Modstandstræning for radikalt behandlet luftvejskræft (REINFORCE)
4. december 2014 opdateret af: University Hospital, Ghent
Modstandstræning i radikalt behandlede respiratoriske kræftpatienter: en prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse
Første del af undersøgelsen er en observationsdel.
Hos kvalificerede patienter med tidligt stadie af luftvejskræft vil de primære og sekundære endepunkter blive evalueret før og efter deres planlagte radikale cancerbehandling.
De målte variabler omfatter en blodprøve, lungefunktionstest, niveau af dyspnø, træningstest, måling af kropssammensætning, respiratorisk og perifer muskelkraft, sundhedsrelateret livskvalitet og psykologisk status.
Kun registrerede deltagere, der har gennemført en radikal behandling og enten har mindre end 70 % af den forudsagte normale værdi af quadriceps force (QF) eller et fald på mere end 10 % af den forudsagte værdi af QF mellem præ- og postradikal behandling, vil blive lov til at deltage i anden del af undersøgelsen.
Disse patienter vil derefter blive randomiseret i tre grupper.
Gruppe A, kontrolgruppen, vil have sædvanlig pleje og opfølgning i henhold til kliniske symptomer.
Gruppe B vil blive tilbudt et konventionelt styrketræningsprogram (CRT), og gruppe C vil blive tilbudt en helkropsvibrationsmodstandstræning (WBV) på FITVIBE-platformen.
Alle tidligere variabler vil blive målt efter 6 og 12 ugers træning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ St. Jan
-
Brussel, Belgien
- CHU Saint Pierre
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med ikke-småcellet eller småcellet lungekræft eller mesotheliom kandidat til radikal behandling
- enten ved kirurgisk resektion med eller uden perioperativ kemoterapi
- eller ved thoraxstrålebehandling med eller uden kemoterapi
- Mellem 18 og 80 år
- Skriftligt informeret samtykke
Supplerende kriterier for DEL II:
Behandling for deres kræft anses for radikal
- enten ved kirurgisk resektion med eller uden perioperativ kemoterapi
- eller ved thoraxstrålebehandling med eller uden kemoterapi
- med mindre end 70 % af den forudsagte normale værdi af Quadriceps Force (QF) eller et fald på mere end 10 % af den forudsagte værdi af QF mellem baseline og postradikal terapimåling af QF
- Efterbehandlingsvurdering maksimalt 14 dage efter radikal behandling eller mellem 6. og 8. uge efter radikal behandling, hvis sidstnævnte kun består af kirurgisk resektion
Ekskluderingskriterier:
Patienter med et eller flere af følgende vil blive udelukket:
- Alvorlig anæmi (Hb under 8 g/dl)
- Feber (> 38°C)
- Kakeksi (tab på mere end 35 % af præmorbid vægt)
- Alvorlig hjerte-, neurologisk og ortopædisk komorbiditet, der forstyrrer træningstræningen.
- En pacemaker, hofte-, skulderknæprotese eller nyligt introducerede spiraler, metalpenne, bolte eller plader
- Ukontrolleret diabetes, epilepsi eller migræne
- Ukontrollerede vertebrale sygdomme (osteoporotiske eller metastatiske frakturer, akut brok, diskopati, spondylitis)
- Åbne sår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
Kontrolgruppe
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konventionelt styrketræningsprogram (CRT)
|
Konventionelt styrketræningsprogram (CRT)
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
Helkrops vibrationsmodstandstræning (WBV) på FITVIBE-platformen
|
Helkrops vibrationsmodstandstræning (WBV) på FITVIBE-platformen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af 6MWD observeret mellem præ- og postradikal behandling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
mellem postradikal behandling og efter 12 ugers modstandstræning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændringerne af følgende variabler: Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Angst og depression scorer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Dyspnø scorer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
6MWD
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Van Meerbeeck, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2008
Først opslået (SKØN)
15. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .