Safety and Tolerability of Repeat Dosing of GSK233705/GW642444 in COPD
2020年8月18日 更新者:GlaxoSmithKline
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, 4-week Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Repeat Inhaled Doses of the Combination of GSK233705 and GW642444 Administered Once-daily in Subjects With COPD
The purpose of this study is the evaluate the safety and tolerability of repeat dosing of the combination of inhaled GSK233705 and GW642444 administered once-daily in subjects with COPD.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- GSK Investigational Site
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Maine
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Biddeford、Maine、アメリカ、04005
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07091
- GSK Investigational Site
-
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
-
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- male and females 40 to 80 years of age (inclusive)
- COPD diagnosis
- Current or previous smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-
- Post-albuterol FEV1/FVC of 0.70 or less
- Post-albuterol FEV1 of 35% to 80% (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- current diagnosis of asthma
- respiratory disorders other than COPD
- clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, renal, immunological, endocrine, or hematological abnormalities that are uncontrolled
- clinically significant sleep apnea
- previous lung resection surgery
- clinically significant abnormalities confirmed by chest x-ray that are not related to COPD
- hospitalization for COPD within 3 months of screening
- use of antibiotics for lower respiratory tract infection within 6 months of screening
- abnormal and clinically significant 12-lead ECG findings
- current malignancy in remission for less that 5 years
- medical conditions that would contraindicate the use of anticholinergics
- positive hepatitis B or C test
- history of alcohol or drug abuse
- unable to withhold albuterol for 6 or more hours
- use of long term oxygen therapy
- conditions that would limit the validity of informed consent
- use of GW642444 or GSK233705 in previous studies
- use of an investigation drug with 30 days of screening
- use of inhaled corticosteroids (ICS) at a dose greater than 1000mcg of fluticasone propionate or equivalent
- hypersensitivity to beta-agonists
- concurrent use of long-acting beta-agonists (LABA) or long-acting muscaring antagonists, LABA/ICS combination products, cytochrome p450 inhibitors, oral or depot corticosteroids, theophyllines, oral beta agonists, oral leukotrine modulators, inhaled short acting anticholinergics.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
|
The combination of the long-acting muscarinic antagonist GSK233705 and the long acting beta agonist GW642444 in a single inhaler.
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プラセボコンパレーター:アーム 2
|
一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over (0-4 Hours) at Day 28.
時間枠:Baseline (Pre-dose, Day 1) and Day 28
|
Baseline was the most recent result taken on or before pre-dose (Day 1).
The analysis was performed using a Repeated Measures Model.
This model used all available weighted mean pulse rate values recorded.
Change from Baseline was calculated as (Change from Baseline = Assessment value - Baseline value).
|
Baseline (Pre-dose, Day 1) and Day 28
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠:On-treatment; from treatment start until one day after treatment stop (Up to Day 29)
|
AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
SAE include AEs those result in death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal functions, or a congenital anomaly/birth defect.
Important medical events that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon appropriate medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition.
|
On-treatment; from treatment start until one day after treatment stop (Up to Day 29)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月13日
一次修了 (実際)
2009年2月12日
研究の完了 (実際)
2009年2月12日
試験登録日
最初に提出
2008年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DB1111581
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子:DB1111581情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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注釈付き症例報告書
情報識別子:DB1111581情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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データセット仕様
情報識別子:DB1111581情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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統計分析計画
情報識別子:DB1111581情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子:DB1111581情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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個人参加者データセット
情報識別子:DB1111581情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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臨床研究報告書
情報識別子:DB1111581情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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