Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej maści stosowanej w leczeniu łuszczycy plackowatej

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, 12-tygodniowe, dwustronne badanie bezpieczeństwa i skuteczności maści AN2728, 5%, w porównaniu z nośnikiem maści w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności maści AN2728, 5%, w porównaniu z podłożem maściowym, stosowanym dwa razy dziennie przez 12 tygodni, w leczeniu łuszczycy plackowatej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany pojazdem, dwustronny projekt. Pacjenci będą stosować oba artykuły testowe, maść AN2728, 5% i podłoże maści dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Przydzielony badany lek zostanie zastosowany do dwóch porównywalnych łysinek ukierunkowanych na leczenie, zidentyfikowanych na początku badania. Jeden artykuł testowy zostanie nałożony na jedną płytkę, a drugi artykuł testowy na anatomicznie odrębną płytkę. Wszystkie oceny skuteczności będą mierzone tylko na podstawie dwóch łysinek zidentyfikowanych podczas wizyty wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • IMIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta >18 lat w momencie rejestracji
  2. Rozpoznanie kliniczne stabilnej łuszczycy plackowatej

  3. Dwie docelowe blaszki o podobnym nasileniu

    • ≥ 5 cm2 ale ≤ 100 cm2 obliczone przez pomnożenie największej średnicy blaszki przez średnicę blaszki prostopadłej do największej średnicy
    • Blaszki zlokalizowane obustronnie (prawo/lewo) na ramionach lub wyraźne blaszki zlokalizowane na tułowiu. Tabliczki znajdujące się na pniu muszą być oddalone od siebie o co najmniej 10 cm i zostaną oznaczone przez Badacza jako lewe/prawe lub przód/tył lub góra/dół
    • Ogólna docelowa ocena ciężkości płytki nazębnej (OTPSS) 2-4 (od łagodnej do umiarkowanej) z różnicą nie większą niż 1 punkt w wynikach poszczególnych płytek
  4. Normalne lub nieistotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych
  5. Chęć i możliwość zastosowania badanego leku zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych
  6. Umiejętność zrozumienia, zaakceptowania i podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie schorzenia dermatologiczne, które mogłyby wpływać na ocenę kliniczną lub jakikolwiek stan chorobowy lub stan fizyczny, który mógłby narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  2. Wszelkie choroby podstawowe lub inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania wykluczającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej (patrz poniżej).
  3. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  4. Samoistnie poprawiające się lub szybko pogarszające się blaszki łuszczycowe lub łuszczyca krostkowa/złuszczająca, kropelkowata, erytrodermia lub inna niepłytkowa postać łuszczycy
  5. Jednoczesne stosowanie terapii miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą zmienić przebieg łuszczycy
  6. Kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety muszą być po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodne (wycięcie jajników).

  7. Okresy wymywania:

    • Miejscowe leki, które mogą zmienić przebieg łuszczycy: 2 tygodnie
    • Doustne retinoidy: 8 tygodni
    • Nieretinoidowe leki ogólnoustrojowe, które mogą zmieniać przebieg łuszczycy: 4 tygodnie
    • PUVA: 4 tygodnie
    • Terapia UVB: 4 tygodnie
    • Stosowanie emolientów/środków nawilżających na leczonym obszarze: 2 dni do wizyty wyjściowej
  8. AIDS lub choroba związana z AIDS
  9. Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leków lub w ciągu 30 dni od rejestracji
  10. Stosowanie produktów zawierających lit lub hydroksychlorochinę (tj. Plaquenil)
  11. Stosowanie leku beta-adrenolitycznego (np. propranolol), jeśli dawka nie była stabilizowana przez co najmniej 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
AN2728 Maść, 5%
Lek: AN2728
AN2728 Maść, 5%, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • AN2728 Maść, 5%
PLACEBO_COMPARATOR: 2
AN2728 Podłoże maściowe
Lek: Pojazd maściowy
Podłoże w postaci maści, dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obniżoną ogólną docelową oceną nasilenia płytki nazębnej (OTPSS) w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
OTPSS to skala służąca do oceny nasilenia blaszki miażdżycowej. Każda docelowa płytka została oceniona przez badacza na skali nasilenia od 0 (brak płytki) do 8 (bardzo ciężka płytka), gdzie wyższy wynik wskazywał na większą ostrość płytki. W tym pomiarze wyników zgłoszono odsetek uczestników ze zmniejszoną OTPSS w dniu 84, a porównanie płytki leczonej maścią i podłożem podano jako „Płytka leczona maścią w porównaniu z (w porównaniu z) płytką leczoną podłożem” oraz „Płytka leczona podłożem w porównaniu z płytką leczoną maścią '.
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obniżeniem ogólnego docelowego wskaźnika nasilenia płytki nazębnej (OTPSS) w dniach 7, 14, 28, 42, 56, 70, 91
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28, 42, 56, 70, 91
OTPSS to skala służąca do oceny nasilenia blaszki miażdżycowej. Każda docelowa płytka została oceniona przez badacza na skali nasilenia od 0 (brak płytki) do 8 (bardzo ciężka płytka), gdzie wyższy wynik wskazywał na większą ostrość płytki. W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników ze zmniejszonym OTPSS w dniach 7, 14, 28, 42, 56, 70 i 91, a porównanie płytki leczonej maścią i podłożem podano jako „Płytka leczona maścią vs. płytka leczona nośnikiem” i „Płytka nazębna leczona nośnikiem a płytka nazębna leczona maścią”.
Dzień 7, 14, 28, 42, 56, 70, 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN2728-PSR-202
  • C3291015 (INNY: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AN2728

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj