- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00751712
Cerebrale oximetrische monitoring van de posterieure circulatie (CerebralOx)
Cerebrale oximetrische monitoring van de posterieure circulatie bij pasgeborenen en zuigelingen tijdens complexe reconstructie van de aortaboog.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een bekend risico van hartchirurgie bij kinderen is de mogelijkheid van hersenbeschadiging. In veel gevallen is dit probleem het gevolg van een gebrek aan zuurstof en bloedtoevoer naar de hersenen tijdens de operatie. Onlangs is er een techniek ontwikkeld die ervoor zorgt dat er voldoende bloed naar de hersenen stroomt tijdens een operatie, waardoor de kans op hersenletsel als gevolg van een hartoperatie afneemt. Deze techniek, selectieve cerebrale perfusie genoemd, is niet de techniek bij uitstek voor chirurgen die opereren om de aortaboog te repareren, maar wordt soms gebruikt. De aorta is de belangrijkste slagader die uit het hart komt en zuurstofrijk bloed naar het lichaam transporteert. Dit grote vat is aan één uiteinde verbonden met het hart en strekt zich dan naar boven uit en vormt een boog. Aan de bovenkant van de boog vertakken zich drie vaten die het bovenste deel van het lichaam, inclusief de hersenen, van bloed voorzien.
Bij een patiënt met een afwijking in de aortaboog is het noodzakelijk om te opereren om ervoor te zorgen dat de bloedstroom naar het lichaam adequaat en ononderbroken is. Om tijdens deze operatie de hersenen van de baby van bloed te voorzien, wordt de eerder genoemde techniek genaamd selectieve cerebrale perfusie gebruikt. Om te begrijpen hoe selectieve cerebrale perfusie werkt, is het belangrijk om te weten dat de patiënt tijdens de operatie op een cardiopulmonale bypass wordt geplaatst. Tijdens cardiopulmonale bypass wordt een machine gebruikt om bloed naar het lichaam te pompen. Hierdoor kan de chirurg aan het hart en de omliggende slagaders werken terwijl hij nog steeds zorgt voor de bloedstroom van zijn hersenen en lichaam. In het verleden, toen een operatie gepaard ging met correctie van afwijkingen van de aortaboog, moest de cardiopulmonale bypass worden gestopt en moest het bloed uit de boog worden afgevoerd, wat betekent dat er perioden zouden zijn waarin de hersenen van de baby geen bloedstroom zouden krijgen. Met selectieve cerebrale perfusie wordt een kleine Gore-Tex-shunt bevestigd aan een van de bloedvaten die aftakken van de aortaboog. Bloed van de cardiopulmonale bypass-machine wordt in de shunt gepompt, waar het de slagader binnengaat die vertakt van de aorta en uiteindelijk door de nek naar de hersenen gaat. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat door bloed in dit vat te pompen het voorste deel van de hersenen bloed kan ontvangen terwijl de afwijking van de aortaboog wordt gecorrigeerd. Deze studies hebben dit aangetoond door gebruik te maken van twee stickers met speciale sensoren erop die verbonden zijn met een monitor. Deze stickers, wanneer ze op het voorhoofd van de baby worden geplaatst, laten op de monitor zien of het voorste deel van de hersenen al dan niet bloed ontvangt.
Deze studie bestaat uit twee delen, waarbij deel 1 wordt gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen:
Deel 1: Het doel van deel één is om erachter te komen of deze stickers nauwkeurig kunnen aangeven of er al dan niet bloed naar de achterkant van de hersenen gaat. Patiënten die een hartoperatie ondergaan en geen complexe aortaboogreconstructie ondergaan, worden ingeschreven voor deel 1.
Deel 2: Als blijkt dat de stickers werken, zal deel 2 patiënten inschrijven die een complexe aortaboogreconstructie ondergaan. Het doel van deel 2 is om uit te vinden of de techniek die bekend staat als selectieve cerebrale perfusie effectief is om bloed naar de achterkant van de hersenen te krijgen tijdens complexe reconstructie van de aortaboog.
De studieprocedures voor deel 1 en 2 zijn hetzelfde, waarbij één sticker op de normale positie van het voorhoofd wordt geplaatst en de andere sticker op de basis van de schedel. Toepassing en gegevens verzameld van de stickers in deel 1 en 2 hebben geen invloed op chirurgische behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel I: Pasgeborenen of baby's die een aangeboren hartoperatie ondergaan anders dan een complexe aortaboogreconstructie waarbij de operatietijd naar verwachting >= 1 uur zal duren.
Deel 2: Neonaten of baby's met een complexe aortaboogreconstructie waarbij de operatieduur naar verwachting >=1 uur zal zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten of baby's met hydrocephalus
- Perinataal hersenletsel
- CZS (Centraal Zenuwstelsel) pathologie, hemangiomen
- Craniale afwijkingen
- Aorta- of brachiale anatomie die de uitvoering van een shunt verhindert
- Huidaandoeningen zoals eczeem of wiegkap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Achterkant van de schedel cerebrale oximetersensor
Alle ingeschreven patiënten krijgen niet-invasieve zuurstofperfusiebewaking aan de achterkant van de schedel tijdens hun standaardbehandeling aangeboren hartchirurgie
|
De INVOS Cerebral Oximeter gebruikt twee elektroden om de cerebrale oxygenatie te bewaken.
De aanbevolen plaatsing van deze elektroden is op het voorhoofd om de frontale cortex te bewaken.
In dit onderzoek wordt één elektrode in de normale positie op het voorhoofd geplaatst en de andere aan de basis van de schedel.
De stickers worden aan het begin van de operatie op de patiënt geplakt en aan het einde verwijderd.
De maximale tijd dat ze op de huid van de patiënt blijven, is ongeveer zes uur.
Het aanbrengen van de stickers en de gegevens die ze opleveren, veranderen niets aan het behandelplan van de aanbieder.
Deze procedure wordt gebruikt voor alle geregistreerde patiënten, ongeacht of ze zijn ingeschreven in Deel I of Deel II.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Observationeel
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: David M Overman, MD, Children's Heart Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0511086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Cerebrale oximetersensor
-
University of ManitobaVoltooidStenose van de interne halsslagaderCanada
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesWervingNeonatale encefalopathie | Voortijdige kinderziekte | Hypoxische ischemische encefalopathie bij pasgeborenenVerenigd Koninkrijk
-
Masimo CorporationBeëindigdChirurgie | AnesthesieVerenigde Staten
-
Masimo CorporationVoltooidBloedarmoedeVerenigde Staten
-
Laval UniversityNog niet aan het wervenLongontsteking | COPD-exacerbatie | Ademhalingsziekte | Hypoxemie
-
Meir Medical CenterOnbekendChronische longziekte | COPD
-
Mespere Lifesciences Inc.OnbekendSepsis | Post-cardiale chirurgie Low Output-syndroom waarvoor inotrope/vasopressortherapie vereist is | Cardiogene shock na myocardinfarct | Hypoxemisch ademhalingsfalen.Canada
-
Nationwide Children's HospitalVoltooid
-
Hancock Medical, Inc.Voltooid