Studie bezpečnosti a účinnosti nové masti k léčbě psoriázy plakového typu
12. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní, bilaterální studie bezpečnosti a účinnosti masti AN2728, 5 %, versus vehikulum masti v léčbě pacientů s psoriázou plakového typu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost masti AN2728, 5 %, ve srovnání s mastí vehikulem, aplikovanou dvakrát denně po dobu 12 týdnů, při léčbě psoriázy plakového typu
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednostředové, randomizované, dvojitě zaslepené, vozidlem řízené, oboustranné provedení.
Pacienti budou aplikovat oba testované výrobky, mast AN2728, 5%, a vehikulum masti dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Přiřazená studijní medikace bude aplikována na dva srovnatelné léčebně cílené plaky identifikované na začátku.
Jeden testovaný předmět bude aplikován na jeden plak a druhý testovaný předmět na anatomicky odlišný plak.
Všechna hodnocení účinnosti budou měřena pouze ze dvou plaků identifikovaných při základní návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- IMIC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let v době zápisu
- Klinická diagnóza stabilní ložiskové psoriázy
Dva cílové plaky podobné závažnosti
- ≥ 5 cm2, ale ≤ 100 cm2 vypočteno vynásobením největšího průměru plaku průměrem plaku kolmo k největšímu průměru
- Bilaterálně umístěné (pravé/levé) plaky na pažích nebo zřetelné plaky umístěné na trupu. Plakety umístěné na trupu musí být od sebe vzdáleny alespoň 10 cm a vyšetřovatel je označí buď jako levý/pravý nebo přední/zadní nebo horní/spodní
- Celkové skóre závažnosti cílového plaku (OTPSS) 2–4 (mírné až střední), přičemž rozdíl ve skóre jednotlivých plaků není větší než 1 bod
- Normální nebo klinicky nevýznamné laboratorní výsledky screeningu
- Ochota a schopnost aplikovat studovaný lék podle pokynů, dodržovat pokyny ke studii a zavázat se ke všem následným návštěvám
- Schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu studie (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly narušovat klinická hodnocení, nebo jakýkoli chorobný stav nebo fyzický stav, který by mohl pacienta vystavit nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii
- Jakékoli základní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití vylučovací lokální nebo systémové terapie (viz níže).
- Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
- Spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující psoriatické plaky nebo pustulózní/exfoliativní, guttátní, erytrodermická nebo jiná neplaková forma psoriázy
- Současné použití topických nebo systémových terapií, které mohou změnit průběh psoriázy
- Ženy v plodném věku. Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (ooforektomie).
Období vymývání:
- Lokální léky, které mohou změnit průběh psoriázy: 2 týdny
- Perorální retinoidy: 8 týdnů
- Neretinoidní systémové léky, které mohou změnit průběh psoriázy: 4 týdny
- PUVA: 4 týdny
- UVB terapie: 4 týdny
- Použití změkčovadel/zvlhčovačů na ošetřované oblasti: 2 dny do základní návštěvy
- AIDS nebo onemocnění související s AIDS
- Souběžná účast v jiné studii výzkumu drog nebo do 30 dnů od zápisu
- Použití produktů obsahujících lithium nebo hydroxychlorochin (tj. Plaquenil)
- Užívání beta-blokátoru (tj. propranolol), pokud dávka nebyla stabilizována po dobu alespoň 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
AN2728 mast, 5%
|
AN2728 mast, 5 %, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
AN2728 Vozidlo masti
|
Vehikulum masti, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se snížením celkového skóre cílové závažnosti plaku (OTPSS) v den 84
Časové okno: Den 84
|
OTPSS je stupnice k posouzení závažnosti plaku.
Každý cílový plak byl hodnocen výzkumníkem na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (žádný plak) do 8 (velmi silný plak), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost plaku.
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků se sníženým OTPSS v den 84 a srovnání plaku ošetřeného mastí a vehikulem bylo uvedeno jako „Plak ošetřený mastí versus plak ošetřený (vs.) vehikulem“ a „Plak ošetřený vehikulem vs. plak ošetřený mastí '.
|
Den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se snížením celkového skóre závažnosti cílového plaku (OTPSS) v den 7, 14, 28, 42, 56, 70, 91
Časové okno: Den 7, 14, 28, 42, 56, 70, 91
|
OTPSS je stupnice k posouzení závažnosti plaku.
Každý cílový plak byl hodnocen výzkumníkem na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (žádný plak) do 8 (velmi silný plak), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost plaku.
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků se sníženým OTPSS v den 7, 14, 28, 42, 56, 70 a 91 a srovnání plaku ošetřeného mastí a vehikulem bylo uvedeno jako „Plak ošetřený mastí vs. plak ošetřený vehikulem“ a „Plak ošetřený vozidlem vs. plak ošetřený mastí“.
|
Den 7, 14, 28, 42, 56, 70, 91
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN2728-PSR-202
- C3291015 (JINÝ: Pfizer)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .