečně symptomatickí, aby dostali každou infuzi
• Ženy musí používat lékařsky uznávaný spolehlivý prostředek antikoncepce (pokud užívají perorální antikoncepci, musí také používat bariérovou antikoncepci) nebo nesmí být v plodném věku (tj. chirurgicky sterilní, postmenopauzální alespoň jeden rok);
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před infuzí;
• Účastníci musí být schopni identifikovat člena rodiny, lékaře nebo přítele (tj. někoho, kdo je dobře zná), kdo se bude podílet na smlouvě o léčbě (a např. v případě, že se rozvinou manické příznaky nebo sebevražedné myšlenky, kontaktujte lékaře studie v jejich zastoupení).

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící (protože zdravotní riziko užívání ketaminu během těhotenství a kojení není známo);
• Závažná, nestabilní zdravotní onemocnění, jako jsou jaterní, ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární, endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění (včetně gastroezofageálního refluxu, obstrukční spánkové apnoe, anamnézy potíží se zajištěním dýchacích cest během předchozích anestetik, ischemická choroba srdce onemocnění a nekontrolovaná hypertenze a závažné poranění hlavy v anamnéze);
• Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření nebo EKG;
• Pacienti s nekorigovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou;
• Hormonální léčba (např. estrogenem) zahájená 3 měsíce před prvním dnem infuze;
• Použití individuální psychoterapie založené na důkazech (jako je prodloužená expozice) a jiné nefarmakologické léčby během studie;
• Historie autismu, mentální retardace, pervazivních vývojových poruch nebo Tourettova syndromu;
• Anamnéza jednoho nebo více záchvatů bez jasné a vyřešené etiologie;
• Historie (hypo)mánie;
• Minulá nebo současná přítomnost psychotických symptomů nebo diagnóza celoživotní psychotické poruchy včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy;
• Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během předchozích 3 měsíců (vzhledem k tomu, že by to jinak mohlo přispívat k jejich symptomům, bylo však zvoleno poměrně úzké časové období, aby bylo možné účastnit se jednotlivců s anamnézou užívání návykových látek nebo problémů se závislostí, které by mohly být sekundární k jejich PTSD a k více přibližným pacientům pozorovaným v reálném světě);
• Předchozí rekreační užívání ketaminu nebo PCP;
• Současná diagnóza mentální bulimie nebo mentální anorexie;
• Diagnóza schizotypové nebo antisociální poruchy osobnosti (protože je známo, že snižují možnost dokončení studia; ostatní diagnózy osy II budou povoleny);
• Pacienti byli klinicky posouzeni jako ve vážném a bezprostředním riziku sebevraždy nebo vraždy.
• Krevní tlak s jedním měřením nad 160/90 nebo dvěma samostatnými měřeními nad 140/90 při screeningu nebo vstupních návštěvách.