Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Tolerability of Repeat Dosing of GSK233705/GW642444 in COPD

18. srpna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, 4-week Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Repeat Inhaled Doses of the Combination of GSK233705 and GW642444 Administered Once-daily in Subjects With COPD

The purpose of this study is the evaluate the safety and tolerability of repeat dosing of the combination of inhaled GSK233705 and GW642444 administered once-daily in subjects with COPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07091
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • male and females 40 to 80 years of age (inclusive)
  • COPD diagnosis
  • Current or previous smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-
  • Post-albuterol FEV1/FVC of 0.70 or less
  • Post-albuterol FEV1 of 35% to 80% (inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • current diagnosis of asthma
  • respiratory disorders other than COPD
  • clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, renal, immunological, endocrine, or hematological abnormalities that are uncontrolled
  • clinically significant sleep apnea
  • previous lung resection surgery
  • clinically significant abnormalities confirmed by chest x-ray that are not related to COPD
  • hospitalization for COPD within 3 months of screening
  • use of antibiotics for lower respiratory tract infection within 6 months of screening
  • abnormal and clinically significant 12-lead ECG findings
  • current malignancy in remission for less that 5 years
  • medical conditions that would contraindicate the use of anticholinergics
  • positive hepatitis B or C test
  • history of alcohol or drug abuse
  • unable to withhold albuterol for 6 or more hours
  • use of long term oxygen therapy
  • conditions that would limit the validity of informed consent
  • use of GW642444 or GSK233705 in previous studies
  • use of an investigation drug with 30 days of screening
  • use of inhaled corticosteroids (ICS) at a dose greater than 1000mcg of fluticasone propionate or equivalent
  • hypersensitivity to beta-agonists
  • concurrent use of long-acting beta-agonists (LABA) or long-acting muscaring antagonists, LABA/ICS combination products, cytochrome p450 inhibitors, oral or depot corticosteroids, theophyllines, oral beta agonists, oral leukotrine modulators, inhaled short acting anticholinergics.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: GSK233705/GW642444
The combination of the long-acting muscarinic antagonist GSK233705 and the long acting beta agonist GW642444 in a single inhaler.
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over (0-4 Hours) at Day 28.
Časové okno: Baseline (Pre-dose, Day 1) and Day 28
Baseline was the most recent result taken on or before pre-dose (Day 1). The analysis was performed using a Repeated Measures Model. This model used all available weighted mean pulse rate values recorded. Change from Baseline was calculated as (Change from Baseline = Assessment value - Baseline value).
Baseline (Pre-dose, Day 1) and Day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: On-treatment; from treatment start until one day after treatment stop (Up to Day 29)
AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE include AEs those result in death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal functions, or a congenital anomaly/birth defect. Important medical events that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon appropriate medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition.
On-treatment; from treatment start until one day after treatment stop (Up to Day 29)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB1111581

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: DB1111581
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: DB1111581
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: DB1111581
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: DB1111581
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: DB1111581
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: DB1111581
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: DB1111581
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit