- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00754949
Sammenlignende undersøgelse af AzaSite Plus sammenlignet med AzaSite alene og Dexamethason alene til behandling af personer med blepharoconjunctivitis
19. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En randomiseret, dobbeltmasket, parallel-gruppe, sammenlignende undersøgelse til evaluering af den kliniske og antimikrobielle effektivitet og sikkerhed af AzaSite Plus sammenlignet med AzaSite alene og dexamethason alene i behandlingen af forsøgspersoner med blepharoconjunctivitis
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AzaSite Plus er effektiv og sikker til behandling af blepharoconjunctivitis sammenlignet med AzaSite alene og Dexamethason alene.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnose af blepharoconjunctivitis
- Skal være villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed
- Har bedst korrigeret synsstyrke på 6/24 i begge øjne
- Har IOP mindre end eller lig med 25 mmHg i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt følsomhed eller dårlig tolerance over for nogen komponent i undersøgelsesmedicinen
- Har en historie med øjenlågs- og/eller øjenkirurgi og/eller har haft øjenkirurgisk indgreb inden for 6 måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen og/eller en historie med refraktiv kirurgi inden for 6 måneder
- Har brugt kontaktlinser 72 timer før besøg 1 og/eller er nødt til at bære kontaktlinser under undersøgelsens varighed
- Har brugt nogen topiske oftalmiske opløsninger inklusive tårerstatninger inden for 2 timer efter tilmelding
- Brug af enhver øjenmake-up under undersøgelsen
- Har enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom
- Har fået konstateret glaukom
- Har nogen klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser
- Har nogen historie med lever- eller nyresygdom, der resulterer i vedvarende dysfunktion
- Har forud (inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) eller forventet samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Forsøgspersoner vil dosere topisk til øjet og øjenlåget BID med ca. 12 timers intervaller i 14 dage i begge øjne.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
|
Forsøgspersoner vil dosere topisk til øjet og øjenlåget BID med ca. 12 timers intervaller i 14 dage i begge øjne.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 3
|
Forsøgspersoner vil dosere topisk til øjet og øjenlåget BID med ca. 12 timers intervaller i 14 dage i begge øjne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Løsning af de kliniske tegn og symptomer.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bakterieudryddelse
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2008
Først opslået (Skøn)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Konjunktivale sygdomme
- Konjunktivitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- C-07-502-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blepharoconjunctivitis
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior BlepharoconjunctivitisForenede Stater
Kliniske forsøg med 1 % Azithromycin og 0,1 % Dexamethason
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttet
-
Philadelphia Eye AssociatesMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkCystic Fibrosis FoundationAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior BlepharoconjunctivitisForenede Stater
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetKronisk paradentoseIran, Islamisk Republik
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetTør øjensygdomForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater