- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00752063
Sorafenib med Capecitabin og Oxaliplatin til avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom (SECOX)
Et fase IIa-forsøg med Sorafenib med Capecitabin og Oxaliplatin hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom
HCC er en aggressiv, stort set kemo-resistent cancer med en dårlig prognose, i øjeblikket er der ingen effektiv systemisk kemoterapi for HCC. Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) er begge overudtrykt i HCC og menes at bidrage til tumorudvikling. Oxaliplatin i kombination med andre kemoterapier eller biologiske midler har vist sig at være en effektiv og sikker behandling hos fremskredne HCC-patienter.
Sorafenib, en oral multikinasehæmmer, blokerer tumorcelleproliferation ved at målrette mod flere vækstfaktorveje og udøver også en anti-angiogene effekt. Klinisk har enkeltstof Sorafenib vist sig at have en vis effekt hos patienter med fremskreden HCC, og det primære resultat af forlænget samlet overlevelse synes at være opnået i fase III-studiet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære levermalignitet, med en årlig forekomst på over 500.000 nye patienter og mere end halvdelen af de nye tilfælde forekommer i Kina. De mest almindelige ætiologiske årsager til HCC er hepatitis B og hepatitis C virusinfektioner.
HCC er en kræftsygdom af høj særlig relevans i Hong Kong på grund af den høje forekomst (10%) af hepatitis B-virusinfektion i befolkningen. Det er den næsthyppigste kræftsygdom, der forårsager dødsfald i Hong Kong. Kirurgisk resektion og levertransplantation betragtes som de vigtigste helbredende behandlinger for HCC. Ikke desto mindre har størstedelen af patienterne ikke-operable HCC'er på grund af fremskreden tumorstadie og dårlig leverfunktion. Desuden er transplantation kun indiceret for tidlige små HCC'er, og dens anvendelse er begrænset af mangel på levertransplantat, hvilket er et særligt alvorligt problem i Hong Kong.
HCC er en aggressiv, stort set kemo-resistent cancer med en dårlig prognose, i øjeblikket er der ingen effektiv systemisk kemoterapi for HCC. Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) er begge overudtrykt i HCC og menes at bidrage til tumorudvikling. Oxaliplatin i kombination med andre kemoterapier eller biologiske midler har vist sig at være en effektiv og sikker behandling hos fremskredne HCC-patienter. Sorafenib, en oral multikinasehæmmer, blokerer tumorcelleproliferation ved at målrette mod flere vækstfaktorveje og udøver også en anti-angiogene effekt.
Sorafenib er blevet godkendt af FDA til brug ved nyrecellekarcinom baseret på forlænget overlevelse i fase III forsøg. Enkeltstof Sorafenib har vist sig at have en vis effekt hos patienter med fremskreden HCC, og det primære resultat af forlænget samlet overlevelse er blevet opnået i et nyligt randomiseret fase III-studie. De fleste patienter ville dog kun have sygdomsstabilisering, da fase II-studiet kun viste en tumorresponsrate på kun 8 % (PR & MR). Kombination med kemoterapi kan forbedre tumorresponsraten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Ida Choi, MPhil
- Telefonnummer: (852)28553635
- E-mail: cychoia@hkucc.hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Ronnie Poon, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk HCC er ikke egnede kirurgiske eller lokoregionale behandlinger
- Alder mere end 18 år
- Ydeevnestatus 0 eller 1
- Forventet levetid på 3 måneder
- Forudgående strålebehandling mere end 3 uger før studiestart
- Ingen forudgående systemisk terapi
- Hb mere end 8,5 g/dl
- ANC mere end 1.500/mm3
- PLT mere end 75 x 109/L
- PT-INR/PTT mindre end 1,5 x øvre normalgrænse
- Total bilirubin på mindre end 1,5 x øvre normalgrænse
- Serumkreatinin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse
- Serum AST og ALT mindre end 2,5 x øvre normalgrænse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesygdom
- Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer
- Hovedportal venetumor trombose
- Ascites ukontrolleret af medicin
- Variceal eller gastrointestinal blødning inden for tre måneder før start af behandling
- Anfaldslidelse, der kræver medicin
- Patienter i nyredialyse
- Tidligere eller samtidig kræft, der er tydelig på det primære sted
- Før brug af enhver systemisk anti-cancer behandling
- Tidligere brug af Raf-kinase-hæmmere (RKI), VEGF-hæmmere, MEK-hæmmere eller Farnesyl-transferase-hæmmere
- Patienter i enhver lokal ablativ behandling eller TACE inden for 6 uger
- Strålebehandling under undersøgelse eller inden for 3 uger
- Større operation inden for 4 uger
- Samtidig behandling med rifampin eller perikon
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Alle forsøgspersoner vil modtage Sorafenib med Capecitabin og Oxaliplatin
|
Regime 1: Oxaliplatin 85 mg/m2 (50 mg pr. hætteglas) administreret intravenøst på dag 1 i hver cyklus. Regime 2: Capecitabin 1700 mg/m2 p.o. (850 mg/m2 BD) dag 1 til 7 Regime 3: Sorafenib 400 mg (200 mg/tablet) oralt BD dag 1 til 14
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 cyklusser
|
4 cyklusser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorresponsrate, samlet overlevelse og kurens sikkerhed hos HCC-patienter
Tidsramme: 8 cyklusser
|
8 cyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Sorafenib
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU-SRG-P001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .