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Zerebrale oximetrische Überwachung des hinteren Kreislaufs (CerebralOx)

28. März 2016 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Zerebrale oximetrische Überwachung der hinteren Zirkulation bei Neugeborenen und Säuglingen während der komplexen Rekonstruktion des Aortenbogens.

Ein bekanntes Risiko einer Herzoperation bei Kindern ist die Möglichkeit einer Hirnschädigung. Dieses Problem resultiert aus einem Mangel an sauerstoffreichem Blutfluss zum Gehirn während der Operation. Um das Gehirn des Patienten während dieser Operation mit Blut zu versorgen, wird manchmal eine selektive Gehirnperfusion eingesetzt. Diese Technik ermöglicht eine ausreichende Durchblutung des Gehirns und wird mithilfe spezieller Aufklebersensoren überwacht. Die Sensoren werden an der Stirn des Patienten angebracht und ein entsprechender Monitor zeigt den Sauerstoffgehalt im vorderen Teil des Gehirns an. Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob dieselben Aufkleber an der Schädelbasis angebracht werden können, um die Sauerstoffversorgung des Gehirns im hinteren Teil des Gehirns zu messen, und um festzustellen, ob der hintere Teil des Gehirns während der selektiven Gehirnperfusion ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird Patienten, die sich einer komplexen Aortenbogenrekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein bekanntes Risiko einer Herzoperation bei Kindern ist die Möglichkeit einer Hirnschädigung. In einigen Fällen ist dieses Problem auf einen Sauerstoffmangel oder eine mangelnde Durchblutung des Gehirns während der Operation zurückzuführen. Kürzlich wurde eine Technik entwickelt, die eine ausreichende Durchblutung des Gehirns während einer Operation ermöglicht und so das Risiko einer Hirnverletzung infolge einer Herzoperation verringert. Diese als selektive zerebrale Perfusion bezeichnete Technik ist nicht die Technik der Wahl für Chirurgen, die den Aortenbogen reparieren, wird aber manchmal eingesetzt. Die Aorta ist die Hauptschlagader, die aus dem Herzen austritt und Sauerstoff und Blut zum Körper transportiert. Dieses große Gefäß ist an einem Ende mit dem Herzen verbunden, erstreckt sich dann nach oben und bildet einen Bogen. An der Spitze des Bogens zweigen drei Gefäße ab, die den Oberkörper, einschließlich des Gehirns, mit Blut versorgen.

Bei einem Patienten mit einer Deformierung des Aortenbogens muss durch eine Operation sichergestellt werden, dass der Blutfluss zum Körper ausreichend und ununterbrochen ist. Um das Gehirn des Babys während dieser Operation mit Blut zu versorgen, wird die bereits erwähnte Technik der selektiven Hirnperfusion eingesetzt. Um zu verstehen, wie die selektive zerebrale Perfusion funktioniert, ist es wichtig zu wissen, dass der Patient während der Operation an einen kardiopulmonalen Bypass angeschlossen wird. Beim Herz-Lungen-Bypass pumpt eine Maschine Blut in den Körper. Dies ermöglicht es dem Chirurgen, am Herzen und den umliegenden Arterien zu arbeiten und gleichzeitig die Durchblutung von Gehirn und Körper sicherzustellen. Wenn in der Vergangenheit eine Operation zur Korrektur von Anomalien des Aortenbogens erforderlich war, musste der kardiopulmonale Bypass gestoppt und der Bogen entblutet werden, was bedeutete, dass es Zeiträume gab, in denen das Gehirn des Babys keinen Blutfluss erhielt. Bei der selektiven Hirnperfusion wird ein kleiner Gore-Tex-Shunt an einem der Blutgefäße angebracht, die vom Aortenbogen abzweigen. Blut aus der kardiopulmonalen Bypass-Maschine wird in den Shunt gepumpt, wo es in die Arterie gelangt, die von der Aorta abzweigt und schließlich den Hals hinauf und ins Gehirn wandert. Andere Studien haben gezeigt, dass das Pumpen von Blut in dieses Gefäß es dem vorderen Teil des Gehirns ermöglicht, Blut aufzunehmen, während die Aortenbogenanomalie korrigiert wird. Diese Studien haben dies anhand von zwei Aufklebern mit speziellen Sensoren gezeigt, die an einen Monitor angeschlossen sind. Wenn diese Aufkleber auf die Stirn des Babys geklebt werden, wird auf dem Monitor angezeigt, ob der vordere Teil des Gehirns Blut erhält oder nicht.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen, wobei Teil 1 der Beurteilung der Machbarkeit dient:

Teil 1: Das Ziel von Teil eins besteht darin, herauszufinden, ob diese Aufkleber genau anzeigen können, ob Blut in den hinteren Teil des Gehirns gelangt oder nicht. Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und keine komplexe Rekonstruktion des Aortenbogens erhalten, werden für Teil 1 eingeschrieben.

Teil 2: Wenn sich herausstellt, dass die Aufkleber funktionieren, werden in Teil 2 Patienten aufgenommen, die sich einer komplexen Aortenbogenrekonstruktion unterziehen. Das Ziel von Teil 2 besteht darin, herauszufinden, ob die als selektive Gehirnperfusion bekannte Technik bei der komplexen Rekonstruktion des Aortenbogens wirksam ist, um Blut in den hinteren Teil des Gehirns zu transportieren.

Die Studienabläufe für Teil 1 und 2 sind die gleichen, wobei ein Aufkleber an der normalen Position der Stirn und der andere Aufkleber an der Schädelbasis angebracht wird. Die Anwendung und die gesammelten Daten der Aufkleber in Teil 1 und 2 haben keinen Einfluss auf chirurgische Behandlungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene oder Kleinkinder, die sich einer Herzoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil I: Neugeborene oder Säuglinge, die sich einer angeborenen Herzoperation mit Ausnahme einer komplexen Aortenbogenrekonstruktion unterziehen, bei der die Operationszeit voraussichtlich >= 1 Stunde dauern wird.

Teil 2: Neugeborene oder Säuglinge mit komplexer Rekonstruktion des Aortenbogens, bei denen eine Operationszeit von >= 1 Stunde zu erwarten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene oder Säuglinge mit Hydrozephalus
  • Perinatale Hirnverletzung
  • ZNS-Pathologie (Zentralnervensystem), Hämangiome
  • Schädelanomalien
  • Anatomie der Aorta oder des Oberarms, die die Durchführung eines Shunts nicht zulässt
  • Hauterkrankungen wie Ekzeme oder Milchschorf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gehirn-Oximeter-Sensor auf der Rückseite des Schädels
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten während ihrer standardmäßigen angeborenen Herzoperation eine nicht-invasive Überwachung der Sauerstoffperfusion auf der Rückseite des Schädels
Das INVOS-Zerebraloximeter verwendet zwei Elektroden zur Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns. Die empfohlene Platzierung dieser Elektroden erfolgt auf der Stirn, um den frontalen Kortex zu überwachen. In dieser Studie wird eine Elektrode in der normalen Position auf der Stirn und die andere an der Schädelbasis platziert. Die Aufkleber werden zu Beginn der Operation am Patienten angebracht und am Ende wieder entfernt. Die maximale Verweildauer auf der Haut des Patienten beträgt etwa sechs Stunden. Durch die Verwendung der Aufkleber und der darin enthaltenen Daten ändert sich nichts am Behandlungsplan des Anbieters. Dieses Verfahren wird für alle eingeschriebenen Patienten angewendet, unabhängig davon, ob sie in Teil I oder Teil II eingeschrieben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtungs
Zeitfenster: Dauer der Operation
Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David M Overman, MD, Children's Heart Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0511086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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