Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale oximetrische monitoring van de posterieure circulatie (CerebralOx)

28 maart 2016 bijgewerkt door: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Cerebrale oximetrische monitoring van de posterieure circulatie bij pasgeborenen en zuigelingen tijdens complexe reconstructie van de aortaboog.

Een bekend risico van hartchirurgie bij kinderen is de mogelijkheid van hersenbeschadiging. Dit probleem is het gevolg van een gebrek aan zuurstofrijke bloedtoevoer naar de hersenen tijdens de operatie. Om tijdens deze operatie de hersenen van de patiënt van bloed te voorzien wordt soms gebruik gemaakt van selectieve cerebrale perfusie. Deze techniek zorgt voor voldoende bloedtoevoer naar de hersenen en wordt gecontroleerd met behulp van speciale stickersensoren. De sensoren worden op het voorhoofd van de patiënt aangebracht en een overeenkomstige monitor geeft het zuurstofniveau in het voorste deel van de hersenen aan. Het doel van deze studie is om erachter te komen of dezelfde stickers kunnen worden aangebracht op de basis van de schedel om de cerebrale oxygenatie aan de achterkant van de hersenen te meten, en om te bepalen of de achterkant van de hersenen voldoende wordt geoxygeneerd tijdens selectieve cerebrale perfusie in patiënten die een complexe aortaboogreconstructie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bekend risico van hartchirurgie bij kinderen is de mogelijkheid van hersenbeschadiging. In veel gevallen is dit probleem het gevolg van een gebrek aan zuurstof en bloedtoevoer naar de hersenen tijdens de operatie. Onlangs is er een techniek ontwikkeld die ervoor zorgt dat er voldoende bloed naar de hersenen stroomt tijdens een operatie, waardoor de kans op hersenletsel als gevolg van een hartoperatie afneemt. Deze techniek, selectieve cerebrale perfusie genoemd, is niet de techniek bij uitstek voor chirurgen die opereren om de aortaboog te repareren, maar wordt soms gebruikt. De aorta is de belangrijkste slagader die uit het hart komt en zuurstofrijk bloed naar het lichaam transporteert. Dit grote vat is aan één uiteinde verbonden met het hart en strekt zich dan naar boven uit en vormt een boog. Aan de bovenkant van de boog vertakken zich drie vaten die het bovenste deel van het lichaam, inclusief de hersenen, van bloed voorzien.

Bij een patiënt met een afwijking in de aortaboog is het noodzakelijk om te opereren om ervoor te zorgen dat de bloedstroom naar het lichaam adequaat en ononderbroken is. Om tijdens deze operatie de hersenen van de baby van bloed te voorzien, wordt de eerder genoemde techniek genaamd selectieve cerebrale perfusie gebruikt. Om te begrijpen hoe selectieve cerebrale perfusie werkt, is het belangrijk om te weten dat de patiënt tijdens de operatie op een cardiopulmonale bypass wordt geplaatst. Tijdens cardiopulmonale bypass wordt een machine gebruikt om bloed naar het lichaam te pompen. Hierdoor kan de chirurg aan het hart en de omliggende slagaders werken terwijl hij nog steeds zorgt voor de bloedstroom van zijn hersenen en lichaam. In het verleden, toen een operatie gepaard ging met correctie van afwijkingen van de aortaboog, moest de cardiopulmonale bypass worden gestopt en moest het bloed uit de boog worden afgevoerd, wat betekent dat er perioden zouden zijn waarin de hersenen van de baby geen bloedstroom zouden krijgen. Met selectieve cerebrale perfusie wordt een kleine Gore-Tex-shunt bevestigd aan een van de bloedvaten die aftakken van de aortaboog. Bloed van de cardiopulmonale bypass-machine wordt in de shunt gepompt, waar het de slagader binnengaat die vertakt van de aorta en uiteindelijk door de nek naar de hersenen gaat. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat door bloed in dit vat te pompen het voorste deel van de hersenen bloed kan ontvangen terwijl de afwijking van de aortaboog wordt gecorrigeerd. Deze studies hebben dit aangetoond door gebruik te maken van twee stickers met speciale sensoren erop die verbonden zijn met een monitor. Deze stickers, wanneer ze op het voorhoofd van de baby worden geplaatst, laten op de monitor zien of het voorste deel van de hersenen al dan niet bloed ontvangt.

Deze studie bestaat uit twee delen, waarbij deel 1 wordt gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen:

Deel 1: Het doel van deel één is om erachter te komen of deze stickers nauwkeurig kunnen aangeven of er al dan niet bloed naar de achterkant van de hersenen gaat. Patiënten die een hartoperatie ondergaan en geen complexe aortaboogreconstructie ondergaan, worden ingeschreven voor deel 1.

Deel 2: Als blijkt dat de stickers werken, zal deel 2 patiënten inschrijven die een complexe aortaboogreconstructie ondergaan. Het doel van deel 2 is om uit te vinden of de techniek die bekend staat als selectieve cerebrale perfusie effectief is om bloed naar de achterkant van de hersenen te krijgen tijdens complexe reconstructie van de aortaboog.

De studieprocedures voor deel 1 en 2 zijn hetzelfde, waarbij één sticker op de normale positie van het voorhoofd wordt geplaatst en de andere sticker op de basis van de schedel. Toepassing en gegevens verzameld van de stickers in deel 1 en 2 hebben geen invloed op chirurgische behandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten of zuigelingen die een hartoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel I: Pasgeborenen of baby's die een aangeboren hartoperatie ondergaan anders dan een complexe aortaboogreconstructie waarbij de operatietijd naar verwachting >= 1 uur zal duren.

Deel 2: Neonaten of baby's met een complexe aortaboogreconstructie waarbij de operatieduur naar verwachting >=1 uur zal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten of baby's met hydrocephalus
  • Perinataal hersenletsel
  • CZS (Centraal Zenuwstelsel) pathologie, hemangiomen
  • Craniale afwijkingen
  • Aorta- of brachiale anatomie die de uitvoering van een shunt verhindert
  • Huidaandoeningen zoals eczeem of wiegkap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Achterkant van de schedel cerebrale oximetersensor
Alle ingeschreven patiënten krijgen niet-invasieve zuurstofperfusiebewaking aan de achterkant van de schedel tijdens hun standaardbehandeling aangeboren hartchirurgie
De INVOS Cerebral Oximeter gebruikt twee elektroden om de cerebrale oxygenatie te bewaken. De aanbevolen plaatsing van deze elektroden is op het voorhoofd om de frontale cortex te bewaken. In dit onderzoek wordt één elektrode in de normale positie op het voorhoofd geplaatst en de andere aan de basis van de schedel. De stickers worden aan het begin van de operatie op de patiënt geplakt en aan het einde verwijderd. De maximale tijd dat ze op de huid van de patiënt blijven, is ongeveer zes uur. Het aanbrengen van de stickers en de gegevens die ze opleveren, veranderen niets aan het behandelplan van de aanbieder. Deze procedure wordt gebruikt voor alle geregistreerde patiënten, ongeacht of ze zijn ingeschreven in Deel I of Deel II.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Observationeel
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Duur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David M Overman, MD, Children's Heart Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0511086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Cerebrale oximetersensor

3
Abonneren