Eine Studie zu Taspoglutid im Vergleich zu Sitagliptin zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden.
3. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Taspoglutid auf die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu Sitagliptin und Placebo bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden.
Diese 4-armige Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Taspoglutid im Vergleich zu Sitagliptin und Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten, der mit Metformin unzureichend kontrolliert wird.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu ihrer fortgesetzten Vorstudie Taspoglutid (10 mg einmal wöchentlich oder 10 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von 20 mg einmal wöchentlich), Sitagliptin 100 mg einmal täglich oder Placebo im Verhältnis 2:2:2:1 Metformin-Behandlung.
Nach 24 Behandlungswochen setzen Patienten unter aktiver Behandlung die gleiche Behandlung fort und Patienten unter Placebo werden auf Taspoglutid 10 mg einmal wöchentlich oder Taspoglutid 20 mg einmal wöchentlich umgestellt (nach 4 Wochen Taspoglutid 10 mg einmal wöchentlich).
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt mehr als zwei Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei mehr als 500 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
666
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1012
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Buenos Aires, Argentinien, C1213AAH
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Mar del Plata, Argentinien, B7600DHK
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Queensland
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Freemantle, Queensland, Australien, 6959
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
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Berlin, Deutschland, 10115
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Dormagen, Deutschland, 41539
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Dresden, Deutschland, 01307
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Kiel Kronshagen, Deutschland, 24119
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Muenchen, Deutschland, 80336
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Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
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Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78048
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Bondy, Frankreich, 93143
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Nantes, Frankreich, 44093
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Poitiers, Frankreich, 86021
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Rennes, Frankreich, 35203
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St Mande, Frankreich, 94163
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Larissa, Griechenland, 41110
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
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Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
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Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
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Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
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Seoul, Korea, Republik von
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Seoul, Korea, Republik von, 152-703
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Wonju, Korea, Republik von, 220-701
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Cuernavaca, Mexiko, 62250
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Hermosillo, Mexiko, 83200
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Jalisco, Mexiko, 44690
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Mexico City, Mexiko, 06700
-
Mexico City, Mexiko, 11520
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Monterrey, Mexiko, 64000
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Pachuca, Mexiko, 42086
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Elverum, Norwegen, 2401
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Oslo, Norwegen, 0027
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Oslo, Norwegen, 0176
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Oslo, Norwegen, 0407
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Lima, Peru, Lima 33
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Lima, Peru, Lima 9
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Bialystok, Polen, 15-445
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Gdansk, Polen, 80-858
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Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
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Rzeszow, Polen, 35-073
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Skierniewice, Polen, 96-100
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Sobótka, Polen, 55-050
-
Wroclaw, Polen, 51-124
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Caguas, Puerto Rico, 00725
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Carolina, Puerto Rico, 00983
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Bucuresti, Rumänien, 020359
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Buzau, Rumänien, 120203
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Cluj-napoca, Rumänien, 400006
-
Ploiesti, Rumänien, 100163
-
Ploiesti, Rumänien, 100342
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Ljungby, Schweden, 34182
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Stockholm, Schweden, 14186
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Örebro, Schweden, 701 85
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Basel, Schweiz, 4031
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Geneve, Schweiz, 1211
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Zürich, Schweiz, 8063
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Levice, Slowakei, 93405
-
Presov, Slowakei, 080 01
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Samorin, Slowakei, 931 01
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Trebisov, Slowakei, 07501
-
Trencin, Slowakei, 911 01
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Almeria, Spanien, 04001
-
Sevilla, Spanien, 41010
-
Valencia, Spanien, 46014
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Alicante
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Bacarot Alicant, Alicante, Spanien, 03114
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Cape Town, Südafrika, 7130
-
Pretoria, Südafrika, 0002
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Taichung, Taiwan, 407
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Taipei, Taiwan, 114
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Taipei, Taiwan, 220
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Taoyuan County, Taiwan, 333
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Bangkok, Thailand, 10330
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Songkla, Thailand, 90112
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Istanbul, Truthahn, 34390
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
-
Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten, 36078
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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California
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
-
Tacoma, California, Vereinigte Staaten, 98405
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
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-
District of Columbia
-
Manati, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 00674
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
-
Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
-
Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
-
Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30029
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46229
-
Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
-
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
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Michigan
-
Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
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-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
-
-
New York
-
Fulton, New York, Vereinigte Staaten, 13069
-
Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 12534
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
-
Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
-
Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
-
Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
-
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
-
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Pennsylvania
-
Aliquippa, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15001
-
Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
-
Shippensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17257
-
Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
-
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Vermont
-
South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
-
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Virginia
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
-
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Washington
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Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
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Bexhill on Sea, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
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Crawley, Vereinigtes Königreich, RH10 7DX
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G46 8NY
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Hinckley, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG7 3SQ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
- Typ-2-Diabetiker, der mindestens 12 Wochen lang Metformin (>=1500 mg/Tag) erhält;
- HbA1c >=7,0 % und <=10,0 % beim Screening;
- BMI >=25 (>23 für Asiaten) und <=45 kg/m2 beim Screening;
- Stabiles Gewicht +/- 5 % für mindestens 12 Wochen vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder akuten metabolischen diabetischen Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma in den letzten 6 Monaten;
- Hinweise auf klinisch signifikante diabetische Komplikationen;
- klinisch symptomatische Magen-Darm-Erkrankung;
- Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Kardiomyopathie nach Transplantation oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
- bekannte Hämoglobinopathie oder chronische Anämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich orale Gabe von Placebo (passend zu Sitagliptin).
Einmal wöchentlich sc Injektion von Placebo (passend zu Taspoglutid).
Fortsetzung der Behandlung mit Metformin in der vorgeschriebenen Dosierung.
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Wie vorgeschrieben
Einmal täglich orale Gabe von Placebo (passend zu Sitagliptin).
Einmal wöchentlich subkutane (sc) Injektion von Placebo (passend zu Taspoglutid).
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Aktiver Komparator: Sitagliptin
Einmal täglich orale Verabreichung von 100 mg Sitagliptin.
Einmal wöchentlich sc Injektion von Placebo (passend zu Taspoglutid).
Fortsetzung der Behandlung mit Metformin in der vorgeschriebenen Dosierung.
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Wie vorgeschrieben
Einmal wöchentlich subkutane (sc) Injektion von Placebo (passend zu Taspoglutid).
Einmal täglich orale Verabreichung von 100 mg Sitagliptin.
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Experimental: Taspoglutid 10 mg
Einmal wöchentlich subkutane (sc) Injektion von 10 mg Taspoglutid.
Einmal täglich orale Gabe von Placebo (passend zu Sitagliptin).
Fortsetzung der Behandlung mit Metformin in der vorgeschriebenen Dosierung.
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Wie vorgeschrieben
Einmal täglich orale Gabe von Placebo (passend zu Sitagliptin).
Einmal wöchentlich subkutane (sc) Injektion von 10 mg oder 20 mg Taspoglutid.
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Experimental: Taspoglutid auf 20 mg hochtitriert
Einmal wöchentliche sc-Injektion von 10 mg Taspoglutid in den ersten 4 Wochen, dann ab Woche 5 auf eine einmal wöchentliche sc-Injektion von 20 mg Taspoglutid erhöht.
Einmal täglich orale Gabe von Placebo (passend zu Sitagliptin).
Fortsetzung der Behandlung mit Metformin in der vorgeschriebenen Dosierung.
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Wie vorgeschrieben
Einmal täglich orale Gabe von Placebo (passend zu Sitagliptin).
Einmal wöchentlich subkutane (sc) Injektion von 10 mg oder 20 mg Taspoglutid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests, EKG und Anti-Taspoglutid-Antikörper.
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert; Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert; Responder-Raten für HbA1c (Ziel <=7,0 %, <=6,5 %); Responder-Raten für das Körpergewicht; Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert; Betazellfunktion.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Metformin
- Sitagliptinphosphat
- Glukagon-ähnliches Peptid 1
Andere Studien-ID-Nummern
- BC21713
- 2008-001854-42
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