Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie přípravku AzaSite Plus ve srovnání se samotným AzaSite a samotným dexametazonem k léčbě subjektů s blefarokonjunktivitidou

19. listopadu 2021 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelně skupinová, srovnávací studie k vyhodnocení klinické a antimikrobiální účinnosti a bezpečnosti přípravku AzaSite Plus ve srovnání se samotným AzaSite a samotným dexamethasonem při léčbě pacientů s blefarokonjunktivitidou

Účelem této studie je zjistit, zda je AzaSite Plus účinný a bezpečný pro léčbu blefarokonjunktivitidy ve srovnání se samotným AzaSite a samotným dexamethasonem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu blefarokonjunktivitidy
  • Musí být ochoten přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie
  • Mějte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 6/24 na obou očích
  • Mějte IOP v každém oku nižší nebo rovný 25 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Mít známou citlivost nebo špatnou toleranci k jakékoli složce studovaných léků
  • mít v anamnéze operaci očních víček a/nebo oka a/nebo mít oční chirurgický zákrok během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během studie a/nebo v anamnéze refrakční operace během 6 měsíců
  • Noste kontaktní čočky 72 hodin před návštěvou 1 a/nebo potřebujete nosit kontaktní čočky po dobu trvání studie
  • Do 2 hodin od registrace použijte jakékoli topické oční roztoky včetně náhrad slz
  • Použití jakéhokoli očního make-upu během studie
  • Máte jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo vysilující onemocnění
  • Byl jim diagnostikován glaukom
  • Máte jakékoli klinicky významné kardiovaskulární poruchy
  • Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin vedoucí k přetrvávající dysfunkci
  • mít předchozí (do 30 dnů od zahájení studijní léčby) nebo předpokládané současné užívání zkoušeného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: 1 % azithromycin a 0,1 % dexamethason
Subjekty budou dávkovat topicky do oka a očního víčka BID v přibližně 12 hodinových intervalech po dobu 14 dnů do obou očí.
Ostatní jména:
  • AzaSite Plus
Aktivní komparátor: 2
Lék: 1% azithromycin
Subjekty budou dávkovat topicky do oka a očního víčka BID v přibližně 12 hodinových intervalech po dobu 14 dnů do obou očí.
Ostatní jména:
  • AzaSite
Aktivní komparátor: 3
Lék: 0,1 % dexamethason
Subjekty budou dávkovat topicky do oka a očního víčka BID v přibližně 12 hodinových intervalech po dobu 14 dnů do obou očí.
Ostatní jména:
  • Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Řešení klinických příznaků a symptomů.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bakteriální eradikace
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-07-502-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 % azithromycin a 0,1 % dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit