Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové oxymetrické monitorování zadní cirkulace (CerebralOx)

28. března 2016 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Mozkové oxymetrické monitorování zadní cirkulace u novorozenců a kojenců během komplexní rekonstrukce aortálního oblouku.

Jedním známým rizikem dětské srdeční operace je možnost poškození mozku. Tento problém je důsledkem nedostatečného průtoku krve do mozku bohatého na kyslík během operace. Aby se při této operaci zásobil mozek pacienta krví, někdy se používá selektivní mozková perfuze. Tato technika umožňuje adekvátní průtok krve do mozku a je monitorována pomocí speciálních samolepicích senzorů. Senzory jsou aplikovány na čelo pacienta a odpovídající monitor indikuje hladinu kyslíku v přední části mozku. Cílem této studie je zjistit, zda lze stejné nálepky aplikovat na spodinu lebeční k měření okysličení mozku v zadní části mozku, a zjistit, zda je zadní část mozku při selektivní mozkové perfuzi dostatečně okysličená. pacienti podstupující komplexní rekonstrukci aortálního oblouku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedním známým rizikem dětské srdeční operace je možnost poškození mozku. V některých případech je tento problém způsoben nedostatečným přívodem kyslíku do mozku během operace. Nedávno byla vyvinuta technika, která umožňuje dostatečný průtok krve do mozku během operace, čímž se snižuje pravděpodobnost, že dojde k poranění mozku v důsledku operace srdce. Tato technika, nazývaná selektivní cerebrální perfuze, není technikou volby pro chirurgy operující k opravě oblouku aorty, ale někdy se používá. Aorta je hlavní tepna, která vychází ze srdce a přivádí kyslíkovou krev do těla. Tato velká céva je na jednom konci spojena se srdcem a pak se rozšiřuje nahoru a tvoří oblouk. Na vrcholu oblouku se rozvětvují tři cévy a zásobují horní část těla včetně mozku krví.

U pacienta s deformitou v oblouku aorty je nutné operovat, aby byl zajištěn dostatečný a nepřerušovaný průtok krve do těla. Aby se mozek dítěte během této operace prokrvil, používá se dříve zmíněná technika nazývaná selektivní mozková perfuze. Abychom pochopili, jak funguje selektivní mozková perfuze, je důležité vědět, že pacientovi bude během operace nasazen kardiopulmonální bypass. Při kardiopulmonálním bypassu se k pumpování krve do těla používá stroj. To umožňuje chirurgovi pracovat na srdci a okolních tepnách, přičemž stále zajišťuje průtok krve mozkem a tělem. V minulosti, kdy operace zahrnovala korekci abnormalit aortálního oblouku, musel být kardiopulmonální bypass zastaven a oblouk vypuštěn z krve, což znamenalo, že by existovala časová období, kdy by mozek dítěte nedostal žádný průtok krve. Se selektivní cerebrální perfuzí je k jedné z krevních cév, které odbočují z oblouku aorty, připojen malý gore-texový zkrat. Krev z kardiopulmonálního bypassu je pumpována do zkratu, kde vstupuje do tepny, která se rozvětvuje z aorty a nakonec cestuje nahoru do krku a do mozku. Jiné studie ukázaly, že pumpování krve do této cévy umožňuje přední části mozku přijímat krev, zatímco je korigována abnormalita aortálního oblouku. Tyto studie to ukázaly pomocí dvou nálepek se speciálními senzory, které jsou připojeny k monitoru. Tyto nálepky, když jsou umístěny na čele dítěte, ukazují na monitoru, zda přední část mozku přijímá krev nebo ne.

Tato studie má dvě části, přičemž část 1 slouží k posouzení proveditelnosti:

Část 1: Cílem části jedna je zjistit, zda tyto nálepky mohou přesně ukazovat, zda se krev dostává do zadní části mozku. Do 1. části budou zařazeni pacienti podstupující operaci srdce, kteří nedostanou složitou rekonstrukci aortálního oblouku.

Část 2: Pokud se zjistí, že nálepky fungují, do části 2 budou zařazeni pacienti, kteří podstupují složitou rekonstrukci aortálního oblouku. Cílem části 2 je zjistit, zda je technika známá jako selektivní cerebrální perfuze účinná při pronikání krve do zadní části mozku během komplexní rekonstrukce oblouku aorty.

Postupy studia pro část 1 a 2 budou stejné, přičemž jedna nálepka bude umístěna v normální poloze na čele a druhá nálepka bude umístěna na spodinu lebky. Aplikace a údaje shromážděné z nálepek v částech 1 a 2 neovlivní chirurgické ošetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci nebo kojenci podstupující operaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část I: Novorozenci nebo kojenci podstupující vrozenou operaci srdce jinou než komplexní rekonstrukci aortálního oblouku, kde se očekává doba trvání operace >= 1 hodina.

Část 2: Novorozenci nebo kojenci s komplexní rekonstrukcí aortálního oblouku, kde se očekává doba trvání operace >=1 hodina.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci nebo kojenci s hydrocefalem
  • Perinatální poranění mozku
  • Patologie CNS (Central Nervous System), hemangiomy
  • Kraniální abnormality
  • Anatomie aorty nebo paže, která neumožňuje provedení zkratu
  • Kožní onemocnění, jako je ekzém nebo čepice kolébky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Senzor mozkového oxymetru na zadní straně lebky
Všichni zařazení pacienti obdrží neinvazivní monitorování perfuze kyslíku na zadní straně lebky během standardní péče vrozené operace srdce
Cerebrální oxymetr INVOS využívá dvě elektrody k monitorování mozkové oxygenace. Doporučené umístění těchto elektrod je na čele pro sledování frontálního kortexu. V této studii bude jedna elektroda umístěna v normální poloze na čele a druhá bude umístěna na spodinu lebky. Nálepky budou pacientovi umístěny na začátku operace a odstraněny na konci. Maximální doba, po kterou budou na kůži pacienta, je přibližně šest hodin. Aplikace nálepek a údaje, které poskytují, nezmění léčebný plán poskytovatele. Tento postup bude použit u všech zařazených pacientů, ať už jsou zařazeni do části I. nebo části II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovací
Časové okno: Délka operace
Délka operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David M Overman, MD, Children's Heart Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0511086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit