- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00751712
Zerebrale oximetrische Überwachung des hinteren Kreislaufs (CerebralOx)
Zerebrale oximetrische Überwachung der hinteren Zirkulation bei Neugeborenen und Säuglingen während der komplexen Rekonstruktion des Aortenbogens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein bekanntes Risiko einer Herzoperation bei Kindern ist die Möglichkeit einer Hirnschädigung. In einigen Fällen ist dieses Problem auf einen Sauerstoffmangel oder eine mangelnde Durchblutung des Gehirns während der Operation zurückzuführen. Kürzlich wurde eine Technik entwickelt, die eine ausreichende Durchblutung des Gehirns während einer Operation ermöglicht und so das Risiko einer Hirnverletzung infolge einer Herzoperation verringert. Diese als selektive zerebrale Perfusion bezeichnete Technik ist nicht die Technik der Wahl für Chirurgen, die den Aortenbogen reparieren, wird aber manchmal eingesetzt. Die Aorta ist die Hauptschlagader, die aus dem Herzen austritt und Sauerstoff und Blut zum Körper transportiert. Dieses große Gefäß ist an einem Ende mit dem Herzen verbunden, erstreckt sich dann nach oben und bildet einen Bogen. An der Spitze des Bogens zweigen drei Gefäße ab, die den Oberkörper, einschließlich des Gehirns, mit Blut versorgen.
Bei einem Patienten mit einer Deformierung des Aortenbogens muss durch eine Operation sichergestellt werden, dass der Blutfluss zum Körper ausreichend und ununterbrochen ist. Um das Gehirn des Babys während dieser Operation mit Blut zu versorgen, wird die bereits erwähnte Technik der selektiven Hirnperfusion eingesetzt. Um zu verstehen, wie die selektive zerebrale Perfusion funktioniert, ist es wichtig zu wissen, dass der Patient während der Operation an einen kardiopulmonalen Bypass angeschlossen wird. Beim Herz-Lungen-Bypass pumpt eine Maschine Blut in den Körper. Dies ermöglicht es dem Chirurgen, am Herzen und den umliegenden Arterien zu arbeiten und gleichzeitig die Durchblutung von Gehirn und Körper sicherzustellen. Wenn in der Vergangenheit eine Operation zur Korrektur von Anomalien des Aortenbogens erforderlich war, musste der kardiopulmonale Bypass gestoppt und der Bogen entblutet werden, was bedeutete, dass es Zeiträume gab, in denen das Gehirn des Babys keinen Blutfluss erhielt. Bei der selektiven Hirnperfusion wird ein kleiner Gore-Tex-Shunt an einem der Blutgefäße angebracht, die vom Aortenbogen abzweigen. Blut aus der kardiopulmonalen Bypass-Maschine wird in den Shunt gepumpt, wo es in die Arterie gelangt, die von der Aorta abzweigt und schließlich den Hals hinauf und ins Gehirn wandert. Andere Studien haben gezeigt, dass das Pumpen von Blut in dieses Gefäß es dem vorderen Teil des Gehirns ermöglicht, Blut aufzunehmen, während die Aortenbogenanomalie korrigiert wird. Diese Studien haben dies anhand von zwei Aufklebern mit speziellen Sensoren gezeigt, die an einen Monitor angeschlossen sind. Wenn diese Aufkleber auf die Stirn des Babys geklebt werden, wird auf dem Monitor angezeigt, ob der vordere Teil des Gehirns Blut erhält oder nicht.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen, wobei Teil 1 der Beurteilung der Machbarkeit dient:
Teil 1: Das Ziel von Teil eins besteht darin, herauszufinden, ob diese Aufkleber genau anzeigen können, ob Blut in den hinteren Teil des Gehirns gelangt oder nicht. Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und keine komplexe Rekonstruktion des Aortenbogens erhalten, werden für Teil 1 eingeschrieben.
Teil 2: Wenn sich herausstellt, dass die Aufkleber funktionieren, werden in Teil 2 Patienten aufgenommen, die sich einer komplexen Aortenbogenrekonstruktion unterziehen. Das Ziel von Teil 2 besteht darin, herauszufinden, ob die als selektive Gehirnperfusion bekannte Technik bei der komplexen Rekonstruktion des Aortenbogens wirksam ist, um Blut in den hinteren Teil des Gehirns zu transportieren.
Die Studienabläufe für Teil 1 und 2 sind die gleichen, wobei ein Aufkleber an der normalen Position der Stirn und der andere Aufkleber an der Schädelbasis angebracht wird. Die Anwendung und die gesammelten Daten der Aufkleber in Teil 1 und 2 haben keinen Einfluss auf chirurgische Behandlungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil I: Neugeborene oder Säuglinge, die sich einer angeborenen Herzoperation mit Ausnahme einer komplexen Aortenbogenrekonstruktion unterziehen, bei der die Operationszeit voraussichtlich >= 1 Stunde dauern wird.
Teil 2: Neugeborene oder Säuglinge mit komplexer Rekonstruktion des Aortenbogens, bei denen eine Operationszeit von >= 1 Stunde zu erwarten ist.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene oder Säuglinge mit Hydrozephalus
- Perinatale Hirnverletzung
- ZNS-Pathologie (Zentralnervensystem), Hämangiome
- Schädelanomalien
- Anatomie der Aorta oder des Oberarms, die die Durchführung eines Shunts nicht zulässt
- Hauterkrankungen wie Ekzeme oder Milchschorf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gehirn-Oximeter-Sensor auf der Rückseite des Schädels
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten während ihrer standardmäßigen angeborenen Herzoperation eine nicht-invasive Überwachung der Sauerstoffperfusion auf der Rückseite des Schädels
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Das INVOS-Zerebraloximeter verwendet zwei Elektroden zur Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns.
Die empfohlene Platzierung dieser Elektroden erfolgt auf der Stirn, um den frontalen Kortex zu überwachen.
In dieser Studie wird eine Elektrode in der normalen Position auf der Stirn und die andere an der Schädelbasis platziert.
Die Aufkleber werden zu Beginn der Operation am Patienten angebracht und am Ende wieder entfernt.
Die maximale Verweildauer auf der Haut des Patienten beträgt etwa sechs Stunden.
Durch die Verwendung der Aufkleber und der darin enthaltenen Daten ändert sich nichts am Behandlungsplan des Anbieters.
Dieses Verfahren wird für alle eingeschriebenen Patienten angewendet, unabhängig davon, ob sie in Teil I oder Teil II eingeschrieben sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beobachtungs
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Dauer der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: David M Overman, MD, Children's Heart Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0511086
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