Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo unguento per il trattamento della psoriasi a placche
12 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio bilaterale in doppio cieco, randomizzato, di 12 settimane sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento AN2728, 5%, rispetto al veicolo dell'unguento nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento AN2728, 5%, rispetto al veicolo dell'unguento, applicato due volte al giorno per 12 settimane, nel trattamento della psoriasi a placche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, disegno bilaterale.
I pazienti applicheranno entrambi gli articoli di prova, AN2728 Unguento, 5% e Unguento Veicolo due volte al giorno per 12 settimane.
Il farmaco in studio assegnato verrà applicato a due placche mirate al trattamento comparabili identificate al basale.
Un articolo di prova verrà applicato a una placca e l'altro articolo di prova a una placca anatomicamente distinta.
Tutte le valutazioni di efficacia saranno misurate solo dalle due placche identificate alla visita di riferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06700
- IMIC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 18 anni di età al momento dell'iscrizione
- La diagnosi clinica della psoriasi a placche stabile
Due placche bersaglio di gravità simile
- ≥ 5 cm2 ma ≤ 100 cm2 calcolato moltiplicando il diametro maggiore della placca per il diametro della placca perpendicolare al diametro maggiore
- Placche localizzate bilateralmente (destra/sinistra) sulle braccia o placche distinte situate sul tronco. Le placche situate sul tronco devono essere separate di almeno 10 cm e saranno designate dallo sperimentatore come sinistra/destra o fronte/retro o superiore/inferiore
- Punteggio complessivo di gravità della placca obiettivo (OTPSS) di 2-4 (da lieve a moderato) con non più di 1 punto di differenza nei punteggi delle singole placche
- Risultati di laboratorio di screening normali o non clinicamente significativi
- - Disponibilità e capacità di applicare il farmaco in studio come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up
- Capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato (ICF) dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata al protocollo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione dermatologica che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche o qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
- Qualsiasi malattia sottostante o altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica esclusiva (vedi sotto).
- Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
- Placche psoriasiche in rapido miglioramento o deterioramento spontaneo o psoriasi pustolosa/esfoliativa, guttata, eritrodermica o altra forma di psoriasi non a placche
- Uso concomitante di terapie topiche o sistemiche che potrebbero alterare il decorso della psoriasi
- Donne in età fertile. Le femmine devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili (ooforectomia).
Periodi di interruzione di:
- Farmaci topici che potrebbero alterare il decorso della psoriasi: 2 settimane
- Retinoidi orali: 8 settimane
- Farmaci sistemici non retinoidi che potrebbero alterare il decorso della psoriasi: 4 settimane
- PUVA: 4 settimane
- Terapia UVB: 4 settimane
- Uso di emollienti/idratanti sulle aree da trattare: 2 giorni alla visita di riferimento
- AIDS o malattia correlata all'AIDS
- Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca sui farmaci o entro 30 giorni dall'arruolamento
- Uso di prodotti contenenti litio o idrossiclorochina (ad es. Plaquenil)
- L'uso di un farmaco beta-bloccante (es. propranololo) se la dose non è stata stabilizzata per almeno 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
AN2728 Unguento, 5%
|
AN2728 Unguento, 5%, due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
AN2728 Veicolo unguento
|
Veicolo pomata, due volte al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con abbassamento del punteggio complessivo di gravità della placca bersaglio (OTPSS) al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
|
OTPSS è una scala per valutare la gravità della placca.
Ogni placca bersaglio è stata valutata dall'investigatore su una scala di gravità che va da 0 (nessuna placca) a 8 (placca molto grave), dove un punteggio più alto indicava una maggiore gravità di una placca.
In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti con OTPSS ridotto al giorno 84 e il confronto tra placca trattata con unguento e veicolo è stato fornito come "Placca trattata con unguento rispetto a (contro) placca trattata con veicolo" e "Placca trattata con veicolo rispetto a placca trattata con unguento '.
|
Giorno 84
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con abbassamento del punteggio complessivo di gravità della placca bersaglio (OTPSS) al giorno 7, 14, 28, 42, 56, 70, 91
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28, 42, 56, 70, 91
|
OTPSS è una scala per valutare la gravità della placca.
Ogni placca bersaglio è stata valutata dall'investigatore su una scala di gravità che va da 0 (nessuna placca) a 8 (placca molto grave), dove un punteggio più alto indicava una maggiore gravità di una placca.
In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti con OTPSS ridotto al giorno 7, 14, 28, 42, 56, 70 e 91 e il confronto tra placca trattata con unguento e veicolo è stato dato come "Placca trattata con unguento vs. placca trattata con veicolo" e "Placca trattata con veicolo contro placca trattata con unguento".
|
Giorno 7, 14, 28, 42, 56, 70, 91
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
18 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN2728-PSR-202
- C3291015 (ALTRO: Pfizer)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .