- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00751712
Cerebral oximetrisk overvågning af den bageste cirkulation (CerebralOx)
Cerebral oximetrisk overvågning af den posteriore cirkulation hos nyfødte og spædbørn under kompleks aortabuerekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kendt risiko for pædiatrisk hjertekirurgi er muligheden for hjerneskade. I nogle tilfælde skyldes dette problem en mangel på iltrig blodgennemstrømning til hjernen under operationen. For nylig er der blevet udviklet en teknik, der giver mulighed for tilstrækkelig blodgennemstrømning til hjernen under operationen og dermed mindske chancerne for, at hjerneskade vil opstå som følge af hjerteoperationer. Denne teknik, kaldet selektiv cerebral perfusion, er ikke den foretrukne teknik for kirurger, der opererer for at reparere aortabuen, men den bruges nogle gange. Aorta er hovedpulsåren, der kommer ud af hjertet og transporterer iltrigt blod til kroppen. Dette store kar er forbundet til hjertet i den ene ende og strækker sig derefter opad og danner en bue. I toppen af buen forgrener tre kar sig og forsyner den øverste del af kroppen, inklusive hjernen, med blod.
Hos en patient med en deformitet i aortabuen er det nødvendigt at operere for at sikre, at blodstrømmen til kroppen er tilstrækkelig og uafbrudt. For at forsyne babyens hjerne med blod under denne operation, bruges den tidligere nævnte teknik kaldet selektiv cerebral perfusion. For at forstå, hvordan selektiv cerebral perfusion virker, er det vigtigt at vide, at patienten vil blive sat på kardiopulmonal bypass under operationen. Under kardiopulmonal bypass bruges en maskine til at pumpe blod til kroppen. Dette gør det muligt for kirurgen at arbejde på hjertet og de omkringliggende arterier, mens det stadig giver blodgennemstrømning af hjernen og kroppen. Tidligere, når kirurgi involverede korrektion af abnormiteter i aortabuen, skulle kardiopulmonal bypass stoppes og buen drænes for blod, hvilket betyder, at der ville være perioder, hvor babyens hjerne ikke ville modtage nogen blodgennemstrømning. Ved selektiv cerebral perfusion fastgøres en lille Gore-Tex-shunt til et af blodkarrene, der forgrener sig fra aortabuen. Blod fra den kardiopulmonale bypass-maskine pumpes ind i shunten, hvor det kommer ind i arterien, der forgrener sig fra aorta og til sidst bevæger sig op ad halsen og ind i hjernen. Andre undersøgelser har vist, at pumpning af blod ind i dette kar gør det muligt for den forreste del af hjernen at modtage blod, mens aortabuens abnormitet bliver korrigeret. Disse undersøgelser har vist dette ved at bruge to klistermærker med specielle sensorer på, som er forbundet til en skærm. Disse klistermærker, når de placeres på babyens pande, viser på skærmen, om den forreste del af hjernen modtager blod eller ej.
Der er to dele til denne undersøgelse, hvor del 1 bruges til at vurdere gennemførligheden:
Del 1: Målet med del et er at finde ud af, om disse klistermærker nøjagtigt kan vise, om der kommer blod til bagsiden af hjernen. Patienter, der gennemgår hjerteoperationer, og som ikke får kompleks aortabuerekonstruktion, vil blive tilmeldt del 1.
Del 2: Hvis det viser sig, at klistermærkerne virker, vil del 2 indskrive patienter, der gennemgår kompleks aortabuerekonstruktion. Målet med del 2 er at finde ud af, om teknikken kendt som selektiv cerebral perfusion er effektiv til at få blod til bagsiden af hjernen under kompleks aortabuerekonstruktion.
Undersøgelsesprocedurerne for del 1 og 2 vil være de samme, hvor det ene klistermærke placeres i den normale position af panden, og det andet klistermærke placeres i bunden af kraniet. Anvendelse og data indsamlet fra klistermærkerne i del 1 og 2 vil ikke påvirke kirurgiske behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del I: Nyfødte eller spædbørn, der gennemgår medfødt hjerteoperation, bortset fra kompleks aortabuerekonstruktion, hvor kirurgisk tid forventes at være >= 1 time i varighed.
Del 2: Nyfødte eller spædbørn med kompleks aortabuerekonstruktion, hvor kirurgisk tid forventes at være >=1 time i varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte eller spædbørn med hydrocephalus
- Perinatal hjerneskade
- CNS (Centralnervesystemet) patologi, hæmangiomer
- Kraniale abnormiteter
- Aorta eller brachial anatomi, der ikke tillader udførelsen af en shunt
- Hudlidelser såsom eksem eller vuggehætte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bagsiden af kraniet cerebral oximeter sensor
Alle tilmeldte patienter vil modtage non-invasiv oxygenperfusionsovervågning på bagsiden af kraniet under deres standardbehandling medfødt hjertekirurgi
|
INVOS Cerebral Oximeter bruger to elektroder til at overvåge cerebral iltning.
Den anbefalede placering af disse elektroder er på panden for at overvåge frontal cortex.
I denne undersøgelse vil den ene elektrode blive placeret i normal position på panden, og den anden vil blive placeret i bunden af kraniet.
Klistermærkerne sættes på patienten i begyndelsen af operationen og fjernes ved slutningen.
Den maksimale tid, de vil være på patientens hud, er cirka seks timer.
Anvendelse af klistermærkerne og de data, de giver, vil ikke ændre udbyderens behandlingsplan.
Denne procedure vil blive brugt til alle tilmeldte patienter, uanset om de er tilmeldt del I eller del II.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observationel
Tidsramme: Operationens varighed
|
Operationens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: David M Overman, MD, Children's Heart Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0511086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .