- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00749411
Safety and Tolerability of Repeat Dosing of GSK233705/GW642444 in COPD
18 de agosto de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, 4-week Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Repeat Inhaled Doses of the Combination of GSK233705 and GW642444 Administered Once-daily in Subjects With COPD
The purpose of this study is the evaluate the safety and tolerability of repeat dosing of the combination of inhaled GSK233705 and GW642444 administered once-daily in subjects with COPD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- GSK Investigational Site
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Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
-
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- male and females 40 to 80 years of age (inclusive)
- COPD diagnosis
- Current or previous smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-
- Post-albuterol FEV1/FVC of 0.70 or less
- Post-albuterol FEV1 of 35% to 80% (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- current diagnosis of asthma
- respiratory disorders other than COPD
- clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, renal, immunological, endocrine, or hematological abnormalities that are uncontrolled
- clinically significant sleep apnea
- previous lung resection surgery
- clinically significant abnormalities confirmed by chest x-ray that are not related to COPD
- hospitalization for COPD within 3 months of screening
- use of antibiotics for lower respiratory tract infection within 6 months of screening
- abnormal and clinically significant 12-lead ECG findings
- current malignancy in remission for less that 5 years
- medical conditions that would contraindicate the use of anticholinergics
- positive hepatitis B or C test
- history of alcohol or drug abuse
- unable to withhold albuterol for 6 or more hours
- use of long term oxygen therapy
- conditions that would limit the validity of informed consent
- use of GW642444 or GSK233705 in previous studies
- use of an investigation drug with 30 days of screening
- use of inhaled corticosteroids (ICS) at a dose greater than 1000mcg of fluticasone propionate or equivalent
- hypersensitivity to beta-agonists
- concurrent use of long-acting beta-agonists (LABA) or long-acting muscaring antagonists, LABA/ICS combination products, cytochrome p450 inhibitors, oral or depot corticosteroids, theophyllines, oral beta agonists, oral leukotrine modulators, inhaled short acting anticholinergics.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1
|
The combination of the long-acting muscarinic antagonist GSK233705 and the long acting beta agonist GW642444 in a single inhaler.
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Comparador de Placebo: Braço 2
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placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over (0-4 Hours) at Day 28.
Prazo: Baseline (Pre-dose, Day 1) and Day 28
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Baseline was the most recent result taken on or before pre-dose (Day 1).
The analysis was performed using a Repeated Measures Model.
This model used all available weighted mean pulse rate values recorded.
Change from Baseline was calculated as (Change from Baseline = Assessment value - Baseline value).
|
Baseline (Pre-dose, Day 1) and Day 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: On-treatment; from treatment start until one day after treatment stop (Up to Day 29)
|
AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
SAE include AEs those result in death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal functions, or a congenital anomaly/birth defect.
Important medical events that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon appropriate medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition.
|
On-treatment; from treatment start until one day after treatment stop (Up to Day 29)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DB1111581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: DB1111581Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: DB1111581Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: DB1111581Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: DB1111581Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: DB1111581Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: DB1111581Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: DB1111581Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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