- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00752063
Sorafenib s kapecitabinem a oxaliplatinou pro pokročilý nebo metastatický hepatocelulární karcinom (SECOX)
Studie fáze IIa sorafenibu s kapecitabinem a oxaliplatinou u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem
HCC je agresivní, převážně chemorezistentní nádor se špatnou prognózou, v současné době neexistuje účinná systémová chemoterapie HCC. Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) jsou v HCC nadměrně exprimovány a předpokládá se, že přispívají k rozvoji nádoru. Oxaliplatina v kombinaci s jinými chemoterapiemi nebo biologickými látkami se ukázala jako účinná a bezpečná léčba u pacientů s pokročilým HCC.
Sorafenib, perorální multikinázový inhibitor, blokuje proliferaci nádorových buněk zacílením na mnohočetné dráhy růstového faktoru a má také antiangiogenní účinek. Klinicky bylo prokázáno, že sorafenib v monoterapii má určitou účinnost u pacientů s pokročilým HCC a zdá se, že primárního výsledku prodlouženého celkového přežití bylo dosaženo ve studii fáze III.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární jaterní malignitou s roční incidencí více než 500 000 nových pacientů a více než polovina nových případů se vyskytuje v Číně. Nejčastějšími etiologickými příčinami HCC jsou virové infekce hepatitidy B a hepatitidy C.
HCC je rakovina, která má v Hongkongu zvláštní význam, protože v populaci je vysoká prevalence (10 %) infekce virem hepatitidy B. Je to druhá nejčastější rakovina způsobující úmrtí v Hongkongu. Chirurgická resekce a transplantace jater jsou považovány za hlavní kurativní léčbu HCC. Nicméně většina pacientů má neresekabilní HCC kvůli pokročilému stadiu nádoru a špatné funkci jater. Kromě toho je transplantace indikována pouze u časných malých HCC a její aplikace je omezena nedostatkem jaterního štěpu, což je zvláště závažný problém v Hongkongu.
HCC je agresivní, převážně chemorezistentní nádor se špatnou prognózou, v současné době neexistuje účinná systémová chemoterapie HCC. Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) jsou v HCC nadměrně exprimovány a předpokládá se, že přispívají k rozvoji nádoru. Oxaliplatina v kombinaci s jinými chemoterapiemi nebo biologickými látkami se ukázala jako účinná a bezpečná léčba u pacientů s pokročilým HCC. Sorafenib, perorální multikinázový inhibitor, blokuje proliferaci nádorových buněk zacílením na mnohočetné dráhy růstového faktoru a má také antiangiogenní účinek.
Sorafenib byl schválen FDA pro použití u renálního karcinomu na základě prodlouženého přežití ve studiích fáze III. Sorafenib v monoterapii má určitou účinnost u pacientů s pokročilým HCC a primárního výsledku prodlouženého celkového přežití bylo dosaženo v nedávné randomizované studii fáze III. U většiny pacientů by však došlo pouze ke stabilizaci onemocnění, protože studie fáze II ukázala míru odpovědi nádoru pouze 8 % (PR & MR). Kombinace s chemoterapií může zlepšit rychlost odpovědi nádoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Ida Choi, MPhil
- Telefonní číslo: (852)28553635
- E-mail: cychoia@hkucc.hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronnie Poon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HCC není vhodná chirurgická nebo lokoregionální terapie
- Věk více než 18 let
- Stav výkonu 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života 3 měsíce
- Předchozí radioterapie více než 3 týdny před vstupem do studie
- Žádná předchozí systémová léčba
- Hb více než 8,5 g/dl
- ANC více než 1 500/mm3
- PLT více než 75 x 109/L
- PT-INR/PTT menší než 1,5 x horní hranice normálu
- Celkový bilirubin nižší než 1,5 x horní hranice normálu
- Sérový kreatinin nižší než 1,5 x horní hranice normálu
- AST a ALT v séru nižší než 2,5 x horní hranice normálu
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory
- Trombóza tumoru hlavní portální žíly
- Ascites nekontrolovaný léky
- Varixové nebo gastrointestinální krvácení do tří měsíců před zahájením léčby
- Záchvatová porucha vyžadující léky
- Pacienti podstupující renální dialýzu
- Předchozí nebo souběžná rakovina, která je odlišná v primární lokalizaci
- Předchozí použití jakékoli systémové protinádorové léčby
- Předchozí použití inhibitorů Raf-kinázy (RKI), inhibitorů VEGF, inhibitorů MEK nebo inhibitorů Farnesyl transferázy
- Pacienti na jakékoli lokální ablativní léčbě nebo TACE do 6 týdnů
- Radioterapie během studie nebo do 3 týdnů
- Velká operace do 4 týdnů
- Souběžná léčba rifampinem nebo třezalkou tečkovanou
- Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Všichni jedinci dostanou sorafenib s kapecitabinem a oxaliplatinou
|
Režim 1: Oxaliplatina 85 mg/m2 (50 mg na lahvičku) podaná intravenózně v den 1 každého cyklu Režim 2: Kapecitabin 1700 mg/m2 p.o. (850 mg/m2 BD) den 1 až 7 Režim 3: Sorafenib 400 mg (200 mg/tableta) perorálně BD den 1 až 14
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 cykly
|
4 cykly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědi nádoru, celkové přežití a bezpečnost režimu u pacientů s HCC
Časové okno: 8 cyklů
|
8 cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Sorafenib
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- HKU-SRG-P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .