- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00754949
Сравнительное исследование AzaSite Plus по сравнению с AzaSite и дексаметазоном для лечения пациентов с блефароконъюнктивитом
19 ноября 2021 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Рандомизированное, двойное маскированное, параллельное групповое сравнительное исследование для оценки клинической и антимикробной эффективности и безопасности AzaSite Plus по сравнению с AzaSite и дексаметазоном при лечении пациентов с блефароконъюнктивитом
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности AzaSite Plus для лечения блефароконъюнктивита по сравнению с применением только AzaSite и дексаметазона.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие клинического диагноза блефароконъюнктивита
- Должен быть готов отказаться от ношения контактных линз на время исследования.
- Иметь максимальную корригированную остроту зрения 6/24 на оба глаза.
- ВГД меньше или равно 25 мм рт. ст. в любом глазу
Критерий исключения:
- Иметь известную чувствительность или плохую переносимость любого компонента исследуемых препаратов.
- Иметь в анамнезе хирургическое вмешательство на веках и/или глазах и/или хирургическое вмешательство на глазах в течение 6 месяцев до визита 1 или во время исследования и/или рефракционную хирургию в анамнезе в течение 6 месяцев
- Вы носили контактные линзы за 72 часа до визита 1 и/или должны носить контактные линзы на протяжении всего исследования.
- Использовали какие-либо местные офтальмологические растворы, включая заменители слезы, в течение 2 часов после регистрации.
- Использование любого макияжа глаз во время исследования
- Наличие любого неконтролируемого системного заболевания или изнурительного заболевания
- Был поставлен диагноз глаукома
- Наличие каких-либо клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний
- Наличие в анамнезе заболеваний печени или почек, приводящих к стойкой дисфункции
- Ранее (в течение 30 дней до начала исследуемого лечения) или предполагаемым одновременным использованием исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
Субъекты будут получать дозу местно на глаза и веки два раза в день с интервалом примерно в 12 часов в течение 14 дней для обоих глаз.
Другие имена:
|
Активный компаратор: 2
|
Субъекты будут получать дозу местно на глаза и веки два раза в день с интервалом примерно в 12 часов в течение 14 дней для обоих глаз.
Другие имена:
|
Активный компаратор: 3
|
Субъекты будут получать дозу местно на глаза и веки два раза в день с интервалом примерно в 12 часов в течение 14 дней для обоих глаз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разрешение клинических признаков и симптомов.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Бактериальная эрадикация
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Антибактериальные агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- C-07-502-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 1% азитромицин и 0,1% дексаметазон
-
Temple UniversityЗавершенныйРваные раны | РаныСоединенные Штаты
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйБлизорукостьСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты