La sicurezza e l'efficacia di AA4500 in soggetti con malattia di Peyronie

Criterio di inclusione:

• Maschio eterosessuale ≥ 18 anni di età
• In una relazione stabile con un partner/coniuge per almeno 3 mesi prima dello screening
• Avere una diagnosi di malattia di Peyronie da almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Avere una curvatura del pene di almeno 30° sul piano dorsale, laterale o dorso/laterale
• Avere difficoltà funzionali legate alla malattia di Peyronie (p. es., difficoltà di intromissione o disfunzione erettile)
• Essere giudicato in buona salute sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico e del profilo di laboratorio
• Firmare volontariamente un accordo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Il soggetto deve inoltre aver firmato un modulo di autorizzazione per consentire la divulgazione delle sue informazioni sanitarie protette. Il modulo di autorizzazione per informazioni sanitarie protette e il modulo di consenso informato possono essere stati un modulo integrato o possono essere stati moduli separati, a seconda dell'istituzione
• Essere in grado di completare e comprendere i vari strumenti di rating

Criteri di esclusione:

• Hanno avuto una media di tre letture successive della pressione arteriosa ≥ 160/100 mmHg durante lo screening o le valutazioni del Giorno 1
• Forte dolore durante la palpazione del pene

• Una delle seguenti condizioni:

  • Chordee in presenza o assenza di ipospadia
  • Trombosi dell'arteria peniena dorsale
  • Infiltrazione di una massa benigna o maligna con conseguente curvatura del pene
  • Infiltrazione di un agente infettivo, come il linfogranuloma venereo
  • Curvatura ventrale da qualsiasi causa
  • Presenza di malattie sessualmente trasmissibili
  • Epatite B o C nota
  • Malattia da immunodeficienza nota o positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico per la malattia di Peyronie
• Curvatura del pene inferiore a 30° o superiore a 90°
• Impossibile avere un'erezione rigida dopo la stimolazione farmacologica con un'iniezione vasoattiva di prostaglandina E1 da 10 a 20 µg, che, a parere dello sperimentatore, era sufficiente per misurare con precisione la deformità del pene del soggetto
• Aveva una placca calcificata come evidente da un'appropriata valutazione radiografica, radiografia del pene o ecografia del pene. La punteggiatura non contigua di calcio era accettabile per l'inclusione
• Aveva una deformità a clessidra isolata del pene senza curvatura
• La placca che causava la curvatura del pene era situata prossimalmente alla base del pene, in modo che l'iniezione dell'anestetico locale avrebbe interferito con l'iniezione di AA4500 nella placca
• Ha ricevuto terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via intralesionale (inclusi, ma non limitati a, steroidi, verapamil e la proteina a basso peso molecolare presente in natura, l'interferone-α2b) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
• Ha ricevuto terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via orale (inclusi, ma non limitati a, vitamina E (> 500 UI), aminobenzoato di potassio [Potaba], tamoxifene, colchicina, pentossifillina, farmaci per la disfunzione erettile da banco o anti steroidei farmaci infiammatori) o percorsi topici (incluso, ma non limitato a, verapamil applicato come crema) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
• Ha utilizzato qualsiasi dispositivo di tipo meccanico per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno di questi dispositivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio
• Ha utilizzato un dispositivo meccanico per indurre un'erezione passiva entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno qualsiasi di questi dispositivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio
• Disfunzione erettile significativa che non ha risposto al trattamento orale con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)
• Storia recente di ictus, sanguinamento o altra condizione medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
• Riluttanza o impossibilità a collaborare con i requisiti dello studio, compreso il completamento di tutte le visite di studio programmate
• - Ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Allergia alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di AA4500
• Allergia a qualsiasi farmaco concomitante richiesto come da protocollo
• Ricevuto farmaco anticoagulante (ad eccezione di ≤ 165 mg di aspirina al giorno o ≤ 800 mg di FANS da banco al giorno) durante i 7 giorni precedenti ogni dose del farmaco oggetto dello studio
• Ha ricevuto doxiciclina o un derivato della tetraciclina durante i 7 giorni precedenti ogni dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare questi farmaci entro 2 giorni dopo l'iniezione del farmaco in studio
• - Ricevuto qualsiasi trattamento con collagenasi entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio