- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00749411
Safety and Tolerability of Repeat Dosing of GSK233705/GW642444 in COPD
18 de agosto de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, 4-week Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Repeat Inhaled Doses of the Combination of GSK233705 and GW642444 Administered Once-daily in Subjects With COPD
The purpose of this study is the evaluate the safety and tolerability of repeat dosing of the combination of inhaled GSK233705 and GW642444 administered once-daily in subjects with COPD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- GSK Investigational Site
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Maine
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Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- male and females 40 to 80 years of age (inclusive)
- COPD diagnosis
- Current or previous smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-
- Post-albuterol FEV1/FVC of 0.70 or less
- Post-albuterol FEV1 of 35% to 80% (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- current diagnosis of asthma
- respiratory disorders other than COPD
- clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, renal, immunological, endocrine, or hematological abnormalities that are uncontrolled
- clinically significant sleep apnea
- previous lung resection surgery
- clinically significant abnormalities confirmed by chest x-ray that are not related to COPD
- hospitalization for COPD within 3 months of screening
- use of antibiotics for lower respiratory tract infection within 6 months of screening
- abnormal and clinically significant 12-lead ECG findings
- current malignancy in remission for less that 5 years
- medical conditions that would contraindicate the use of anticholinergics
- positive hepatitis B or C test
- history of alcohol or drug abuse
- unable to withhold albuterol for 6 or more hours
- use of long term oxygen therapy
- conditions that would limit the validity of informed consent
- use of GW642444 or GSK233705 in previous studies
- use of an investigation drug with 30 days of screening
- use of inhaled corticosteroids (ICS) at a dose greater than 1000mcg of fluticasone propionate or equivalent
- hypersensitivity to beta-agonists
- concurrent use of long-acting beta-agonists (LABA) or long-acting muscaring antagonists, LABA/ICS combination products, cytochrome p450 inhibitors, oral or depot corticosteroids, theophyllines, oral beta agonists, oral leukotrine modulators, inhaled short acting anticholinergics.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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The combination of the long-acting muscarinic antagonist GSK233705 and the long acting beta agonist GW642444 in a single inhaler.
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Comparador de placebos: Brazo 2
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placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over (0-4 Hours) at Day 28.
Periodo de tiempo: Baseline (Pre-dose, Day 1) and Day 28
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Baseline was the most recent result taken on or before pre-dose (Day 1).
The analysis was performed using a Repeated Measures Model.
This model used all available weighted mean pulse rate values recorded.
Change from Baseline was calculated as (Change from Baseline = Assessment value - Baseline value).
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Baseline (Pre-dose, Day 1) and Day 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: On-treatment; from treatment start until one day after treatment stop (Up to Day 29)
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AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
SAE include AEs those result in death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal functions, or a congenital anomaly/birth defect.
Important medical events that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon appropriate medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition.
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On-treatment; from treatment start until one day after treatment stop (Up to Day 29)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DB1111581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: DB1111581Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: DB1111581Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: DB1111581Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: DB1111581Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: DB1111581Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: DB1111581Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: DB1111581Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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