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Monitoraggio ossimetrico cerebrale della circolazione posteriore (CerebralOx)

Monitoraggio ossimetrico cerebrale della circolazione posteriore nei neonati e nei lattanti durante la ricostruzione complessa dell'arco aortico.

Un rischio noto della cardiochirurgia pediatrica è la possibilità di danni cerebrali. Questo problema deriva da una mancanza di flusso sanguigno ricco di ossigeno al cervello durante l'intervento chirurgico. Per fornire sangue al cervello del paziente durante questa operazione, a volte viene utilizzata la perfusione cerebrale selettiva. Questa tecnica consente un adeguato flusso sanguigno al cervello ed è monitorata utilizzando speciali sensori adesivi. I sensori vengono applicati alla fronte del paziente e un monitor corrispondente indica i livelli di ossigeno nella parte anteriore del cervello. L'obiettivo di questo studio è scoprire se questi stessi adesivi possono essere applicati alla base del cranio per misurare l'ossigenazione cerebrale nella parte posteriore del cervello e determinare se la parte posteriore del cervello è adeguatamente ossigenata durante la perfusione cerebrale selettiva in pazienti sottoposti a ricostruzione complessa dell'arco aortico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Un rischio noto della cardiochirurgia pediatrica è la possibilità di danni cerebrali. In molti casi questo problema deriva da una mancanza di afflusso di sangue al cervello durante l'intervento chirurgico. Recentemente è stata sviluppata una tecnica che consente un adeguato flusso di sangue al cervello durante l'intervento chirurgico, riducendo così le possibilità che si verifichino lesioni cerebrali a seguito di un intervento chirurgico al cuore. Questa tecnica, chiamata perfusione cerebrale selettiva, non è la tecnica di scelta per i chirurghi che operano per riparare l'arco aortico, ma a volte viene utilizzata. L'aorta è l'arteria principale che fuoriesce dal cuore e porta il sangue ricco di ossigeno al corpo. Questo grande vaso è collegato al cuore da un'estremità e poi si estende verso l'alto e forma un arco. Nella parte superiore dell'arco si diramano tre vasi che forniscono sangue alla parte superiore del corpo, compreso il cervello.

In un paziente con una deformità dell'arco aortico, è necessario operare per garantire che l'afflusso di sangue al corpo sia adeguato e ininterrotto. Per fornire sangue al cervello del bambino durante questa operazione, viene utilizzata la tecnica sopra menzionata chiamata perfusione cerebrale selettiva. Per capire come funziona la perfusione cerebrale selettiva, è importante sapere che il paziente verrà sottoposto a bypass cardiopolmonare durante l'intervento chirurgico. Durante il bypass cardiopolmonare, viene utilizzata una macchina per pompare il sangue nel corpo. Ciò consente al chirurgo di lavorare sul cuore e sulle arterie circostanti pur fornendo flusso sanguigno al cervello e al corpo. In passato, quando l'intervento chirurgico comportava la correzione delle anomalie dell'arco aortico, il bypass cardiopolmonare doveva essere interrotto e l'arco drenato dal sangue, il che significava che ci sarebbero stati periodi di tempo in cui il cervello del bambino non riceveva alcun flusso sanguigno. Con la perfusione cerebrale selettiva, un piccolo shunt Gore-Tex è attaccato a uno dei vasi sanguigni che si diramano dall'arco aortico. Il sangue dalla macchina per il bypass cardiopolmonare viene pompato nello shunt dove entra nell'arteria che si dirama dall'aorta e alla fine viaggia lungo il collo e nel cervello. Altri studi hanno dimostrato che il pompaggio di sangue in questo vaso consente alla parte anteriore del cervello di ricevere sangue mentre l'anomalia dell'arco aortico viene corretta. Questi studi lo hanno dimostrato utilizzando due adesivi con speciali sensori collegati a un monitor. Questi adesivi, una volta posizionati sulla fronte del bambino, mostrano sul monitor se la parte anteriore del cervello sta ricevendo o meno sangue.

Ci sono due parti in questo studio, con la parte 1 utilizzata per valutare la fattibilità:

Parte 1: L'obiettivo della prima parte è scoprire se questi adesivi possono mostrare con precisione se il sangue arriva o meno nella parte posteriore del cervello. I pazienti sottoposti a cardiochirurgia che non ricevono una ricostruzione complessa dell'arco aortico saranno arruolati per la parte 1.

Parte 2: se si riscontra che gli adesivi funzionano, la parte 2 arruolerà pazienti sottoposti a ricostruzione complessa dell'arco aortico. L'obiettivo della parte 2 è scoprire se la tecnica nota come perfusione cerebrale selettiva è efficace per portare il sangue nella parte posteriore del cervello durante la complessa ricostruzione dell'arco aortico.

Le procedure di studio per la parte 1 e 2 saranno le stesse, con un adesivo posizionato nella posizione normale della fronte e l'altro adesivo posizionato alla base del cranio. L'applicazione e i dati raccolti dagli adesivi nelle parti 1 e 2 non influiranno sui trattamenti chirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati o lattanti sottoposti a cardiochirurgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte I: Neonati o lattanti sottoposti a cardiochirurgia congenita diversa dalla ricostruzione complessa dell'arco aortico in cui si prevede che il tempo chirurgico sia >= 1 ora di durata.

Parte 2: Neonati o lattanti con ricostruzione complessa dell'arco aortico in cui si prevede che il tempo chirurgico sia di durata >=1 ora.

Criteri di esclusione:

  • Neonati o lattanti con idrocefalo
  • Lesione cerebrale perinatale
  • Patologia del SNC (Sistema Nervoso Centrale), emangiomi
  • Anomalie craniche
  • Anatomia aortica o brachiale che non consente l'esecuzione di uno shunt
  • Condizioni della pelle come eczema o crosta lattea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sensore ossimetrico cerebrale posteriore del cranio
Tutti i pazienti arruolati riceveranno un monitoraggio non invasivo della perfusione di ossigeno sulla parte posteriore del cranio durante la loro cardiochirurgia congenita standard di cura
L'ossimetro cerebrale INVOS utilizza due elettrodi per monitorare l'ossigenazione cerebrale. Il posizionamento consigliato di questi elettrodi è sulla fronte per monitorare la corteccia frontale. In questo studio, un elettrodo verrà posizionato nella posizione normale sulla fronte e l'altro verrà posizionato alla base del cranio. Gli adesivi verranno applicati sul paziente all'inizio dell'intervento e rimossi alla fine. La quantità massima di tempo in cui rimarranno sulla pelle del paziente è di circa sei ore. L'applicazione degli adesivi e dei dati da essi forniti non modificherà il piano di trattamento del fornitore. Questa procedura verrà utilizzata per tutti i pazienti arruolati, indipendentemente dal fatto che siano arruolati nella Parte I o nella Parte II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osservativo
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
Durata dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David M Overman, MD, Children's Heart Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0511086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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