Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af taspoglutid versus sitagliptin til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin.

3. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiseret, dobbeltdummy, placebo og aktiv-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​taspoglutid på glykæmisk kontrol sammenlignet med sitagliptin og placebo hos patienter med type II diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin.

Dette 4-armsstudie vil vurdere virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​taspoglutid sammenlignet med sitagliptin og placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage taspoglutid (10 mg én gang om ugen eller 10 mg én gang om ugen i 4 uger efterfulgt af 20 mg én gang om ugen), sitagliptin 100 mg én gang dagligt eller placebo i et forhold på 2:2:2:1 ud over deres fortsatte forstudie. metformin behandling. Efter 24 ugers behandling vil patienter i aktiv behandling fortsætte med den samme behandling, og patienter på placebo vil blive skiftet til taspoglutid 10 mg én gang om ugen eller taspoglutid 20 mg én gang om ugen (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg én gang om ugen). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 2+ år, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

666

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
      • Buenos Aires, Argentina, C1213AAH
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
  • Australien
    • Queensland
      • Freemantle, Queensland, Australien, 6959
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
  • Det Forenede Kongerige
      • Bexhill on Sea, Det Forenede Kongerige, TN39 4SP
      • Crawley, Det Forenede Kongerige, RH10 7DX
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G46 8NY
      • Hinckley, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG7 3SQ
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater, 36078
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
      • Tacoma, California, Forenede Stater, 98405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
    • District of Columbia
      • Manati, District of Columbia, Forenede Stater, 00674
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30029
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46229
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
    • New York
      • Fulton, New York, Forenede Stater, 13069
      • Hudson, New York, Forenede Stater, 12534
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    • Pennsylvania
      • Aliquippa, Pennsylvania, Forenede Stater, 15001
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17257
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93143
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Rennes, Frankrig, 35203
      • St Mande, Frankrig, 94163
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41110
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34390
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • Hermosillo, Mexico, 83200
      • Jalisco, Mexico, 44690
      • Mexico City, Mexico, 06700
      • Mexico City, Mexico, 11520
      • Monterrey, Mexico, 64000
      • Pachuca, Mexico, 42086
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2401
      • Oslo, Norge, 0027
      • Oslo, Norge, 0176
      • Oslo, Norge, 0407
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 33
      • Lima, Peru, Lima 9
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
      • Gdansk, Polen, 80-858
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
      • Rzeszow, Polen, 35-073
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Sobótka, Polen, 55-050
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020359
      • Buzau, Rumænien, 120203
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400006
      • Ploiesti, Rumænien, 100163
      • Ploiesti, Rumænien, 100342
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Geneve, Schweiz, 1211
      • Zürich, Schweiz, 8063
  • Slovakiet
      • Levice, Slovakiet, 93405
      • Presov, Slovakiet, 080 01
      • Samorin, Slovakiet, 931 01
      • Trebisov, Slovakiet, 07501
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04001
      • Sevilla, Spanien, 41010
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Alicante
      • Bacarot Alicant, Alicante, Spanien, 03114
  • Sverige
      • Ljungby, Sverige, 34182
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 220
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Songkla, Thailand, 90112
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Dormagen, Tyskland, 41539
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Kiel Kronshagen, Tyskland, 24119
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-75 år;
  • type 2-diabetes, der modtager metformin (>=1500 mg/dag) i mindst 12 uger;
  • HbA1c >=7,0 % og <=10,0 % ved screening;
  • BMI >=25 (>23 for asiater) og <=45kg/m2 ved screening;
  • stabil vægt +/- 5 % i mindst 12 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med type 1-diabetes mellitus eller akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær koma i de foregående 6 måneder;
  • bevis for klinisk signifikante diabetiske komplikationer;
  • klinisk symptomatisk gastrointestinal sygdom;
  • myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, post-transplantation kardiomyopati eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder;
  • kendt hæmoglobinopati eller kronisk anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral administration af placebo (matchende sitagliptin). En gang ugentlig sc injektion af placebo (matchende taspoglutid). Fortsat behandling med metformin i ordinerede doser.
Medicin: Metformin
Som foreskrevet
Medicin: Placebo (matchende sitagliptin)
En gang daglig oral administration af placebo (matchende sitagliptin).
Medicin: Placebo (matchende taspoglutid)
En gang ugentlig subkutan (sc) injektion af placebo (matchende taspoglutid).
Aktiv komparator: Sitagliptin
En gang daglig oral administration af 100 mg sitagliptin. En gang ugentlig sc injektion af placebo (matchende taspoglutid). Fortsat behandling med metformin i ordinerede doser.
Medicin: Metformin
Som foreskrevet
Medicin: Placebo (matchende taspoglutid)
En gang ugentlig subkutan (sc) injektion af placebo (matchende taspoglutid).
Medicin: Sitagliptin
En gang daglig oral administration af 100 mg sitagliptin.
Eksperimentel: Taspoglutid 10 mg
En gang ugentlig subkutan (sc) injektion af 10 mg taspoglutid. En gang daglig oral administration af placebo (matchende sitagliptin). Fortsat behandling med metformin i ordinerede doser.
Medicin: Metformin
Som foreskrevet
Medicin: Placebo (matchende sitagliptin)
En gang daglig oral administration af placebo (matchende sitagliptin).
Medicin: Taspoglutid
En gang ugentlig subkutan (sc) injektion af 10 mg eller 20 mg taspoglutid.
Eksperimentel: Taspoglutid optitreret til 20 mg
En gang ugentlig sc injektion af 10 mg taspoglutid i de første 4 uger, derefter optitreret til en gang ugentlig sc injektion af 20 mg taspoglutid fra uge 5 og fremefter. En gang daglig oral administration af placebo (matchende sitagliptin). Fortsat behandling med metformin i ordinerede doser.
Medicin: Metformin
Som foreskrevet
Medicin: Placebo (matchende sitagliptin)
En gang daglig oral administration af placebo (matchende sitagliptin).
Medicin: Taspoglutid
En gang ugentlig subkutan (sc) injektion af 10 mg eller 20 mg taspoglutid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, EKG og anti-taspoglutid antistoffer.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose; ændring fra baseline i kropsvægt; responderrater for HbA1c (mål <=7,0%, <=6,5%); responsrater for kropsvægt; ændring fra baseline i lipidprofil; beta celle funktion.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Skøn)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC21713
  • 2008-001854-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner