Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib s kapecitabinem a oxaliplatinou pro pokročilý nebo metastatický hepatocelulární karcinom (SECOX)

12. září 2008 aktualizováno: The University of Hong Kong

Studie fáze IIa sorafenibu s kapecitabinem a oxaliplatinou u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem

HCC je agresivní, převážně chemorezistentní nádor se špatnou prognózou, v současné době neexistuje účinná systémová chemoterapie HCC. Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) jsou v HCC nadměrně exprimovány a předpokládá se, že přispívají k rozvoji nádoru. Oxaliplatina v kombinaci s jinými chemoterapiemi nebo biologickými látkami se ukázala jako účinná a bezpečná léčba u pacientů s pokročilým HCC.

Sorafenib, perorální multikinázový inhibitor, blokuje proliferaci nádorových buněk zacílením na mnohočetné dráhy růstového faktoru a má také antiangiogenní účinek. Klinicky bylo prokázáno, že sorafenib v monoterapii má určitou účinnost u pacientů s pokročilým HCC a zdá se, že primárního výsledku prodlouženého celkového přežití bylo dosaženo ve studii fáze III.

Přehled studie

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární jaterní malignitou s roční incidencí více než 500 000 nových pacientů a více než polovina nových případů se vyskytuje v Číně. Nejčastějšími etiologickými příčinami HCC jsou virové infekce hepatitidy B a hepatitidy C.

HCC je rakovina, která má v Hongkongu zvláštní význam, protože v populaci je vysoká prevalence (10 %) infekce virem hepatitidy B. Je to druhá nejčastější rakovina způsobující úmrtí v Hongkongu. Chirurgická resekce a transplantace jater jsou považovány za hlavní kurativní léčbu HCC. Nicméně většina pacientů má neresekabilní HCC kvůli pokročilému stadiu nádoru a špatné funkci jater. Kromě toho je transplantace indikována pouze u časných malých HCC a její aplikace je omezena nedostatkem jaterního štěpu, což je zvláště závažný problém v Hongkongu.

HCC je agresivní, převážně chemorezistentní nádor se špatnou prognózou, v současné době neexistuje účinná systémová chemoterapie HCC. Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) jsou v HCC nadměrně exprimovány a předpokládá se, že přispívají k rozvoji nádoru. Oxaliplatina v kombinaci s jinými chemoterapiemi nebo biologickými látkami se ukázala jako účinná a bezpečná léčba u pacientů s pokročilým HCC. Sorafenib, perorální multikinázový inhibitor, blokuje proliferaci nádorových buněk zacílením na mnohočetné dráhy růstového faktoru a má také antiangiogenní účinek.

Sorafenib byl schválen FDA pro použití u renálního karcinomu na základě prodlouženého přežití ve studiích fáze III. Sorafenib v monoterapii má určitou účinnost u pacientů s pokročilým HCC a primárního výsledku prodlouženého celkového přežití bylo dosaženo v nedávné randomizované studii fáze III. U většiny pacientů by však došlo pouze ke stabilizaci onemocnění, protože studie fáze II ukázala míru odpovědi nádoru pouze 8 % (PR & MR). Kombinace s chemoterapií může zlepšit rychlost odpovědi nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronnie Poon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HCC není vhodná chirurgická nebo lokoregionální terapie
  • Věk více než 18 let
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce
  • Předchozí radioterapie více než 3 týdny před vstupem do studie
  • Žádná předchozí systémová léčba
  • Hb více než 8,5 g/dl
  • ANC více než 1 500/mm3
  • PLT více než 75 x 109/L
  • PT-INR/PTT menší než 1,5 x horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin nižší než 1,5 x horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin nižší než 1,5 x horní hranice normálu
  • AST a ALT v séru nižší než 2,5 x horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory
  • Trombóza tumoru hlavní portální žíly
  • Ascites nekontrolovaný léky
  • Varixové nebo gastrointestinální krvácení do tří měsíců před zahájením léčby
  • Záchvatová porucha vyžadující léky
  • Pacienti podstupující renální dialýzu
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která je odlišná v primární lokalizaci
  • Předchozí použití jakékoli systémové protinádorové léčby
  • Předchozí použití inhibitorů Raf-kinázy (RKI), inhibitorů VEGF, inhibitorů MEK nebo inhibitorů Farnesyl transferázy
  • Pacienti na jakékoli lokální ablativní léčbě nebo TACE do 6 týdnů
  • Radioterapie během studie nebo do 3 týdnů
  • Velká operace do 4 týdnů
  • Souběžná léčba rifampinem nebo třezalkou tečkovanou
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Všichni jedinci dostanou sorafenib s kapecitabinem a oxaliplatinou
Režim 1: Oxaliplatina 85 mg/m2 (50 mg na lahvičku) podaná intravenózně v den 1 každého cyklu Režim 2: Kapecitabin 1700 mg/m2 p.o. (850 mg/m2 BD) den 1 až 7 Režim 3: Sorafenib 400 mg (200 mg/tableta) perorálně BD den 1 až 14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 cykly
4 cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru, celkové přežití a bezpečnost režimu u pacientů s HCC
Časové okno: 8 cyklů
8 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit