Bezpečnost a účinnost AA4500 u subjektů s Peyronieho chorobou
7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti AA4500 podávaného dvakrát týdně po dobu až tří léčebných cyklů (2 x 3) u subjektů s Peyronieho chorobou
Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost AA4500 při zlepšování dopadu Peyronieho choroby na kvalitu života a zlepšování zakřivení penisu u mužů s Peyronieho chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s AA4500 při léčbě subjektů s Peyronieho chorobou.
Během období screeningu měli subjekty fyzikální vyšetření včetně tělesné hmotnosti a výšky, měření vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy. Byla zaznamenána anamnéza, předchozí a souběžná medikace a demografické údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Urology Specialists Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- The Urology Center, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Urology Specialists, SC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center Divison of Urology
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- University Urology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Tristate Urologic Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Urology of Virginia (a division of Sentara Medical Group)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Heterosexuální muž ve věku ≥ 18 let
- Ve stabilním vztahu s partnerem/manželkou alespoň 3 měsíce před screeningem
- Mějte diagnózu Peyronieho choroby alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Mít zakřivení penisu alespoň 30° v dorzální, laterální nebo dorzální/laterální rovině
- Máte funkční potíže související s Peyronieho nemocí (např. potíže s intromisí nebo erektilní dysfunkce)
- Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu
- Dobrovolně podepište dohodu o informovaném souhlasu, kterou schválila Institutional Review Board/Nezávislá etická komise (IRB/IEC). Subjekt musí také podepsat autorizační formulář, aby umožnil zveřejnění jeho chráněných zdravotních informací. Formulář autorizace chráněných zdravotních informací a formulář informovaného souhlasu mohou být integrovaným formulářem nebo mohou být samostatnými formuláři v závislosti na instituci
- Být schopen dokončit a porozumět různým ratingovým nástrojům
Kritéria vyloučení:
- měli průměrně tři po sobě jdoucí naměřené hodnoty krevního tlaku ≥ 160/100 mmHg během screeningu nebo hodnocení v den 1
- Silná bolest během palpace penisu
Jakákoli z následujících podmínek:
- Chordee v přítomnosti nebo nepřítomnosti hypospadie
- Trombóza a. dorzální penisu
- Infiltrace benigní nebo maligní masy vedoucí k zakřivení penisu
- Infiltrace infekčním agens, jako je lymfogranuloma venereum
- Ventrální zakřivení z jakékoli příčiny
- Přítomnost pohlavně přenosných chorob
- Známá hepatitida B nebo C
- Známé onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Dříve podstoupil operaci Peyronieho choroby
- Zakřivení penisu menší než 30° nebo větší než 90°
- Nedošlo k rigidní erekci po farmakologické stimulaci vazoaktivní injekcí prostaglandinu E1 10 až 20 µg, což podle názoru výzkumníka postačovalo k přesnému změření deformity penisu subjektu
- Měl kalcifikovaný plak, jak je patrné z příslušného rentgenového vyšetření, rentgenu penisu nebo ultrazvuku penisu. Pro zahrnutí bylo přijatelné nesouvislé tečkování vápníku
- Měl izolovanou deformaci penisu přesýpacích hodin bez zakřivení
- Pokud by plak způsobující zakřivení penisu byl umístěn proximálně od základny penisu, takže injekce lokálního anestetika by interferovala s injekcí AA4500 do plaku
- Obdrželi alternativní lékařské terapie pro Peyronieho chorobu podávané intralezionální cestou (včetně, ale bez omezení, steroidů, verapamilu a přirozeně se vyskytujícího nízkomolekulárního proteinu, interferonu-α2b) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánují použít kteroukoli z těchto léčebných terapií kdykoli během studie
- Přijaté alternativní léčebné postupy pro Peyronieho chorobu podávané perorálně (včetně, ale bez omezení, vitaminu E (>500 IU), aminobenzoátu draselného [Potaba], tamoxifenu, kolchicinu, pentoxifylinu, volně prodejných léků na erektilní dysfunkci nebo steroidních antirevmatik protizánětlivé léky) nebo topické cesty (včetně, ale bez omezení, verapamilu aplikovaného jako krém) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo plánuje použít kteroukoli z těchto léčebných terapií kdykoli během studie
- Použil jakékoli zařízení mechanického typu pro korekci Peyronieho choroby během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje použít jakékoli toto zařízení kdykoli během studie
- Použil mechanické zařízení k vyvolání pasivní erekce během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje použít kterékoli z těchto zařízení kdykoli během studie
- Významná erektilní dysfunkce, která nereagovala na perorální léčbu inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)
- Nedávná anamnéza mrtvice, krvácení nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
- Neochota nebo neschopnost spolupracovat s požadavky studie včetně absolvování všech plánovaných studijních návštěv
- Obdrželi hodnocený lék nebo léčbu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
- Alergie na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku AA4500
- Alergie na jakékoli souběžné léky požadované podle protokolu
- Přijímaná antikoagulační léčba (kromě ≤ 165 mg aspirinu denně nebo ≤ 800 mg volně prodejných NSAID denně) během 7 dnů před každou dávkou studovaného léku
- dostával doxycyklin nebo derivát tetracyklinu během 7 dnů před každou dávkou studovaného léku nebo plánuje užívat tyto léky do 2 dnů po injekci studovaného léku
- Obdrželi jakékoli ošetření kolagenázou do 30 dnů od první dávky studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
2 jednotlivé injekce studovaného léčiva na každou léčebnou sérii až do celkem tří léčebných sérií ve studii.
Každá léčebná série je oddělena 6 týdny.
|
|
Experimentální: AA4500
Klostridiová kolagenáza pro injekci
|
2 jednotlivé injekce studovaného léčiva na každou léčebnou sérii až do celkem tří léčebných sérií ve studii.
Každá léčebná série byla oddělena 6 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zakřivení penisu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 36 nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)
|
Negativní změna odráží zlepšení zakřivení penisu
|
Výchozí stav a týden 36 nebo poslední přenesené pozorování (LOCF)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Peyronieho nemoci (PDQ) Příznaky Peyronieho nemoci Obtěžování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36 nebo LOCF
|
Škála obtěžování symptomů Peyronieho choroby: 0–20 nižší čísla odrážejí „méně obtěžování symptomů“; vyšší čísla odrážejí „více obtěžování symptomů“ Změna od základní linie se rovná 36. týdnu minus základní linie. Negativní změna odráží zlepšení ve škále obtěžování symptomů. |
Výchozí stav do týdne 36 nebo LOCF
|
|
Změna od základní linie v PDQ omezení pohlavního styku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36 nebo LOCF
|
Stupnice omezení pohlavního styku u Peyronieho choroby: 0-12 nižší čísla odrážejí „menší omezení pohlavního styku“; vyšší čísla odrážejí „větší omezení pohlavního styku“ Změna od základní linie se rovná 36. týdnu minus základní linie. Negativní změna odráží zlepšení ve škále omezení pohlavního styku. |
Výchozí stav do týdne 36 nebo LOCF
|
|
Změna od základní hodnoty v PDQ nepohodlí při pohlavním styku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36 nebo LOCF
|
Peyronieho choroba nepohodlí při pohlavním styku Stupnice: 0-15 nižší čísla odrážejí „menší nepohodlí při pohlavním styku“; vyšší čísla odrážejí „více nepohodlí při pohlavním styku“ Změna od základní linie se rovná 36. týdnu minus základní linie. Negativní změna odráží zlepšení na škále nepohodlí při pohlavním styku. |
Výchozí stav do týdne 36 nebo LOCF
|
|
Změna od výchozí hodnoty u PDQ bolesti penisu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36 nebo LOCF
|
Peyronieho nemoc bolest penisu Stupnice: 0-40 nižší čísla odrážejí „menší bolest penisu“; vyšší čísla odrážejí „více bolesti penisu“ Změna od výchozí hodnoty = 36. týden mínus výchozí hodnota.
Negativní změna odráží zlepšení ve škále bolesti penisu.
|
Výchozí stav do týdne 36 nebo LOCF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUX-CC-801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .