- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00751712
Mozkové oxymetrické monitorování zadní cirkulace (CerebralOx)
Mozkové oxymetrické monitorování zadní cirkulace u novorozenců a kojenců během komplexní rekonstrukce aortálního oblouku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním známým rizikem dětské srdeční operace je možnost poškození mozku. V některých případech je tento problém způsoben nedostatečným přívodem kyslíku do mozku během operace. Nedávno byla vyvinuta technika, která umožňuje dostatečný průtok krve do mozku během operace, čímž se snižuje pravděpodobnost, že dojde k poranění mozku v důsledku operace srdce. Tato technika, nazývaná selektivní cerebrální perfuze, není technikou volby pro chirurgy operující k opravě oblouku aorty, ale někdy se používá. Aorta je hlavní tepna, která vychází ze srdce a přivádí kyslíkovou krev do těla. Tato velká céva je na jednom konci spojena se srdcem a pak se rozšiřuje nahoru a tvoří oblouk. Na vrcholu oblouku se rozvětvují tři cévy a zásobují horní část těla včetně mozku krví.
U pacienta s deformitou v oblouku aorty je nutné operovat, aby byl zajištěn dostatečný a nepřerušovaný průtok krve do těla. Aby se mozek dítěte během této operace prokrvil, používá se dříve zmíněná technika nazývaná selektivní mozková perfuze. Abychom pochopili, jak funguje selektivní mozková perfuze, je důležité vědět, že pacientovi bude během operace nasazen kardiopulmonální bypass. Při kardiopulmonálním bypassu se k pumpování krve do těla používá stroj. To umožňuje chirurgovi pracovat na srdci a okolních tepnách, přičemž stále zajišťuje průtok krve mozkem a tělem. V minulosti, kdy operace zahrnovala korekci abnormalit aortálního oblouku, musel být kardiopulmonální bypass zastaven a oblouk vypuštěn z krve, což znamenalo, že by existovala časová období, kdy by mozek dítěte nedostal žádný průtok krve. Se selektivní cerebrální perfuzí je k jedné z krevních cév, které odbočují z oblouku aorty, připojen malý gore-texový zkrat. Krev z kardiopulmonálního bypassu je pumpována do zkratu, kde vstupuje do tepny, která se rozvětvuje z aorty a nakonec cestuje nahoru do krku a do mozku. Jiné studie ukázaly, že pumpování krve do této cévy umožňuje přední části mozku přijímat krev, zatímco je korigována abnormalita aortálního oblouku. Tyto studie to ukázaly pomocí dvou nálepek se speciálními senzory, které jsou připojeny k monitoru. Tyto nálepky, když jsou umístěny na čele dítěte, ukazují na monitoru, zda přední část mozku přijímá krev nebo ne.
Tato studie má dvě části, přičemž část 1 slouží k posouzení proveditelnosti:
Část 1: Cílem části jedna je zjistit, zda tyto nálepky mohou přesně ukazovat, zda se krev dostává do zadní části mozku. Do 1. části budou zařazeni pacienti podstupující operaci srdce, kteří nedostanou složitou rekonstrukci aortálního oblouku.
Část 2: Pokud se zjistí, že nálepky fungují, do části 2 budou zařazeni pacienti, kteří podstupují složitou rekonstrukci aortálního oblouku. Cílem části 2 je zjistit, zda je technika známá jako selektivní cerebrální perfuze účinná při pronikání krve do zadní části mozku během komplexní rekonstrukce oblouku aorty.
Postupy studia pro část 1 a 2 budou stejné, přičemž jedna nálepka bude umístěna v normální poloze na čele a druhá nálepka bude umístěna na spodinu lebky. Aplikace a údaje shromážděné z nálepek v částech 1 a 2 neovlivní chirurgické ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část I: Novorozenci nebo kojenci podstupující vrozenou operaci srdce jinou než komplexní rekonstrukci aortálního oblouku, kde se očekává doba trvání operace >= 1 hodina.
Část 2: Novorozenci nebo kojenci s komplexní rekonstrukcí aortálního oblouku, kde se očekává doba trvání operace >=1 hodina.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci nebo kojenci s hydrocefalem
- Perinatální poranění mozku
- Patologie CNS (Central Nervous System), hemangiomy
- Kraniální abnormality
- Anatomie aorty nebo paže, která neumožňuje provedení zkratu
- Kožní onemocnění, jako je ekzém nebo čepice kolébky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Senzor mozkového oxymetru na zadní straně lebky
Všichni zařazení pacienti obdrží neinvazivní monitorování perfuze kyslíku na zadní straně lebky během standardní péče vrozené operace srdce
|
Cerebrální oxymetr INVOS využívá dvě elektrody k monitorování mozkové oxygenace.
Doporučené umístění těchto elektrod je na čele pro sledování frontálního kortexu.
V této studii bude jedna elektroda umístěna v normální poloze na čele a druhá bude umístěna na spodinu lebky.
Nálepky budou pacientovi umístěny na začátku operace a odstraněny na konci.
Maximální doba, po kterou budou na kůži pacienta, je přibližně šest hodin.
Aplikace nálepek a údaje, které poskytují, nezmění léčebný plán poskytovatele.
Tento postup bude použit u všech zařazených pacientů, ať už jsou zařazeni do části I. nebo části II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozorovací
Časové okno: Délka operace
|
Délka operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David M Overman, MD, Children's Heart Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0511086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .