Ketamina come trattamento rapido per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (KetPTSD)

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne, 21-55 anni;
• I partecipanti devono avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo e devono firmare un documento di consenso informato scritto;
• I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale PTSD civile o correlato al combattimento, sulla base della valutazione clinica di uno psichiatra dello studio e del CAPS (il punteggio deve essere almeno 50 allo screening e prima di ogni infusione - questo viene fatto per garantire almeno gravità moderata e per salvaguardare da alti tassi di risposta al placebo); inoltre, i medici useranno il giudizio clinico per valutare se i pazienti sono sufficientemente sintomatici per ricevere ciascuna infusione
• Le donne devono usare un metodo contraccettivo affidabile accettato dal punto di vista medico (se usano un farmaco contraccettivo orale, devono anche usare un contraccettivo di barriera) o non essere potenzialmente fertili (cioè, chirurgicamente sterili, in postmenopausa da almeno un anno);
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla pre-infusione;
• I partecipanti devono essere in grado di identificare un familiare, un medico o un amico (ad es. qualcuno che li conosce bene) che parteciperà a un contratto di trattamento (e ad es. contattare il medico dello studio per loro conto nel caso in cui si sviluppino sintomi maniacali o pensieri suicidi).

Criteri di esclusione:

• Donne che pianificano una gravidanza, sono incinte o stanno allattando (poiché il rischio medico dell'uso di ketamina durante la gravidanza e l'allattamento non è noto);
• Malattie mediche gravi e instabili come malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche (tra cui malattia da reflusso gastroesofageo, apnea ostruttiva del sonno, anamnesi di difficoltà nella gestione delle vie aeree durante precedenti anestetici, ischemia cardiaca malattia e ipertensione incontrollata e anamnesi di grave trauma cranico);
• Reperti anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio, dell'esame obiettivo o dell'ECG;
• Pazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto;
• Il trattamento ormonale (ad es. estrogeni) è iniziato nei 3 mesi precedenti il ​​primo giorno di infusione;
• Uso di psicoterapia individuale basata sull'evidenza (come l'esposizione prolungata) e altri trattamenti non farmacologici durante lo studio;
• Storie di autismo, ritardo mentale, disturbi pervasivi dello sviluppo o sindrome di Tourette;
• Storia di uno o più attacchi senza un'eziologia chiara e risolta;
• Storia di (ipo)mania;
• Presenza passata o attuale di sintomi psicotici o diagnosi di un disturbo psicotico per tutta la vita, inclusi schizofrenia o disturbo schizoaffettivo;
• Abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 3 mesi precedenti (dato che ciò potrebbe altrimenti contribuire ai loro sintomi, tuttavia, è stato scelto un periodo di tempo piuttosto ristretto tale da consentire la partecipazione di soggetti con una storia di abuso di sostanze o problemi di dipendenza che potrebbero essere secondario al loro disturbo da stress post-traumatico e per avvicinarsi più da vicino ai pazienti visti in contesti del mondo reale);
• Precedente uso ricreativo di ketamina o PCP;
• Diagnosi attuale di bulimia nervosa o anoressia nervosa;
• Diagnosi di disturbo di personalità schizotipico o antisociale (poiché questi sono noti per ridurre la possibilità di completamento dello studio; saranno consentite altre diagnosi di Asse II);
• Pazienti giudicati clinicamente a rischio di suicidio o omicidio grave e imminente.
• Una pressione sanguigna di una lettura superiore a 160/90 o due letture separate superiori a 140/90 allo screening o alle visite di riferimento.