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Krafttraining für radikal behandelten Atemwegskrebs (REINFORCE)

4. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Widerstandstraining bei radikal behandelten Atemwegskrebspatienten: eine prospektive randomisierte multizentrische Studie

Der erste Teil der Studie ist ein Beobachtungsteil. Bei geeigneten Patienten mit Atemwegskrebs im Frühstadium werden die primären und sekundären Endpunkte vor und nach ihrer geplanten radikalen Krebstherapie bewertet. Zu den Messgrößen gehören eine Blutentnahme, Lungenfunktionstests, Atemnot, Belastungstests, Messung der Körperzusammensetzung, Atem- und periphere Muskelkraft, gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychischer Zustand. Nur registrierte Teilnehmer, die eine Radikalbehandlung abgeschlossen haben und entweder weniger als 70 % des vorhergesagten Normalwerts der Quadrizepskraft (QF) oder eine Abnahme von mehr als 10 % des vorhergesagten Werts des QF zwischen Prä- und Postradikalbehandlung aufweisen, werden zugelassen berechtigt, am zweiten Teil der Studie teilzunehmen. Diese Patienten werden dann in drei Gruppen randomisiert. Gruppe A, die Kontrollgruppe, erhält die übliche Pflege und Nachsorge gemäß den klinischen Symptomen. Gruppe B wird ein herkömmliches Widerstandstrainingsprogramm (CRT) angeboten, und Gruppe C wird ein Ganzkörper-Vibrationswiderstandstraining (WBV) auf der FITVIBE-Plattform angeboten. Alle vorherigen Variablen werden nach 6 und 12 Wochen Training gemessen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St. Jan
      • Brussel, Belgien
        • CHU Saint Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-kleinzelligem oder kleinzelligem Lungenkrebs oder Mesotheliom sind Kandidaten für eine radikale Behandlung

    • entweder durch chirurgische Resektion mit oder ohne perioperative Chemotherapie
    • oder durch Thoraxbestrahlung mit oder ohne Chemotherapie
  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ergänzende Kriterien für TEIL II:

  • Die Behandlung ihres Krebses gilt als radikal

    • entweder durch chirurgische Resektion mit oder ohne perioperative Chemotherapie
    • oder durch Thoraxbestrahlung mit oder ohne Chemotherapie
  • mit weniger als 70 % des vorhergesagten Normalwerts der Quadrizepskraft (QF) oder einer Abnahme von mehr als 10 % des vorhergesagten Werts der QF zwischen dem Ausgangswert und der QF-Messung nach der Radikaltherapie
  • Beurteilung nach der Behandlung maximal 14 Tage nach der radikalen Behandlung oder zwischen der 6. und 8. Woche nach der radikalen Behandlung, wenn letztere nur aus einer chirurgischen Resektion besteht

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen:

  • Schwere Anämie (Hb unter 8 g/dl)
  • Fieber (> 38°C)
  • Kachexie (Verlust von mehr als 35 % des prämorbiden Gewichts)
  • Schwere kardiale, neurologische und orthopädische Begleiterkrankungen, die das körperliche Training beeinträchtigen.
  • Ein Herzschrittmacher, eine Hüft-, Knie- oder Schulterprothese oder neu eingeführte Spiralen, Metallstifte, Bolzen oder Platten
  • Unkontrollierter Diabetes, Epilepsie oder Migräne
  • Unkontrollierte Wirbelerkrankungen (osteoporotische oder metastasierende Frakturen, akute Hernie, Diskopathie, Spondylitis)
  • Offene Wunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: 1
Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konventionelles Krafttrainingsprogramm (CRT)
Konventionelles Krafttrainingsprogramm (CRT)
EXPERIMENTAL: 3
Ganzkörper-Vibrationswiderstandstraining (WBV) auf der FITVIBE-Plattform
Ganzkörper-Vibrationswiderstandstraining (WBV) auf der FITVIBE-Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der 6MGT, die zwischen der Prä- und Post-Radikalbehandlung beobachtet wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
zwischen der postradikalen Behandlung und nach einem 12-wöchigen Widerstandstraining
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Änderungen der folgenden Variablen: Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dyspnoe-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
6MGT
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Van Meerbeeck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/384

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegskrebs

Klinische Studien zur Konventionelles Widerstandstraining

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