Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer neuartigen Salbe zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung >18 Jahre alt sind
2. Die klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis

3. Zwei Zielplaques mit ähnlichem Schweregrad

   • ≥ 5 cm2, aber ≤ 100 cm2, berechnet durch Multiplikation des größten Durchmessers der Plaque mit dem Durchmesser der Plaque senkrecht zum größten Durchmesser
   • Beidseitig (rechts/links) gelegene Plaques an den Armen oder ausgeprägte Plaques am Rumpf. Auf dem Rumpf befindliche Plaketten müssen mindestens 10 cm voneinander entfernt sein und werden vom Prüfer entweder als links/rechts oder vorne/hinten oder oben/unten gekennzeichnet
   • Gesamtzielwert für den Plaque-Schweregrad (OTPSS) von 2–4 (leicht bis mäßig) mit einem Unterschied von nicht mehr als 1 Punkt in den Werten der einzelnen Plaques
4. Normale oder klinisch nicht signifikante Screening-Laborergebnisse
5. Bereit und in der Lage, das Studienmedikament wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachuntersuchungen zu verpflichten
6. Fähigkeit, die Einverständniserklärung (ICF) der Studie zu verstehen, ihr zuzustimmen und sie zu unterzeichnen, bevor protokollbezogene Verfahren eingeleitet werden

Ausschlusskriterien:

1. Alle dermatologischen Erkrankungen, die die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnten, oder jegliche Krankheitszustände oder körperliche Verfassung, die den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten
2. Alle Grunderkrankungen oder anderen dermatologischen Erkrankungen, die den Einsatz einer ausschließenden topischen oder systemischen Therapie erfordern (siehe unten).
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
4. Spontan bessernde oder sich schnell verschlechternde Psoriasis-Plaques oder pustulöse/exfoliative, guttierte, erythrodermische oder andere nicht-plaqueartige Formen der Psoriasis
5. Gleichzeitige Anwendung topischer oder systemischer Therapien, die den Verlauf der Psoriasis verändern könnten
6. Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein (Oophorektomie).

7. Auswaschzeiten von:

   • Topische Medikamente, die den Verlauf der Psoriasis verändern können: 2 Wochen
   • Orale Retinoide: 8 Wochen
   • Systemische Nicht-Retinoid-Medikamente, die den Verlauf der Psoriasis verändern können: 4 Wochen
   • PUVA: 4 Wochen
   • UVB-Therapie: 4 Wochen
   • Verwendung von Weichmachern/Feuchtigkeitscremes auf den zu behandelnden Bereichen: 2 Tage bis zum Erstbesuch
8. AIDS oder AIDS-bedingte Erkrankung
9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittelforschungsstudie oder innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
10. Verwendung von Lithium- oder Hydroxychloroquin-haltigen Produkten (z. B. Plaquenil)
11. Einnahme eines Betablockers (d. h. Propranolol), wenn die Dosis seit mindestens 3 Monaten nicht stabilisiert wurde