Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en ny salve til behandling af plaquetype-psoriasis
12. januar 2017 opdateret af: Pfizer
En dobbeltblind, randomiseret, 12 ugers, bilateral undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af AN2728-salve, 5 %, versus salve-vehikel til behandling af patienter med plaquetype-psoriasis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AN2728-salve, 5 %, sammenlignet med Ointment Vehicle, påført to gange dagligt i 12 uger, til behandling af plaque-psoriasis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, bilateralt design.
Patienterne vil anvende begge testartikler, AN2728 Ointment, 5%, og Ointment Vehicle to gange dagligt i 12 uger.
Den tildelte undersøgelsesmedicin vil blive anvendt på to sammenlignelige behandlingsmålrettede plaques identificeret ved baseline.
En testartikel vil blive påført på en plak og den anden testartikel på en anatomisk distinkt plak.
Alle effektevalueringer vil kun blive målt ud fra de to plaques identificeret ved baseline-besøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
- IMIC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >18 år på tilmeldingstidspunktet
- Den kliniske diagnose af stabil plaque psoriasis
To target plaques af lignende sværhedsgrad
- ≥ 5 cm2 men ≤ 100 cm2 beregnet ved at gange pladens største diameter med pladens diameter vinkelret på den største diameter
- Bilateralt placerede (højre/venstre) plaques på armene eller distinkte plaques placeret på stammen. Plaques placeret på stammen skal adskilles med mindst 10 cm og vil blive udpeget af investigator som enten venstre/højre eller for/bagside eller øvre/nederste
- Samlet målplaksværhedsscore (OTPSS) på 2-4 (mild til moderat) med ikke mere end 1 point forskel i scoren for de individuelle plaques
- Normale eller ikke klinisk signifikante screeningslaboratorieresultater
- Villig og i stand til at anvende undersøgelsesmedicin som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg
- Evne til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF) før påbegyndelse af protokolrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dermatologisk tilstand, der kan interferere med kliniske evalueringer eller enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
- Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af ekskluderende topisk eller systemisk terapi (se nedenfor).
- Kendt følsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesmedicinen
- Spontant forbedrede eller hurtigt forværrede psoriatiske plaques eller pustulær/eksfoliativ, guttat, erytrodermisk eller anden ikke-plaque form for psoriasis
- Samtidig brug af topiske eller systemiske terapier, der kan ændre psoriasisforløbet
- Kvinder i den fødedygtige alder. Hunnerne skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile (ooforektomi).
Udvaskningsperioder med:
- Aktuelle lægemidler, der kan ændre psoriasisforløbet: 2 uger
- Orale retinoider: 8 uger
- Ikke-retinoid systemiske lægemidler, der kan ændre forløbet af psoriasis: 4 uger
- PUVA: 4 uger
- UVB-behandling: 4 uger
- Brug af blødgørende/fugtgivende midler på område(r), der skal behandles: 2 dage til baseline besøg
- AIDS eller AIDS-relateret sygdom
- Samtidig deltagelse i et andet lægemiddelforskningsstudie eller inden for 30 dage efter tilmelding
- Brug af lithium- eller hydroxychloroquinholdige produkter (dvs. Plaquenil)
- Brug af en beta-blokerende medicin (dvs. propranolol), hvis dosis ikke har været stabiliseret i mindst 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
AN2728 salve, 5%
|
AN2728 Salve, 5%, to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
AN2728 Salve køretøj
|
Salvevogn, to gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med sænkning af den overordnede målplaksværhedsscore (OTPSS) på dag 84
Tidsramme: Dag 84
|
OTPSS er en skala til vurdering af plaques sværhedsgrad.
Hvert målplak blev scoret af investigator på en sværhedsgradsskala fra 0 (ingen plak) til 8 (meget svær plak), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad af en plak.
I dette resultatmål blev procentdelen af deltagere med reduceret OTPSS på dag 84 rapporteret, og sammenligning af salve og vehikelbehandlet plak blev givet som 'Salvebehandlet plak versus (vs.) vehikelbehandlet plak' og 'Køretøjsbehandlet plak vs. salvebehandlet plak '.
|
Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med sænkning af overordnet målplaksværhedsscore (OTPSS) på dag 7, 14, 28, 42, 56, 70, 91
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 42, 56, 70, 91
|
OTPSS er en skala til vurdering af plaques sværhedsgrad.
Hvert målplak blev scoret af investigator på en sværhedsgradsskala fra 0 (ingen plak) til 8 (meget svær plak), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad af en plak.
I dette resultatmål blev procentdelen af deltagere med reduceret OTPSS på dag 7, 14, 28, 42, 56, 70 og 91 rapporteret, og sammenligning af salve og vehikelbehandlet plak blev givet som 'Salvebehandlet plak vs. vehikelbehandlet plak' og 'Køretøjsbehandlet plak vs. salvebehandlet plak'.
|
Dag 7, 14, 28, 42, 56, 70, 91
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2008
Først opslået (SKØN)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN2728-PSR-202
- C3291015 (ANDET: Pfizer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .