Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AA4500 u pacjentów z chorobą Peyroniego

7 września 2017 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 podawanego dwa razy w tygodniu przez maksymalnie trzy cykle leczenia (2 x 3) u pacjentów z chorobą Peyroniego

W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność AA4500 w poprawie wpływu choroby Peyroniego na jakość życia i poprawę krzywizny prącia u mężczyzn z chorobą Peyroniego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b AA4500 w leczeniu pacjentów z chorobą Peyroniego.

W okresie przesiewowym badani przeszli badanie fizykalne, w tym masę ciała i wzrost, pomiary parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne. Rejestrowano historię medyczną, wcześniejsze i towarzyszące leki oraz dane demograficzne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Urology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Urology Specialists Connecticut Clinical Research Center, LLC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • The Urology Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Urology Specialists, SC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center Divison of Urology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Tristate Urologic Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Urology of Virginia (a division of Sentara Medical Group)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Heteroseksualny mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  • W stałym związku z partnerem/małżonkiem przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Mieć zdiagnozowaną chorobę Peyroniego przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Mieć skrzywienie prącia co najmniej 30° w płaszczyźnie grzbietowej, bocznej lub grzbietowo-bocznej
  • Mają trudności funkcjonalne związane z chorobą Peyroniego (np. trudności z intromisją lub zaburzeniami erekcji)
  • Być uznanym za zdrowego na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego
  • Podpisz dobrowolnie umowę o świadomej zgodzie zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną (IRB/IEC). Uczestnik musi również podpisać formularz upoważnienia, aby umożliwić ujawnienie jego chronionych informacji zdrowotnych. Formularz zezwolenia na chronione informacje zdrowotne i formularz świadomej zgody mogły być formularzami zintegrowanymi lub oddzielnymi formularzami, w zależności od instytucji
  • Być w stanie wypełnić i zrozumieć różne instrumenty ratingowe

Kryteria wyłączenia:

  • Mieli średnio trzy kolejne odczyty ciśnienia krwi ≥ 160/100 mmHg podczas badania przesiewowego lub oceny w dniu 1
  • Silny ból podczas badania palpacyjnego prącia

  • Którykolwiek z następujących warunków:

    • Chordee w obecności lub braku spodziectwa
    • Zakrzepica tętnicy grzbietowej prącia
    • Infiltracja przez łagodną lub złośliwą masę powodującą skrzywienie prącia
    • Infiltracja przez czynnik zakaźny, taki jak lymphogranuloma venereum
    • Krzywizna brzuszna z dowolnej przyczyny
    • Obecność chorób przenoszonych drogą płciową
    • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
    • Znana choroba niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Wcześniej przeszedł operację z powodu choroby Peyroniego
  • Skrzywienie prącia mniejsze niż 30° lub większe niż 90°
  • Brak sztywnej erekcji po stymulacji farmakologicznej wazoaktywnym wstrzyknięciem prostaglandyny E1 10 do 20 µg, co w opinii badacza było wystarczające do dokładnego zmierzenia deformacji prącia pacjenta
  • Miał zwapniałą blaszkę, co było widoczne w odpowiedniej ocenie radiologicznej, prześwietleniu prącia lub ultrasonografii prącia. Nieciągłe punktowanie wapnia było dopuszczalne do włączenia
  • Miał izolowaną deformację klepsydry prącia bez skrzywienia
  • Gdyby płytka powodująca skrzywienie prącia znajdowała się proksymalnie do podstawy prącia, tak że wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego przeszkadzałoby w wstrzyknięciu AA4500 do płytki
  • Otrzymał alternatywne terapie medyczne w chorobie Peyroniego podawane drogą doogniskową (w tym między innymi sterydy, werapamil i naturalnie występujące białko o niskiej masie cząsteczkowej, interferon-α2b) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub planuje korzystać z żadnej z tych terapii medycznych w dowolnym momencie podczas badania
  • Otrzymał alternatywne terapie medyczne w chorobie Peyroniego podawane doustnie (w tym między innymi witaminę E (>500 IU), aminobenzoesan potasu [Potaba], tamoksyfen, kolchicynę, pentoksyfilinę, dostępne bez recepty leki na zaburzenia erekcji lub steroidowe leki antykoncepcyjne leki przeciwzapalne) lub miejscowe (w tym między innymi werapamil stosowany w postaci kremu) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub planuje zastosować którąkolwiek z tych terapii medycznych w dowolnym momencie podczas badania
  • Używał dowolnego mechanicznego urządzenia do korekcji choroby Peyroniego w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje używać któregokolwiek z tych urządzeń w dowolnym momencie podczas badania
  • Używał urządzenia mechanicznego do wywołania biernej erekcji w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje użyć któregokolwiek z tych urządzeń w dowolnym momencie podczas badania
  • Znaczące zaburzenia erekcji, które nie reagują na doustne leczenie inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
  • Niedawno przebyty udar, krwawienie lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania
  • Brak chęci lub niezdolności do współpracy w zakresie wymagań badania, w tym ukończenia wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych
  • Otrzymał badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Alergia na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą AA4500
  • Alergia na jakikolwiek towarzyszący lek wymagany zgodnie z protokołem
  • Otrzymywał leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem ≤ 165 mg aspiryny dziennie lub ≤ 800 mg dostępnych bez recepty NLPZ dziennie) w ciągu 7 dni przed podaniem każdej dawki badanego leku
  • Otrzymywał doksycyklinę lub pochodną tetracykliny w ciągu 7 dni przed podaniem każdej dawki badanego leku lub planuje stosować te leki w ciągu 2 dni po wstrzyknięciu badanego leku
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
2 pojedyncze wstrzyknięcia badanego leku na każdą serię leczenia, maksymalnie trzy serie leczenia w badaniu. Każdą serię zabiegów dzieli 6 tygodni.
Eksperymentalny: AA4500
Kolagenaza Clostridium do wstrzykiwań
Biologiczny: AA4500
2 pojedyncze wstrzyknięcia badanego leku na każdą serię leczenia, maksymalnie trzy serie leczenia w badaniu. Każdą serię zabiegów dzieliło 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kolagenaza Clostridium do wstrzykiwań (AA4500)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w krzywiźnie prącia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Zmiana ujemna odzwierciedla poprawę krzywizny prącia
Wartość wyjściowa i tydzień 36 lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu choroby Peyroniego (PDQ) Choroba Peyroniego Objaw Zaniepokojenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 36 lub LOCF

Choroba Peyroniego Skala Zaniepokojenia Objawami: 0-20 niższe liczby odzwierciedlają „mniej dokuczliwych objawów”; wyższe liczby odzwierciedlają „więcej problemów z objawami”

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej równa się Tydzień 36 minus wartość wyjściowa. Zmiana ujemna odzwierciedla poprawę w skali dolegliwości związanych z objawami.
Linia bazowa do tygodnia 36 lub LOCF
Zmiana od linii bazowej w PDQ Ograniczenie stosunku płciowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 36 lub LOCF

Choroba Peyroniego przymus współżycia Skala: 0-12 niższe liczby odzwierciedlają „mniejszy przymus współżycia”; wyższe liczby odzwierciedlają „większe ograniczenie współżycia”

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej równa się Tydzień 36 minus wartość wyjściowa. Zmiana ujemna odzwierciedla poprawę w skali ograniczenia współżycia.
Linia bazowa do tygodnia 36 lub LOCF
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie dyskomfortu podczas stosunku PDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 36 lub LOCF

Choroba Peyroniego dyskomfort podczas stosunku Skala: 0-15 niższe liczby odzwierciedlają „mniejszy dyskomfort podczas stosunku”; wyższe liczby odzwierciedlają „większy dyskomfort podczas stosunku”

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej równa się Tydzień 36 minus wartość wyjściowa. Ujemna zmiana odzwierciedla poprawę w skali dyskomfortu współżycia.
Linia bazowa do tygodnia 36 lub LOCF
Zmiana od linii podstawowej w bólu prącia PDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 36 lub LOCF
Choroba Peyroniego ból prącia Skala: 0-40 niższe liczby odzwierciedlają „mniejszy ból prącia”; wyższe liczby odzwierciedlają „silniejszy ból prącia” Zmiana od wartości początkowej = Tydzień 36 minus wartość wyjściowa. Zmiana ujemna odzwierciedla poprawę w skali bólu prącia.
Linia bazowa do tygodnia 36 lub LOCF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUX-CC-801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyron'a

Badania kliniczne na AA4500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj