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Estudo comparativo do AzaSite Plus em comparação com AzaSite sozinho e Dexametasona sozinho para tratar indivíduos com blefaroconjuntivite

19 de novembro de 2021 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Um estudo comparativo randomizado, duplo-mascarado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia clínica e antimicrobiana e a segurança do AzaSite Plus em comparação com o AzaSite isolado e a dexametasona isolada no tratamento de indivíduos com blefaroconjuntivite

O objetivo deste estudo é determinar se AzaSite Plus é eficaz e seguro para o tratamento de blefaroconjuntivite em comparação com AzaSite sozinho e Dexametasona sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de blefaroconjuntivite
  • Deve estar disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
  • Ter melhor acuidade visual corrigida de 6/24 em ambos os olhos
  • Ter PIO menor ou igual a 25 mmHg em qualquer um dos olhos

Critério de exclusão:

  • Ter sensibilidade conhecida ou baixa tolerância a qualquer componente dos medicamentos do estudo
  • Ter histórico de cirurgia palpebral e/ou ocular e/ou intervenção cirúrgica ocular nos 6 meses anteriores à visita 1 ou durante o estudo e/ou histórico de cirurgia refrativa nos 6 meses anteriores
  • Ter usado lentes de contato 72 horas antes da visita 1 e/ou precisar usar lentes de contato durante o estudo
  • Ter usado quaisquer soluções oftálmicas tópicas, incluindo substitutos lacrimais dentro de 2 horas após a inscrição
  • Uso de qualquer maquiagem nos olhos durante o estudo
  • Tem alguma doença sistêmica descontrolada ou doença debilitante
  • Foi diagnosticado com glaucoma
  • Tem algum distúrbio cardiovascular clinicamente significativo
  • Tem qualquer histórico de doença hepática ou renal resultando em disfunção persistente
  • Têm uso anterior (dentro de 30 dias do início do tratamento do estudo) ou uso concomitante antecipado de um medicamento ou dispositivo em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Azitromicina 1% e Dexametasona 0,1%
Os indivíduos administrarão uma dose tópica no olho e na pálpebra BID em intervalos de aproximadamente 12 horas por 14 dias em ambos os olhos.
Outros nomes:
  • AzaSite Plus
Comparador Ativo: 2
Medicamento: 1% Azitromicina
Os indivíduos administrarão uma dose tópica no olho e na pálpebra BID em intervalos de aproximadamente 12 horas por 14 dias em ambos os olhos.
Outros nomes:
  • AzaSite
Comparador Ativo: 3
Medicamento: Dexametasona 0,1%
Os indivíduos administrarão uma dose tópica no olho e na pálpebra BID em intervalos de aproximadamente 12 horas por 14 dias em ambos os olhos.
Outros nomes:
  • Dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resolução dos sinais e sintomas clínicos.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Erradicação bacteriana
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-07-502-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Azitromicina 1% e Dexametasona 0,1%

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