Ketamin als schnelle Behandlung für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) (KetPTSD)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 55 Jahren;
• Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen;
• Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle zivile oder kampfbezogene PTSD erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung durch einen Studienpsychiater und auf dem CAPS (die Punktzahl muss beim Screening und vor jeder Infusion mindestens 50 betragen – dies wird getan, um sicherzustellen, dass mindestens mittlerer Schweregrad und zum Schutz vor hohen Placebo-Ansprechraten); Darüber hinaus werden Kliniker nach klinischem Ermessen beurteilen, ob die Patienten symptomatisch genug sind, um jede Infusion zu erhalten
• Frauen müssen ein medizinisch anerkanntes zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden (wenn sie ein orales Kontrazeptivum verwenden, müssen sie auch ein Barriere-Kontrazeptivum verwenden) oder nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch steril, seit mindestens einem Jahr nach der Menopause);
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der Infusion einen negativen Schwangerschaftstest haben;
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ein Familienmitglied, einen Arzt oder Freund (d. h. jemand, der sie gut kennt), der an einem Behandlungsvertrag teilnimmt (und z. wenden Sie sich in ihrem Namen an den Studienarzt, falls sich manische Symptome oder Suizidgedanken entwickeln).

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen (weil das medizinische Risiko der Anwendung von Ketamin während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht bekannt ist);
• Schwere, instabile medizinische Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre, endokrinologische, neurologische, immunologische oder hämatologische Erkrankungen (einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit, obstruktiver Schlafapnoe, Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement während früherer Anästhetika, ischämisches Herz). Krankheit und unkontrollierter Bluthochdruck sowie schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte);
• Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern, körperlicher Untersuchung oder EKG;
• Patienten mit unkorrigierter Hypothyreose oder Hyperthyreose;
• Beginn der Hormonbehandlung (z. B. Östrogen) in den 3 Monaten vor dem ersten Infusionstag;
• Anwendung evidenzbasierter individueller Psychotherapie (z. B. längere Exposition) und anderer nicht-pharmakologischer Behandlungen während der Studie;
• Geschichten von Autismus, geistiger Behinderung, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder Tourette-Syndrom;
• Vorgeschichte von einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie;
• Geschichte der (Hypo)Manie;
• Vergangenes oder aktuelles Vorhandensein psychotischer Symptome oder Diagnose einer lebenslangen psychotischen Störung, einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung;
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate (angesichts der Tatsache, dass dies ansonsten zu ihren Symptomen beitragen könnte, wurde jedoch ein ziemlich enger Zeitraum gewählt, um die Teilnahme von Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsproblemen zu ermöglichen, die sein könnten sekundär zu ihrer PTBS und um Patienten, die in realen Umgebungen gesehen werden, näher zu bringen);
• Vorheriger Freizeitkonsum von Ketamin oder PCP;
• Aktuelle Diagnose von Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa;
• Diagnose einer schizotypischen oder antisozialen Persönlichkeitsstörung (da bekannt ist, dass diese die Wahrscheinlichkeit eines Studienabschlusses verringern; andere Achse-II-Diagnosen sind zulässig);
• Patienten, bei denen klinisch ein ernsthaftes und unmittelbar bevorstehendes Suizid- oder Tötungsrisiko festgestellt wurde.
• Ein Blutdruck von einem Messwert über 160/90 oder zwei separaten Messwerten über 140/90 bei Screening- oder Baseline-Besuchen.