Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral oximetrisk overvågning af den bageste cirkulation (CerebralOx)

Cerebral oximetrisk overvågning af den posteriore cirkulation hos nyfødte og spædbørn under kompleks aortabuerekonstruktion.

En kendt risiko for pædiatrisk hjertekirurgi er muligheden for hjerneskade. Dette problem skyldes en mangel på iltrig blodgennemstrømning til hjernen under operationen. For at forsyne patientens hjerne med blod under denne operation, bruges nogle gange selektiv cerebral perfusion. Denne teknik giver mulighed for tilstrækkelig blodgennemstrømning til hjernen og overvåges ved hjælp af specielle mærkatsensorer. Sensorerne sættes på patientens pande, og en tilsvarende monitor viser iltniveauet i den forreste del af hjernen. Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om de samme klistermærker kan påføres bunden af ​​kraniet for at måle cerebral iltning bagerst i hjernen, og at afgøre, om bagsiden af ​​hjernen er tilstrækkeligt iltet under selektiv cerebral perfusion i patienter, der gennemgår kompleks aortabuerekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kendt risiko for pædiatrisk hjertekirurgi er muligheden for hjerneskade. I nogle tilfælde skyldes dette problem en mangel på iltrig blodgennemstrømning til hjernen under operationen. For nylig er der blevet udviklet en teknik, der giver mulighed for tilstrækkelig blodgennemstrømning til hjernen under operationen og dermed mindske chancerne for, at hjerneskade vil opstå som følge af hjerteoperationer. Denne teknik, kaldet selektiv cerebral perfusion, er ikke den foretrukne teknik for kirurger, der opererer for at reparere aortabuen, men den bruges nogle gange. Aorta er hovedpulsåren, der kommer ud af hjertet og transporterer iltrigt blod til kroppen. Dette store kar er forbundet til hjertet i den ene ende og strækker sig derefter opad og danner en bue. I toppen af ​​buen forgrener tre kar sig og forsyner den øverste del af kroppen, inklusive hjernen, med blod.

Hos en patient med en deformitet i aortabuen er det nødvendigt at operere for at sikre, at blodstrømmen til kroppen er tilstrækkelig og uafbrudt. For at forsyne babyens hjerne med blod under denne operation, bruges den tidligere nævnte teknik kaldet selektiv cerebral perfusion. For at forstå, hvordan selektiv cerebral perfusion virker, er det vigtigt at vide, at patienten vil blive sat på kardiopulmonal bypass under operationen. Under kardiopulmonal bypass bruges en maskine til at pumpe blod til kroppen. Dette gør det muligt for kirurgen at arbejde på hjertet og de omkringliggende arterier, mens det stadig giver blodgennemstrømning af hjernen og kroppen. Tidligere, når kirurgi involverede korrektion af abnormiteter i aortabuen, skulle kardiopulmonal bypass stoppes og buen drænes for blod, hvilket betyder, at der ville være perioder, hvor babyens hjerne ikke ville modtage nogen blodgennemstrømning. Ved selektiv cerebral perfusion fastgøres en lille Gore-Tex-shunt til et af blodkarrene, der forgrener sig fra aortabuen. Blod fra den kardiopulmonale bypass-maskine pumpes ind i shunten, hvor det kommer ind i arterien, der forgrener sig fra aorta og til sidst bevæger sig op ad halsen og ind i hjernen. Andre undersøgelser har vist, at pumpning af blod ind i dette kar gør det muligt for den forreste del af hjernen at modtage blod, mens aortabuens abnormitet bliver korrigeret. Disse undersøgelser har vist dette ved at bruge to klistermærker med specielle sensorer på, som er forbundet til en skærm. Disse klistermærker, når de placeres på babyens pande, viser på skærmen, om den forreste del af hjernen modtager blod eller ej.

Der er to dele til denne undersøgelse, hvor del 1 bruges til at vurdere gennemførligheden:

Del 1: Målet med del et er at finde ud af, om disse klistermærker nøjagtigt kan vise, om der kommer blod til bagsiden af ​​hjernen. Patienter, der gennemgår hjerteoperationer, og som ikke får kompleks aortabuerekonstruktion, vil blive tilmeldt del 1.

Del 2: Hvis det viser sig, at klistermærkerne virker, vil del 2 indskrive patienter, der gennemgår kompleks aortabuerekonstruktion. Målet med del 2 er at finde ud af, om teknikken kendt som selektiv cerebral perfusion er effektiv til at få blod til bagsiden af ​​hjernen under kompleks aortabuerekonstruktion.

Undersøgelsesprocedurerne for del 1 og 2 vil være de samme, hvor det ene klistermærke placeres i den normale position af panden, og det andet klistermærke placeres i bunden af ​​kraniet. Anvendelse og data indsamlet fra klistermærkerne i del 1 og 2 vil ikke påvirke kirurgiske behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte eller spædbørn, der gennemgår hjerteoperationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del I: Nyfødte eller spædbørn, der gennemgår medfødt hjerteoperation, bortset fra kompleks aortabuerekonstruktion, hvor kirurgisk tid forventes at være >= 1 time i varighed.

Del 2: Nyfødte eller spædbørn med kompleks aortabuerekonstruktion, hvor kirurgisk tid forventes at være >=1 time i varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte eller spædbørn med hydrocephalus
  • Perinatal hjerneskade
  • CNS (Centralnervesystemet) patologi, hæmangiomer
  • Kraniale abnormiteter
  • Aorta eller brachial anatomi, der ikke tillader udførelsen af ​​en shunt
  • Hudlidelser såsom eksem eller vuggehætte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bagsiden af ​​kraniet cerebral oximeter sensor
Alle tilmeldte patienter vil modtage non-invasiv oxygenperfusionsovervågning på bagsiden af ​​kraniet under deres standardbehandling medfødt hjertekirurgi
INVOS Cerebral Oximeter bruger to elektroder til at overvåge cerebral iltning. Den anbefalede placering af disse elektroder er på panden for at overvåge frontal cortex. I denne undersøgelse vil den ene elektrode blive placeret i normal position på panden, og den anden vil blive placeret i bunden af ​​kraniet. Klistermærkerne sættes på patienten i begyndelsen af ​​operationen og fjernes ved slutningen. Den maksimale tid, de vil være på patientens hud, er cirka seks timer. Anvendelse af klistermærkerne og de data, de giver, vil ikke ændre udbyderens behandlingsplan. Denne procedure vil blive brugt til alle tilmeldte patienter, uanset om de er tilmeldt del I eller del II.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observationel
Tidsramme: Operationens varighed
Operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: David M Overman, MD, Children's Heart Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (Skøn)

12. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0511086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner