Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ćwiczeń oporowych dla radykalnie leczonego raka układu oddechowego (REINFORCE)

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Trening oporowy u radykalnie leczonych pacjentów z rakiem układu oddechowego: prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe

Pierwsza część badania to część obserwacyjna. U kwalifikujących się pacjentów z rakiem układu oddechowego we wczesnym stadium pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione przed i po zaplanowanej radykalnej terapii przeciwnowotworowej. Mierzone zmienne obejmują próbkę krwi, testy czynnościowe płuc, poziom duszności, testy wysiłkowe, pomiar składu ciała, siły mięśni oddechowych i obwodowych, jakość życia związaną ze zdrowiem i stan psychiczny. Tylko zarejestrowani uczestnicy, którzy ukończyli radykalne leczenie i mają mniej niż 70% przewidywanej normalnej wartości siły mięśnia czworogłowego (QF) lub spadek o ponad 10% przewidywanej wartości QF między przed i po radykalnym leczeniu, zostaną dopuszczony do udziału w drugiej części badania. Pacjenci ci zostaną następnie losowo podzieleni na trzy grupy. Grupa A, grupa kontrolna, będzie miała zwykłą opiekę i obserwację zgodnie z objawami klinicznymi. Grupie B zostanie zaoferowany konwencjonalny program treningu oporowego (CRT), a grupie C zostanie zaoferowany trening oporowy na wibracje całego ciała (WBV) na platformie FITVIBE. Wszystkie poprzednie zmienne zostaną zmierzone po 6 i 12 tygodniach treningu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St. Jan
      • Brussel, Belgia
        • CHU Saint Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym lub drobnokomórkowym rakiem płuca lub międzybłoniakiem kandydaci do radykalnego leczenia

    • przez resekcję chirurgiczną z lub bez chemioterapii okołooperacyjnej
    • lub radioterapię klatki piersiowej z chemioterapią lub bez
  • Między 18 a 80 rokiem życia
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria uzupełniające dla CZĘŚCI II:

  • Leczenie ich raka uważane za radykalne

    • przez resekcję chirurgiczną z lub bez chemioterapii okołooperacyjnej
    • lub radioterapię klatki piersiowej z chemioterapią lub bez
  • mając mniej niż 70% przewidywanej normalnej wartości siły mięśnia czworogłowego uda (QF) lub spadek o więcej niż 10% przewidywanej wartości QF między pomiarem QF przed rozpoczęciem leczenia i po radykalnej terapii
  • Ocena po leczeniu maksymalnie 14 dni po leczeniu radykalnym lub między 6 a 8 tygodniem po leczeniu radykalnym, jeśli to ostatnie polega tylko na resekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zgłaszający się z jednym lub kilkoma z poniższych objawów zostaną wykluczeni:

  • Ciężka niedokrwistość (Hb poniżej 8 g/dl)
  • Gorączka (> 38°C)
  • Kacheksja (utrata ponad 35% masy ciała przed chorobą)
  • Ciężkie współistniejące choroby serca, neurologiczne i ortopedyczne zakłócające trening fizyczny.
  • Rozrusznik serca, proteza stawu biodrowego, kolanowego, barkowego lub niedawno wprowadzone spirale, metalowe długopisy, śruby lub płytki
  • Niekontrolowana cukrzyca, padaczka lub migrena
  • Niekontrolowane choroby kręgów (złamania osteoporotyczne lub przerzutowe, ostra przepuklina, dyskopatia, zapalenie stawów kręgosłupa)
  • Otwarte rany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: 1
Grupa kontrolna
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konwencjonalny program treningu oporowego (CRT)
Inny: Konwencjonalny trening oporowy
Konwencjonalny program treningu oporowego (CRT)
EKSPERYMENTALNY: 3
Trening odporności na wibracje całego ciała (WBV) na platformie FITVIBE
Inny: Trening odporności na wibracje całego ciała
Trening odporności na wibracje całego ciała (WBV) na platformie FITVIBE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana 6MWD obserwowana pomiędzy leczeniem przed i po radykalnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
pomiędzy leczeniem po radykalnym zabiegu a 12-tygodniowym treningiem oporowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany następujących zmiennych: Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Maksymalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wyniki lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Punktacja duszności
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
6MWD
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Van Meerbeeck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008/384

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Oddechowy

Badania kliniczne na Konwencjonalny trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj