- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00752700
Allenamento con esercizi di resistenza per il cancro respiratorio trattato radicalmente (REINFORCE)
4 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Allenamento di resistenza in pazienti con cancro respiratorio trattato radicalmente: uno studio prospettico multicentrico randomizzato
La prima parte dello studio è una parte osservativa.
Nei pazienti eleggibili con carcinoma respiratorio in stadio iniziale, gli endpoint primari e secondari saranno valutati prima e dopo la loro terapia antitumorale radicale programmata.
Le variabili misurate includono un campione di sangue, test di funzionalità polmonare, livello di dispnea, test da sforzo, misurazione della composizione corporea, forza muscolare respiratoria e periferica, qualità della vita correlata alla salute e stato psicologico.
Solo i partecipanti registrati che hanno completato un trattamento radicale e hanno meno del 70% del valore normale previsto della forza del quadricipite (QF) o una diminuzione di oltre il 10% del valore previsto del QF tra pre e post trattamento radicale, lo saranno ammessi a partecipare alla seconda parte dello studio.
Questi pazienti saranno quindi randomizzati in tre gruppi.
Il gruppo A, il gruppo di controllo, avrà le consuete cure e follow-up in base ai sintomi clinici.
Al gruppo B verrà offerto un programma di allenamento di resistenza convenzionale (CRT) e al gruppo C verrà offerto un allenamento di resistenza alle vibrazioni per tutto il corpo (WBV) sulla piattaforma FITVIBE.
Tutte le variabili precedenti saranno misurate dopo 6 e 12 settimane di allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brugge, Belgio, 8000
- AZ St. Jan
-
Brussel, Belgio
- CHU Saint Pierre
-
Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgio, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o a piccole cellule o mesotelioma candidati al trattamento radicale
- mediante resezione chirurgica con o senza chemioterapia perioperatoria
- o mediante radioterapia toracica con o senza chemioterapia
- Tra i 18 e gli 80 anni
- Consenso informato scritto
Criteri supplementari per la PARTE II:
Il trattamento per il loro cancro considerato radicale
- mediante resezione chirurgica con o senza chemioterapia perioperatoria
- o mediante radioterapia toracica con o senza chemioterapia
- avere meno del 70% del valore normale previsto della forza del quadricipite (QF) o una diminuzione di oltre il 10% del valore previsto del QF tra il basale e la misurazione post-terapia radicale del QF
- Valutazione post trattamento massimo 14 giorni dopo il trattamento radicale o tra la 6a e l'8a settimana dopo il trattamento radicale se quest'ultimo consiste solo nella resezione chirurgica
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che presentano uno o più dei seguenti:
- Anemia grave (Hb inferiore a 8 g/dl)
- Febbre (> 38°C)
- Cachessia (perdita di oltre il 35% del peso premorboso)
- Grave comorbilità cardiaca, neurologica e ortopedica che interferisce con l'allenamento fisico.
- Un pacemaker, protesi dell'anca, del ginocchio o della spalla o spirali, penne metalliche, bulloni o placche di recente introduzione
- Diabete incontrollato, epilessia o emicrania
- Malattie vertebrali non controllate (fratture osteoporotiche o metastatiche, ernia acuta, discopatia, spondilite)
- Ferite aperte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: 1
Gruppo di controllo
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Programma di allenamento di resistenza convenzionale (CRT)
|
Programma di allenamento di resistenza convenzionale (CRT)
|
SPERIMENTALE: 3
Allenamento di resistenza alle vibrazioni di tutto il corpo (WBV) sulla piattaforma FITVIBE
|
Allenamento di resistenza alle vibrazioni di tutto il corpo (WBV) sulla piattaforma FITVIBE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il cambiamento di 6MWD osservato tra pre e post trattamento radicale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
tra il trattamento post radicale e dopo un allenamento di resistenza di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
I cambiamenti delle seguenti variabili: Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Punteggi di dispnea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
6 MWD
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Van Meerbeeck, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/384
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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