Studie taspoglutidu versus sitagliptinu pro léčbu pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem.
3. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě falešná, placebem a aktivně kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku taspoglutidu na glykemickou kontrolu ve srovnání se sitagliptinem a placebem u pacientů s diabetem mellitus II. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem.
Tato studie se 4 rameny posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost taspoglutidu ve srovnání se sitagliptinem a placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali taspoglutid (10 mg jednou týdně nebo 10 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů a následně 20 mg jednou týdně), sitagliptin 100 mg jednou denně nebo placebo, v poměru 2:2:2:1, navíc k pokračující předstudii léčba metforminem.
Po 24 týdnech léčby budou pacienti na aktivní léčbě pokračovat ve stejné léčbě a pacienti na placebu budou převedeni na taspoglutid 10 mg jednou týdně nebo taspoglutid 20 mg jednou týdně (po 4 týdnech taspoglutidu 10 mg jednou týdně).
Předpokládaná doba studie léčby je 2+ roky a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
666
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012
-
Buenos Aires, Argentina, C1213AAH
-
Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
-
-
-
-
Queensland
-
Freemantle, Queensland, Austrálie, 6959
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
-
-
-
-
-
Bondy, Francie, 93143
-
Nantes, Francie, 44093
-
Poitiers, Francie, 86021
-
Rennes, Francie, 35203
-
St Mande, Francie, 94163
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7130
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
-
Wonju, Korejská republika, 220-701
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34390
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62250
-
Hermosillo, Mexiko, 83200
-
Jalisco, Mexiko, 44690
-
Mexico City, Mexiko, 06700
-
Mexico City, Mexiko, 11520
-
Monterrey, Mexiko, 64000
-
Pachuca, Mexiko, 42086
-
-
-
-
-
Elverum, Norsko, 2401
-
Oslo, Norsko, 0027
-
Oslo, Norsko, 0176
-
Oslo, Norsko, 0407
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
-
Dormagen, Německo, 41539
-
Dresden, Německo, 01307
-
Kiel Kronshagen, Německo, 24119
-
Muenchen, Německo, 80336
-
Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78048
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 33
-
Lima, Peru, Lima 9
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-445
-
Gdansk, Polsko, 80-858
-
Kamieniec Zabkowicki, Polsko, 57-230
-
Rzeszow, Polsko, 35-073
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
-
Sobótka, Polsko, 55-050
-
Wroclaw, Polsko, 51-124
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
-
Carolina, Portoriko, 00983
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 020359
-
Buzau, Rumunsko, 120203
-
Cluj-napoca, Rumunsko, 400006
-
Ploiesti, Rumunsko, 100163
-
Ploiesti, Rumunsko, 100342
-
-
-
-
-
Levice, Slovensko, 93405
-
Presov, Slovensko, 080 01
-
Samorin, Slovensko, 931 01
-
Trebisov, Slovensko, 07501
-
Trencin, Slovensko, 911 01
-
-
-
-
-
Bexhill on Sea, Spojené království, TN39 4SP
-
Crawley, Spojené království, RH10 7DX
-
Glasgow, Spojené království, G46 8NY
-
Hinckley, Spojené království, LE10 2SE
-
Reading, Spojené království, RG7 3SQ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
-
Tallassee, Alabama, Spojené státy, 36078
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
-
Tacoma, California, Spojené státy, 98405
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
-
-
District of Columbia
-
Manati, District of Columbia, Spojené státy, 00674
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30029
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46229
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
-
-
New York
-
Fulton, New York, Spojené státy, 13069
-
Hudson, New York, Spojené státy, 12534
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Aliquippa, Pennsylvania, Spojené státy, 15001
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
-
Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17257
-
Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
-
Taipei, Tchaj-wan, 220
-
Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
-
Songkla, Thajsko, 90112
-
-
-
-
-
Larissa, Řecko, 41110
-
-
-
-
-
Almeria, Španělsko, 04001
-
Sevilla, Španělsko, 41010
-
Valencia, Španělsko, 46014
-
-
Alicante
-
Bacarot Alicant, Alicante, Španělsko, 03114
-
-
-
-
-
Ljungby, Švédsko, 34182
-
Stockholm, Švédsko, 14186
-
Örebro, Švédsko, 701 85
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
-
Geneve, Švýcarsko, 1211
-
Zürich, Švýcarsko, 8063
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, 18-75 let;
- diabetes 2. typu užívající metformin (>=1500 mg/den) po dobu alespoň 12 týdnů;
- HbA1c >=7,0 % a <=10,0 % při screeningu;
- BMI >=25 (>23 pro Asiaty) a <=45kg/m2 při screeningu;
- stabilní hmotnost +/- 5 % po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza diabetes mellitus 1. typu nebo akutní metabolické diabetické komplikace, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma v předchozích 6 měsících;
- průkaz klinicky významných diabetických komplikací;
- klinicky symptomatické gastrointestinální onemocnění;
- infarkt myokardu, bypass koronární tepny, potransplantační kardiomyopatie nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců;
- známá hemoglobinopatie nebo chronická anémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podávání placeba (odpovídající sitagliptinu) jednou denně.
Jednou týdně sc injekce placeba (odpovídající taspoglutidu).
Pokračování v léčbě metforminem v předepsaných dávkách.
|
Jak je předepsáno
Perorální podávání placeba (odpovídající sitagliptinu) jednou denně.
Jednou týdně subkutánní (sc) injekce placeba (odpovídající taspoglutidu).
|
|
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Perorální podání 100 mg sitagliptinu jednou denně.
Jednou týdně sc injekce placeba (odpovídající taspoglutidu).
Pokračování v léčbě metforminem v předepsaných dávkách.
|
Jak je předepsáno
Jednou týdně subkutánní (sc) injekce placeba (odpovídající taspoglutidu).
Perorální podání 100 mg sitagliptinu jednou denně.
|
|
Experimentální: Taspoglutid 10 mg
Jednou týdně subkutánní (sc) injekce 10 mg taspoglutidu.
Perorální podávání placeba (odpovídající sitagliptinu) jednou denně.
Pokračování v léčbě metforminem v předepsaných dávkách.
|
Jak je předepsáno
Perorální podávání placeba (odpovídající sitagliptinu) jednou denně.
Jednou týdně subkutánní (sc) injekce 10 mg nebo 20 mg taspoglutidu.
|
|
Experimentální: Taspoglutid titrován na 20 mg
Jednou týdně sc injekce 10 mg taspoglutidu po dobu prvních 4 týdnů, poté titrována na jednu sc injekci 20 mg taspoglutidu jednou týdně od 5. týdne dále.
Perorální podávání placeba (odpovídající sitagliptinu) jednou denně.
Pokračování v léčbě metforminem v předepsaných dávkách.
|
Jak je předepsáno
Perorální podávání placeba (odpovídající sitagliptinu) jednou denně.
Jednou týdně subkutánní (sc) injekce 10 mg nebo 20 mg taspoglutidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné změny v HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, EKG a protilátky proti taspoglutidu.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno; změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty; míry respondérů pro HbA1c (cíl <=7,0 %, <=6,5 %); míry respondentů pro tělesnou hmotnost; změna lipidového profilu od výchozí hodnoty; funkce beta buněk.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Sitagliptin fosfát
- Peptid podobný glukagonu 1
Další identifikační čísla studie
- BC21713
- 2008-001854-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .