Ketamin som en hurtig behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (KetPTSD)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder, 21-55 år;
• Deltagerne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
• Deltagerne skal opfylde DSM-IV kriterier for aktuelle civile eller kamprelateret PTSD, baseret på klinisk vurdering af en studiepsykiater og på CAPS (score skal være mindst 50 ved screening og før hver infusion - dette gøres for at sikre mindst moderat sværhedsgrad og for at beskytte mod høje placebo-responsrater); desuden vil klinikere bruge klinisk dømmekraft til at vurdere, om patienter er symptomatiske nok til at modtage hver infusion
• Kvinder skal bruge et medicinsk accepteret pålideligt præventionsmiddel (hvis de bruger en oral præventionsmedicin, skal de også bruge et barrierepræventionsmiddel) eller ikke være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst et år);
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og præ-infusion;
• Deltagerne skal være i stand til at identificere et familiemedlem, en læge eller en ven (dvs. nogen der kender dem godt), som vil deltage i en Behandlingskontrakt (og f.eks. kontakte undersøgelseslægen på deres vegne i tilfælde af, at maniske symptomer eller selvmordstanker udvikler sig).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer (fordi den medicinske risiko ved at bruge ketamin under graviditet og amning er ukendt);
• Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme såsom lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, neurologiske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme (herunder gastro-øsofageal reflukssygdom, obstruktiv søvnapnø, historie med problemer med luftvejsbehandling under tidligere anæstetika, sygdom og ukontrolleret hypertension og historie med alvorlig hovedskade);
• Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, fysisk undersøgelse eller EKG;
• Patienter med ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme;
• Hormonbehandling (f.eks. østrogen) startede i de 3 måneder forud for den første infusionsdag;
• Brug af evidensbaseret individuel psykoterapi (såsom langvarig eksponering) og andre ikke-farmakologiske behandlinger under undersøgelsen;
• Historier om autisme, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller Tourettes syndrom;
• Historie om et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi;
• Historie om (hypo)mani;
• Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller diagnose af en livslang psykotisk lidelse, herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
• Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 3 måneder (i betragtning af, at dette ellers kunne bidrage til deres symptomer, blev der dog valgt en ret snæver tidsperiode for at tillade deltagelse af personer med en historie med stofmisbrug eller afhængighedsproblemer, der kunne være sekundært i forhold til deres PTSD og til nærmere at tilnærme patienter set i virkelige omgivelser);
• Tidligere rekreativ brug af ketamin eller PCP;
• Nuværende diagnose af bulimia nervosa eller anorexia nervosa;
• Diagnose af skizotypisk eller antisocial personlighedsforstyrrelse (da disse vides at reducere muligheden for afslutning af studiet; andre akse II-diagnoser vil være tilladt);
• Patienter, der klinisk vurderes at være i alvorlig og overhængende risiko for selvmord eller mord.
• Et blodtryk på én aflæsning over 160/90 eller to separate målinger over 140/90 ved skærm- eller baselinebesøg.