- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00751712
Monitoraggio ossimetrico cerebrale della circolazione posteriore (CerebralOx)
Monitoraggio ossimetrico cerebrale della circolazione posteriore nei neonati e nei lattanti durante la ricostruzione complessa dell'arco aortico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un rischio noto della cardiochirurgia pediatrica è la possibilità di danni cerebrali. In molti casi questo problema deriva da una mancanza di afflusso di sangue al cervello durante l'intervento chirurgico. Recentemente è stata sviluppata una tecnica che consente un adeguato flusso di sangue al cervello durante l'intervento chirurgico, riducendo così le possibilità che si verifichino lesioni cerebrali a seguito di un intervento chirurgico al cuore. Questa tecnica, chiamata perfusione cerebrale selettiva, non è la tecnica di scelta per i chirurghi che operano per riparare l'arco aortico, ma a volte viene utilizzata. L'aorta è l'arteria principale che fuoriesce dal cuore e porta il sangue ricco di ossigeno al corpo. Questo grande vaso è collegato al cuore da un'estremità e poi si estende verso l'alto e forma un arco. Nella parte superiore dell'arco si diramano tre vasi che forniscono sangue alla parte superiore del corpo, compreso il cervello.
In un paziente con una deformità dell'arco aortico, è necessario operare per garantire che l'afflusso di sangue al corpo sia adeguato e ininterrotto. Per fornire sangue al cervello del bambino durante questa operazione, viene utilizzata la tecnica sopra menzionata chiamata perfusione cerebrale selettiva. Per capire come funziona la perfusione cerebrale selettiva, è importante sapere che il paziente verrà sottoposto a bypass cardiopolmonare durante l'intervento chirurgico. Durante il bypass cardiopolmonare, viene utilizzata una macchina per pompare il sangue nel corpo. Ciò consente al chirurgo di lavorare sul cuore e sulle arterie circostanti pur fornendo flusso sanguigno al cervello e al corpo. In passato, quando l'intervento chirurgico comportava la correzione delle anomalie dell'arco aortico, il bypass cardiopolmonare doveva essere interrotto e l'arco drenato dal sangue, il che significava che ci sarebbero stati periodi di tempo in cui il cervello del bambino non riceveva alcun flusso sanguigno. Con la perfusione cerebrale selettiva, un piccolo shunt Gore-Tex è attaccato a uno dei vasi sanguigni che si diramano dall'arco aortico. Il sangue dalla macchina per il bypass cardiopolmonare viene pompato nello shunt dove entra nell'arteria che si dirama dall'aorta e alla fine viaggia lungo il collo e nel cervello. Altri studi hanno dimostrato che il pompaggio di sangue in questo vaso consente alla parte anteriore del cervello di ricevere sangue mentre l'anomalia dell'arco aortico viene corretta. Questi studi lo hanno dimostrato utilizzando due adesivi con speciali sensori collegati a un monitor. Questi adesivi, una volta posizionati sulla fronte del bambino, mostrano sul monitor se la parte anteriore del cervello sta ricevendo o meno sangue.
Ci sono due parti in questo studio, con la parte 1 utilizzata per valutare la fattibilità:
Parte 1: L'obiettivo della prima parte è scoprire se questi adesivi possono mostrare con precisione se il sangue arriva o meno nella parte posteriore del cervello. I pazienti sottoposti a cardiochirurgia che non ricevono una ricostruzione complessa dell'arco aortico saranno arruolati per la parte 1.
Parte 2: se si riscontra che gli adesivi funzionano, la parte 2 arruolerà pazienti sottoposti a ricostruzione complessa dell'arco aortico. L'obiettivo della parte 2 è scoprire se la tecnica nota come perfusione cerebrale selettiva è efficace per portare il sangue nella parte posteriore del cervello durante la complessa ricostruzione dell'arco aortico.
Le procedure di studio per la parte 1 e 2 saranno le stesse, con un adesivo posizionato nella posizione normale della fronte e l'altro adesivo posizionato alla base del cranio. L'applicazione e i dati raccolti dagli adesivi nelle parti 1 e 2 non influiranno sui trattamenti chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte I: Neonati o lattanti sottoposti a cardiochirurgia congenita diversa dalla ricostruzione complessa dell'arco aortico in cui si prevede che il tempo chirurgico sia >= 1 ora di durata.
Parte 2: Neonati o lattanti con ricostruzione complessa dell'arco aortico in cui si prevede che il tempo chirurgico sia di durata >=1 ora.
Criteri di esclusione:
- Neonati o lattanti con idrocefalo
- Lesione cerebrale perinatale
- Patologia del SNC (Sistema Nervoso Centrale), emangiomi
- Anomalie craniche
- Anatomia aortica o brachiale che non consente l'esecuzione di uno shunt
- Condizioni della pelle come eczema o crosta lattea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sensore ossimetrico cerebrale posteriore del cranio
Tutti i pazienti arruolati riceveranno un monitoraggio non invasivo della perfusione di ossigeno sulla parte posteriore del cranio durante la loro cardiochirurgia congenita standard di cura
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L'ossimetro cerebrale INVOS utilizza due elettrodi per monitorare l'ossigenazione cerebrale.
Il posizionamento consigliato di questi elettrodi è sulla fronte per monitorare la corteccia frontale.
In questo studio, un elettrodo verrà posizionato nella posizione normale sulla fronte e l'altro verrà posizionato alla base del cranio.
Gli adesivi verranno applicati sul paziente all'inizio dell'intervento e rimossi alla fine.
La quantità massima di tempo in cui rimarranno sulla pelle del paziente è di circa sei ore.
L'applicazione degli adesivi e dei dati da essi forniti non modificherà il piano di trattamento del fornitore.
Questa procedura verrà utilizzata per tutti i pazienti arruolati, indipendentemente dal fatto che siano arruolati nella Parte I o nella Parte II.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Osservativo
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
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Durata dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: David M Overman, MD, Children's Heart Clinic
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0511086
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