- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00752700
Krafttraining für radikal behandelten Atemwegskrebs (REINFORCE)
4. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Widerstandstraining bei radikal behandelten Atemwegskrebspatienten: eine prospektive randomisierte multizentrische Studie
Der erste Teil der Studie ist ein Beobachtungsteil.
Bei geeigneten Patienten mit Atemwegskrebs im Frühstadium werden die primären und sekundären Endpunkte vor und nach ihrer geplanten radikalen Krebstherapie bewertet.
Zu den Messgrößen gehören eine Blutentnahme, Lungenfunktionstests, Atemnot, Belastungstests, Messung der Körperzusammensetzung, Atem- und periphere Muskelkraft, gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychischer Zustand.
Nur registrierte Teilnehmer, die eine Radikalbehandlung abgeschlossen haben und entweder weniger als 70 % des vorhergesagten Normalwerts der Quadrizepskraft (QF) oder eine Abnahme von mehr als 10 % des vorhergesagten Werts des QF zwischen Prä- und Postradikalbehandlung aufweisen, werden zugelassen berechtigt, am zweiten Teil der Studie teilzunehmen.
Diese Patienten werden dann in drei Gruppen randomisiert.
Gruppe A, die Kontrollgruppe, erhält die übliche Pflege und Nachsorge gemäß den klinischen Symptomen.
Gruppe B wird ein herkömmliches Widerstandstrainingsprogramm (CRT) angeboten, und Gruppe C wird ein Ganzkörper-Vibrationswiderstandstraining (WBV) auf der FITVIBE-Plattform angeboten.
Alle vorherigen Variablen werden nach 6 und 12 Wochen Training gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ St. Jan
-
Brussel, Belgien
- CHU Saint Pierre
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit nicht-kleinzelligem oder kleinzelligem Lungenkrebs oder Mesotheliom sind Kandidaten für eine radikale Behandlung
- entweder durch chirurgische Resektion mit oder ohne perioperative Chemotherapie
- oder durch Thoraxbestrahlung mit oder ohne Chemotherapie
- Zwischen 18 und 80 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ergänzende Kriterien für TEIL II:
Die Behandlung ihres Krebses gilt als radikal
- entweder durch chirurgische Resektion mit oder ohne perioperative Chemotherapie
- oder durch Thoraxbestrahlung mit oder ohne Chemotherapie
- mit weniger als 70 % des vorhergesagten Normalwerts der Quadrizepskraft (QF) oder einer Abnahme von mehr als 10 % des vorhergesagten Werts der QF zwischen dem Ausgangswert und der QF-Messung nach der Radikaltherapie
- Beurteilung nach der Behandlung maximal 14 Tage nach der radikalen Behandlung oder zwischen der 6. und 8. Woche nach der radikalen Behandlung, wenn letztere nur aus einer chirurgischen Resektion besteht
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen:
- Schwere Anämie (Hb unter 8 g/dl)
- Fieber (> 38°C)
- Kachexie (Verlust von mehr als 35 % des prämorbiden Gewichts)
- Schwere kardiale, neurologische und orthopädische Begleiterkrankungen, die das körperliche Training beeinträchtigen.
- Ein Herzschrittmacher, eine Hüft-, Knie- oder Schulterprothese oder neu eingeführte Spiralen, Metallstifte, Bolzen oder Platten
- Unkontrollierter Diabetes, Epilepsie oder Migräne
- Unkontrollierte Wirbelerkrankungen (osteoporotische oder metastasierende Frakturen, akute Hernie, Diskopathie, Spondylitis)
- Offene Wunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: 1
Kontrollgruppe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konventionelles Krafttrainingsprogramm (CRT)
|
Konventionelles Krafttrainingsprogramm (CRT)
|
EXPERIMENTAL: 3
Ganzkörper-Vibrationswiderstandstraining (WBV) auf der FITVIBE-Plattform
|
Ganzkörper-Vibrationswiderstandstraining (WBV) auf der FITVIBE-Plattform
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Änderung der 6MGT, die zwischen der Prä- und Post-Radikalbehandlung beobachtet wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
zwischen der postradikalen Behandlung und nach einem 12-wöchigen Widerstandstraining
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Die Änderungen der folgenden Variablen: Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Dyspnoe-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
6MGT
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Van Meerbeeck, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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