Odporové cvičení pro radikálně léčenou rakovinu dýchacích cest (REINFORCE)
4. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Trénink odolnosti u radikálně léčených pacientů s rakovinou dýchacích cest: prospektivní randomizovaná multicentrická studie
První část studie je observační.
U vhodných pacientů s časným stadiem respiračního karcinomu budou primární a sekundární cílové parametry hodnoceny před a po plánované radikální léčbě rakoviny.
Mezi měřené proměnné patří vzorek krve, funkční testy plic, úroveň dušnosti, zátěžové testy, měření tělesného složení, respirační a periferní svalové síly, kvalita života související se zdravím a psychický stav.
Pouze registrovaní účastníci, kteří dokončili radikální léčbu a mají buď méně než 70 % předpokládané normální hodnoty síly kvadricepsu (QF) nebo pokles o více než 10 % předpokládané hodnoty QF mezi před a po radikální léčbě, budou umožněno zúčastnit se druhé části studie.
Tito pacienti budou poté randomizováni do tří skupin.
Skupina A, kontrolní skupina, bude mít obvyklou péči a sledování podle klinických příznaků.
Skupině B bude nabídnut konvenční odporový tréninkový program (CRT) a skupině C bude nabídnut trénink odporu proti vibracím celého těla (WBV) na platformě FITVIBE.
Všechny předchozí proměnné budou měřeny po 6 a 12 týdnech tréninku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ St. Jan
-
Brussel, Belgie
- CHU Saint Pierre
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nemalobuněčným nebo malobuněčným karcinomem plic nebo mezoteliomem kandidáti na radikální léčbu
- buď chirurgickou resekcí s nebo bez peroperační chemoterapie
- nebo hrudní radioterapií s nebo bez chemoterapie
- Mezi 18 a 80 lety
- Písemný informovaný souhlas
Doplňková kritéria pro ČÁST II:
Léčba jejich rakoviny považována za radikální
- buď chirurgickou resekcí s nebo bez peroperační chemoterapie
- nebo hrudní radioterapií s nebo bez chemoterapie
- mající méně než 70 % předpokládané normální hodnoty síly kvadricepsu (QF) nebo pokles předpokládané hodnoty QF o více než 10 % mezi základní linií a měřením QF po radikální terapii
- Hodnocení po léčbě maximálně 14 dní po radikální léčbě nebo mezi 6. a 8. týdnem po radikální léčbě, pokud radikální léčba spočívá pouze v chirurgické resekci
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jedním nebo více z následujících onemocnění budou vyloučeni:
- Těžká anémie (Hb pod 8 g/dl)
- Horečka (> 38 °C)
- Kachexie (ztráta více než 35 % hmotnosti před onemocněním)
- Závažná srdeční, neurologická a ortopedická komorbidita narušující pohybový trénink.
- Kardiostimulátor, protéza kyčle, kolena nebo ramene nebo nedávno zavedené spirály, kovová pera, šrouby nebo destičky
- Nekontrolovaný diabetes, epilepsie nebo migréna
- Nekontrolovaná onemocnění obratlů (osteoporotické nebo metastatické zlomeniny, akutní kýla, diskopatie, spondylitida)
- Otevřené rány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
Kontrolní skupina
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konvenční program rezistence (CRT)
|
Konvenční program rezistence (CRT)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Trénink odolnosti proti vibracím celého těla (WBV) na platformě FITVIBE
|
Trénink odolnosti proti vibracím celého těla (WBV) na platformě FITVIBE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna 6MWD pozorovaná mezi před a po radikální léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
mezi postradikální léčbou a po 12týdenním odporovém tréninku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změny následujících proměnných: Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Úzkost a deprese skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Dušnost boduje
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
6MWD
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Van Meerbeeck, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .