Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af AzaSite Plus sammenlignet med AzaSite alene og Dexamethason alene til behandling af personer med blepharoconjunctivitis

19. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiseret, dobbeltmasket, parallel-gruppe, sammenlignende undersøgelse til evaluering af den kliniske og antimikrobielle effektivitet og sikkerhed af AzaSite Plus sammenlignet med AzaSite alene og dexamethason alene i behandlingen af ​​forsøgspersoner med blepharoconjunctivitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AzaSite Plus er effektiv og sikker til behandling af blepharoconjunctivitis sammenlignet med AzaSite alene og Dexamethason alene.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af blepharoconjunctivitis
  • Skal være villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed
  • Har bedst korrigeret synsstyrke på 6/24 i begge øjne
  • Har IOP mindre end eller lig med 25 mmHg i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt følsomhed eller dårlig tolerance over for nogen komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Har en historie med øjenlågs- og/eller øjenkirurgi og/eller har haft øjenkirurgisk indgreb inden for 6 måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen og/eller en historie med refraktiv kirurgi inden for 6 måneder
  • Har brugt kontaktlinser 72 timer før besøg 1 og/eller er nødt til at bære kontaktlinser under undersøgelsens varighed
  • Har brugt nogen topiske oftalmiske opløsninger inklusive tårerstatninger inden for 2 timer efter tilmelding
  • Brug af enhver øjenmake-up under undersøgelsen
  • Har enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom
  • Har fået konstateret glaukom
  • Har nogen klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser
  • Har nogen historie med lever- eller nyresygdom, der resulterer i vedvarende dysfunktion
  • Har forud (inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) eller forventet samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner vil dosere topisk til øjet og øjenlåget BID med ca. 12 timers intervaller i 14 dage i begge øjne.
Andre navne:
  • AzaSite Plus
Aktiv komparator: 2
Forsøgspersoner vil dosere topisk til øjet og øjenlåget BID med ca. 12 timers intervaller i 14 dage i begge øjne.
Andre navne:
  • AzaSite
Aktiv komparator: 3
Forsøgspersoner vil dosere topisk til øjet og øjenlåget BID med ca. 12 timers intervaller i 14 dage i begge øjne.
Andre navne:
  • Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løsning af de kliniske tegn og symptomer.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakterieudryddelse
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Skøn)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blepharoconjunctivitis

Kliniske forsøg med 1 % Azithromycin og 0,1 % Dexamethason

3
Abonner