Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie taspoglutydu w porównaniu z sitagliptyną w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy.

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie pozorowane badanie z placebo i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ taspoglutydu na kontrolę glikemii w porównaniu z sitagliptyną i placebo u pacjentów z cukrzycą typu II niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy.

To 4-ramienne badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję taspoglutydu w porównaniu z sitagliptyną i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej taspoglutyd (10 mg raz w tygodniu lub 10 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 20 mg raz w tygodniu), sitagliptynę w dawce 100 mg raz na dobę lub placebo, w stosunku 2:2:2:1, jako dodatek do kontynuowanej przed badaniem leczenie metforminą. Po 24 tygodniach leczenia pacjenci leczeni czynnie będą kontynuować to samo leczenie, a pacjenci otrzymujący placebo zostaną przestawieni na taspoglutyd w dawce 10 mg raz w tygodniu lub taspoglutyd w dawce 20 mg raz w tygodniu (po 4 tygodniach taspoglutydu w dawce 10 mg raz w tygodniu). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to ponad 2 lata, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

666

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012
      • Buenos Aires, Argentyna, C1213AAH
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600DHK
  • Australia
    • Queensland
      • Freemantle, Queensland, Australia, 6959
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
  • Francja
      • Bondy, Francja, 93143
      • Nantes, Francja, 44093
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Rennes, Francja, 35203
      • St Mande, Francja, 94163
  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41110
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04001
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
      • Valencia, Hiszpania, 46014
    • Alicante
      • Bacarot Alicant, Alicante, Hiszpania, 03114
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34390
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
      • Hermosillo, Meksyk, 83200
      • Jalisco, Meksyk, 44690
      • Mexico City, Meksyk, 06700
      • Mexico City, Meksyk, 11520
      • Monterrey, Meksyk, 64000
      • Pachuca, Meksyk, 42086
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Dormagen, Niemcy, 41539
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Kiel Kronshagen, Niemcy, 24119
      • Muenchen, Niemcy, 80336
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78048
  • Norwegia
      • Elverum, Norwegia, 2401
      • Oslo, Norwegia, 0027
      • Oslo, Norwegia, 0176
      • Oslo, Norwegia, 0407
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 33
      • Lima, Peru, Lima 9
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-445
      • Gdansk, Polska, 80-858
      • Kamieniec Zabkowicki, Polska, 57-230
      • Rzeszow, Polska, 35-073
      • Skierniewice, Polska, 96-100
      • Sobótka, Polska, 55-050
      • Wroclaw, Polska, 51-124
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
      • Carolina, Portoryko, 00983
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 020359
      • Buzau, Rumunia, 120203
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400006
      • Ploiesti, Rumunia, 100163
      • Ploiesti, Rumunia, 100342
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone, 36078
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
      • Tacoma, California, Stany Zjednoczone, 98405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
    • District of Columbia
      • Manati, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 00674
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30029
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46229
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
    • New York
      • Fulton, New York, Stany Zjednoczone, 13069
      • Hudson, New York, Stany Zjednoczone, 12534
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    • Pennsylvania
      • Aliquippa, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15001
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17257
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
  • Szwecja
      • Ljungby, Szwecja, 34182
      • Stockholm, Szwecja, 14186
      • Örebro, Szwecja, 701 85
  • Słowacja
      • Levice, Słowacja, 93405
      • Presov, Słowacja, 080 01
      • Samorin, Słowacja, 931 01
      • Trebisov, Słowacja, 07501
      • Trencin, Słowacja, 911 01
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Songkla, Tajlandia, 90112
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Taipei, Tajwan, 114
      • Taipei, Tajwan, 220
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bexhill on Sea, Zjednoczone Królestwo, TN39 4SP
      • Crawley, Zjednoczone Królestwo, RH10 7DX
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G46 8NY
      • Hinckley, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG7 3SQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
  • cukrzyca typu 2 otrzymująca metforminę (>=1500 mg/dobę) przez co najmniej 12 tygodni;
  • HbA1c >=7,0% i <=10,0% na pokazie;
  • BMI >=25 (>23 dla Azjatów) i <=45kg/m2 podczas badania przesiewowego;
  • stabilna waga +/- 5% przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • historia cukrzycy typu 1 lub ostrych powikłań metabolicznych cukrzycy, takich jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • dowody klinicznie istotnych powikłań cukrzycowych;
  • klinicznie objawowa choroba żołądkowo-jelitowa;
  • zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, kardiomiopatia potransplantacyjna lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • znana hemoglobinopatia lub przewlekła niedokrwistość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie doustne podawanie placebo (odpowiednik sitagliptyny). Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie placebo (odpowiednik taspoglutydu). Kontynuacja leczenia metforminą w przepisanych dawkach.
Lek: Metformina
Zgodnie z zaleceniami
Lek: Placebo (pasujące do sitagliptyny)
Raz dziennie doustne podawanie placebo (odpowiednik sitagliptyny).
Lek: Placebo (pasujący do taspoglutydu)
Raz w tygodniu podskórne (sc) wstrzyknięcie placebo (odpowiednik taspoglutydu).
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Podawanie doustne raz dziennie 100 mg sitagliptyny. Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie placebo (odpowiednik taspoglutydu). Kontynuacja leczenia metforminą w przepisanych dawkach.
Lek: Metformina
Zgodnie z zaleceniami
Lek: Placebo (pasujący do taspoglutydu)
Raz w tygodniu podskórne (sc) wstrzyknięcie placebo (odpowiednik taspoglutydu).
Lek: Sitagliptyna
Podawanie doustne raz dziennie 100 mg sitagliptyny.
Eksperymentalny: Taspoglutyd 10 mg
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne (sc) 10 mg taspoglutydu. Raz dziennie doustne podawanie placebo (odpowiednik sitagliptyny). Kontynuacja leczenia metforminą w przepisanych dawkach.
Lek: Metformina
Zgodnie z zaleceniami
Lek: Placebo (pasujące do sitagliptyny)
Raz dziennie doustne podawanie placebo (odpowiednik sitagliptyny).
Lek: Taspoglutyd
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne (sc) 10 mg lub 20 mg taspoglutydu.
Eksperymentalny: Zwiększono dawkę taspoglutydu do 20 mg
Raz w tygodniu wstrzyknięcie sc 10 mg taspoglutydu przez pierwsze 4 tygodnie, następnie zwiększane do raz w tygodniu wstrzyknięcie sc 20 mg taspoglutydu od 5 tygodnia. Raz dziennie doustne podawanie placebo (odpowiednik sitagliptyny). Kontynuacja leczenia metforminą w przepisanych dawkach.
Lek: Metformina
Zgodnie z zaleceniami
Lek: Placebo (pasujące do sitagliptyny)
Raz dziennie doustne podawanie placebo (odpowiednik sitagliptyny).
Lek: Taspoglutyd
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne (sc) 10 mg lub 20 mg taspoglutydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, EKG i przeciwciała przeciwko taspoglutydowi.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo; zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych; wskaźniki odpowiedzi dla HbA1c (docelowe <=7,0%, <=6,5%); wskaźniki odpowiedzi dla masy ciała; zmiana profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych; funkcja komórek beta.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC21713
  • 2008-001854-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj