Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib med Capecitabin og Oxaliplatin til avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom (SECOX)

12. september 2008 opdateret af: The University of Hong Kong

Et fase IIa-forsøg med Sorafenib med Capecitabin og Oxaliplatin hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom

HCC er en aggressiv, stort set kemo-resistent cancer med en dårlig prognose, i øjeblikket er der ingen effektiv systemisk kemoterapi for HCC. Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) er begge overudtrykt i HCC og menes at bidrage til tumorudvikling. Oxaliplatin i kombination med andre kemoterapier eller biologiske midler har vist sig at være en effektiv og sikker behandling hos fremskredne HCC-patienter.

Sorafenib, en oral multikinasehæmmer, blokerer tumorcelleproliferation ved at målrette mod flere vækstfaktorveje og udøver også en anti-angiogene effekt. Klinisk har enkeltstof Sorafenib vist sig at have en vis effekt hos patienter med fremskreden HCC, og det primære resultat af forlænget samlet overlevelse synes at være opnået i fase III-studiet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære levermalignitet, med en årlig forekomst på over 500.000 nye patienter og mere end halvdelen af ​​de nye tilfælde forekommer i Kina. De mest almindelige ætiologiske årsager til HCC er hepatitis B og hepatitis C virusinfektioner.

HCC er en kræftsygdom af høj særlig relevans i Hong Kong på grund af den høje forekomst (10%) af hepatitis B-virusinfektion i befolkningen. Det er den næsthyppigste kræftsygdom, der forårsager dødsfald i Hong Kong. Kirurgisk resektion og levertransplantation betragtes som de vigtigste helbredende behandlinger for HCC. Ikke desto mindre har størstedelen af ​​patienterne ikke-operable HCC'er på grund af fremskreden tumorstadie og dårlig leverfunktion. Desuden er transplantation kun indiceret for tidlige små HCC'er, og dens anvendelse er begrænset af mangel på levertransplantat, hvilket er et særligt alvorligt problem i Hong Kong.

HCC er en aggressiv, stort set kemo-resistent cancer med en dårlig prognose, i øjeblikket er der ingen effektiv systemisk kemoterapi for HCC. Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) er begge overudtrykt i HCC og menes at bidrage til tumorudvikling. Oxaliplatin i kombination med andre kemoterapier eller biologiske midler har vist sig at være en effektiv og sikker behandling hos fremskredne HCC-patienter. Sorafenib, en oral multikinasehæmmer, blokerer tumorcelleproliferation ved at målrette mod flere vækstfaktorveje og udøver også en anti-angiogene effekt.

Sorafenib er blevet godkendt af FDA til brug ved nyrecellekarcinom baseret på forlænget overlevelse i fase III forsøg. Enkeltstof Sorafenib har vist sig at have en vis effekt hos patienter med fremskreden HCC, og det primære resultat af forlænget samlet overlevelse er blevet opnået i et nyligt randomiseret fase III-studie. De fleste patienter ville dog kun have sygdomsstabilisering, da fase II-studiet kun viste en tumorresponsrate på kun 8 % (PR & MR). Kombination med kemoterapi kan forbedre tumorresponsraten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronnie Poon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk HCC er ikke egnede kirurgiske eller lokoregionale behandlinger
  • Alder mere end 18 år
  • Ydeevnestatus 0 eller 1
  • Forventet levetid på 3 måneder
  • Forudgående strålebehandling mere end 3 uger før studiestart
  • Ingen forudgående systemisk terapi
  • Hb mere end 8,5 g/dl
  • ANC mere end 1.500/mm3
  • PLT mere end 75 x 109/L
  • PT-INR/PTT mindre end 1,5 x øvre normalgrænse
  • Total bilirubin på mindre end 1,5 x øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse
  • Serum AST og ALT mindre end 2,5 x øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom
  • Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer
  • Hovedportal venetumor trombose
  • Ascites ukontrolleret af medicin
  • Variceal eller gastrointestinal blødning inden for tre måneder før start af behandling
  • Anfaldslidelse, der kræver medicin
  • Patienter i nyredialyse
  • Tidligere eller samtidig kræft, der er tydelig på det primære sted
  • Før brug af enhver systemisk anti-cancer behandling
  • Tidligere brug af Raf-kinase-hæmmere (RKI), VEGF-hæmmere, MEK-hæmmere eller Farnesyl-transferase-hæmmere
  • Patienter i enhver lokal ablativ behandling eller TACE inden for 6 uger
  • Strålebehandling under undersøgelse eller inden for 3 uger
  • Større operation inden for 4 uger
  • Samtidig behandling med rifampin eller perikon
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Alle forsøgspersoner vil modtage Sorafenib med Capecitabin og Oxaliplatin
Regime 1: Oxaliplatin 85 mg/m2 (50 mg pr. hætteglas) administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus. Regime 2: Capecitabin 1700 mg/m2 p.o. (850 mg/m2 BD) dag 1 til 7 Regime 3: Sorafenib 400 mg (200 mg/tablet) oralt BD dag 1 til 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 cyklusser
4 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrate, samlet overlevelse og kurens sikkerhed hos HCC-patienter
Tidsramme: 8 cyklusser
8 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2008

Først opslået (Skøn)

15. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner