Uno studio su Taspoglutide rispetto a Sitagliptin per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina.
3 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico, randomizzato, double-dummy, placebo e con controllo attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di Taspoglutide sul controllo glicemico rispetto a sitagliptin e placebo in pazienti con diabete mellito di tipo II non adeguatamente controllati con metformina.
Questo studio a 4 bracci valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di taspoglutide rispetto a sitagliptin e placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere taspoglutide (10 mg una volta alla settimana o 10 mg una volta alla settimana per 4 settimane seguiti da 20 mg una volta alla settimana), sitagliptin 100 mg una volta al giorno o placebo, in un rapporto di 2:2:2:1, in aggiunta al proseguimento dello studio preliminare trattamento con metformina.
Dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti in trattamento attivo continueranno con lo stesso trattamento e i pazienti con placebo passeranno a taspoglutide 10 mg una volta a settimana o a taspoglutide 20 mg una volta a settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg una volta a settimana).
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di oltre 2 anni e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
666
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1012
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Buenos Aires, Argentina, C1213AAH
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Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
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Queensland
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Freemantle, Queensland, Australia, 6959
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
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Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
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Bondy, Francia, 93143
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Nantes, Francia, 44093
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Poitiers, Francia, 86021
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Rennes, Francia, 35203
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St Mande, Francia, 94163
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Berlin, Germania, 10115
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Dormagen, Germania, 41539
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Dresden, Germania, 01307
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Kiel Kronshagen, Germania, 24119
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Muenchen, Germania, 80336
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Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78048
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Larissa, Grecia, 41110
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Cuernavaca, Messico, 62250
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Hermosillo, Messico, 83200
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Jalisco, Messico, 44690
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Mexico City, Messico, 06700
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Mexico City, Messico, 11520
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Monterrey, Messico, 64000
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Pachuca, Messico, 42086
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Elverum, Norvegia, 2401
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Oslo, Norvegia, 0027
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Oslo, Norvegia, 0176
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Oslo, Norvegia, 0407
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Lima, Perù, Lima 33
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Lima, Perù, Lima 9
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Bialystok, Polonia, 15-445
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Gdansk, Polonia, 80-858
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Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
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Rzeszow, Polonia, 35-073
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Skierniewice, Polonia, 96-100
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Sobótka, Polonia, 55-050
-
Wroclaw, Polonia, 51-124
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Caguas, Porto Rico, 00725
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Carolina, Porto Rico, 00983
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Bexhill on Sea, Regno Unito, TN39 4SP
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Crawley, Regno Unito, RH10 7DX
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Glasgow, Regno Unito, G46 8NY
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Hinckley, Regno Unito, LE10 2SE
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Reading, Regno Unito, RG7 3SQ
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Bucuresti, Romania, 020359
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Buzau, Romania, 120203
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Cluj-napoca, Romania, 400006
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Ploiesti, Romania, 100163
-
Ploiesti, Romania, 100342
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Levice, Slovacchia, 93405
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Presov, Slovacchia, 080 01
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Samorin, Slovacchia, 931 01
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Trebisov, Slovacchia, 07501
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Trencin, Slovacchia, 911 01
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Almeria, Spagna, 04001
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Sevilla, Spagna, 41010
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Valencia, Spagna, 46014
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Alicante
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Bacarot Alicant, Alicante, Spagna, 03114
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
-
Tallassee, Alabama, Stati Uniti, 36078
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
-
Tacoma, California, Stati Uniti, 98405
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
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Connecticut
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
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District of Columbia
-
Manati, District of Columbia, Stati Uniti, 00674
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
-
Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30029
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46229
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
-
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
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Missouri
-
St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
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New York
-
Fulton, New York, Stati Uniti, 13069
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Hudson, New York, Stati Uniti, 12534
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
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Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
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Pennsylvania
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Aliquippa, Pennsylvania, Stati Uniti, 15001
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
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Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
-
Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
-
Shippensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17257
-
Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
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Virginia
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Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
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Washington
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Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
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Cape Town, Sud Africa, 7130
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Pretoria, Sud Africa, 0002
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Ljungby, Svezia, 34182
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Stockholm, Svezia, 14186
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Örebro, Svezia, 701 85
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Basel, Svizzera, 4031
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Geneve, Svizzera, 1211
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Zürich, Svizzera, 8063
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Istanbul, Tacchino, 34390
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Bangkok, Tailandia, 10330
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Songkla, Tailandia, 90112
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Taichung, Taiwan, 407
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Taipei, Taiwan, 114
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Taipei, Taiwan, 220
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Taoyuan County, Taiwan, 333
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, 18-75 anni;
- diabete di tipo 2 in trattamento con metformina (>=1500 mg/die) per almeno 12 settimane;
- HbA1c >=7,0% e <=10,0% allo screening;
- BMI >=25 (>23 per gli asiatici) e <=45kg/m2 allo screening;
- peso stabile +/- 5% per almeno 12 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- storia di diabete mellito di tipo 1 o complicazioni diabetiche metaboliche acute come chetoacidosi o coma iperosmolare nei 6 mesi precedenti;
- evidenza di complicanze diabetiche clinicamente significative;
- malattia gastrointestinale clinicamente sintomatica;
- infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, cardiomiopatia post-trapianto o ictus nei 6 mesi precedenti;
- emoglobinopatia nota o anemia cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale una volta al giorno di placebo (corrispondente a sitagliptin).
Iniezione sottocutanea di placebo una volta alla settimana (corrispondente a taspoglutide).
Trattamento continuato con metformina alle dosi prescritte.
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Come prescritto
Somministrazione orale una volta al giorno di placebo (corrispondente a sitagliptin).
Iniezione sottocutanea (sc) una volta alla settimana di placebo (corrispondente a taspoglutide).
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Comparatore attivo: Sitagliptin
Somministrazione orale una volta al giorno di 100 mg di sitagliptin.
Iniezione sottocutanea di placebo una volta alla settimana (corrispondente a taspoglutide).
Trattamento continuato con metformina alle dosi prescritte.
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Come prescritto
Iniezione sottocutanea (sc) una volta alla settimana di placebo (corrispondente a taspoglutide).
Somministrazione orale una volta al giorno di 100 mg di sitagliptin.
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Sperimentale: Taspoglutide 10 mg
Iniezione sottocutanea (sc) una volta alla settimana di 10 mg di taspoglutide.
Somministrazione orale una volta al giorno di placebo (corrispondente a sitagliptin).
Trattamento continuato con metformina alle dosi prescritte.
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Come prescritto
Somministrazione orale una volta al giorno di placebo (corrispondente a sitagliptin).
Iniezione sottocutanea (sc) una volta alla settimana di 10 mg o 20 mg di taspoglutide.
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Sperimentale: Taspoglutide titolato a 20 mg
Iniezione sottocutanea una volta alla settimana di 10 mg di taspoglutide per le prime 4 settimane, poi titolata a iniezione sottocutanea una volta alla settimana di 20 mg di taspoglutide dalla settimana 5 in poi.
Somministrazione orale una volta al giorno di placebo (corrispondente a sitagliptin).
Trattamento continuato con metformina alle dosi prescritte.
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Come prescritto
Somministrazione orale una volta al giorno di placebo (corrispondente a sitagliptin).
Iniezione sottocutanea (sc) una volta alla settimana di 10 mg o 20 mg di taspoglutide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni medie di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: eventi avversi, segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio, ECG e anticorpi anti-taspoglutide.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno; variazione rispetto al basale del peso corporeo; tassi di risposta per HbA1c (target <=7,0%, <=6,5%); tassi di risposta per il peso corporeo; variazione rispetto al basale del profilo lipidico; funzione delle cellule beta.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Sitagliptin fosfato
- Peptide simile al glucagone 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC21713
- 2008-001854-42
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