페이로니병 환자에서 AA4500의 안전성 및 유효성
2017년 9월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
페이로니병 환자를 대상으로 최대 3회 치료 주기(2 x 3) 동안 주 2회 투여된 AA4500의 안전성 및 유효성에 대한 2b상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 페이로니병이 삶의 질에 미치는 영향을 개선하고 페이로니병이 있는 남성의 음경 곡률을 개선하는 데 있어 AA4500의 안전성과 유효성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
페이로니병 환자의 치료에서 AA4500에 대한 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
스크리닝 기간 동안 대상자들은 체중 및 신장을 포함한 신체검사, 바이탈 사인 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 받았다. 병력, 이전 및 병용 약물, 인구통계학적 데이터가 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Urology Associates Medical Group
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Urology Specialists Connecticut Clinical Research Center, LLC
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- The Urology Center, PC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Urology Specialists, SC
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center Divison of Urology
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New York, New York, 미국, 10016
- University Urology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Tristate Urologic Services
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Urology of Virginia (a division of Sentara Medical Group)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 이성애자 남성
- 배우자/배우자와 검진 전 최소 3개월 이상 안정적인 관계 유지
- 연구 약물의 첫 투여 전 최소 6개월 동안 페이로니병 진단을 받아야 합니다.
- 등쪽, 측면 또는 등쪽/측면에서 음경 곡률이 30° 이상이어야 합니다.
- 페이로니병과 관련된 기능적 어려움이 있는 경우(예: 내향 또는 발기 부전의 어려움)
- 병력, 신체 검사 및 검사실 프로필 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- Institutional Review Board/Independent Ethics Committee(IRB/IEC)에서 승인한 사전 동의 동의서에 자발적으로 서명합니다. 피험자는 또한 자신의 보호 대상 건강 정보 공개를 허용하는 승인 양식에 서명해야 합니다. 보호대상 건강정보 동의서와 피험자 동의서는 기관에 따라 통합된 형태일 수도 있고 별도의 형태일 수도 있습니다.
- 다양한 평가 도구를 완성하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 1일차 평가 동안 평균 3회 연속 혈압 수치 ≥ 160/100 mmHg를 기록했습니다.
- 음경 촉진 중 심한 통증
다음 조건 중 하나:
- hypospadias의 존재 또는 부재에 chordee
- 등쪽 음경 동맥의 혈전증
- 음경 만곡을 초래하는 양성 또는 악성 종괴에 의한 침윤
- 림프육아종 성병과 같은 감염원에 의한 침윤
- 모든 원인으로 인한 복부 만곡
- 성병의 존재
- 알려진 B형 또는 C형 간염
- 알려진 면역결핍 질환 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 이전에 페이로니병으로 수술을 받은 경우
- 30° 미만 또는 90° 초과의 음경 곡률
- 프로스타글란딘 E1 10~20μg의 혈관작용 주사로 약리학적 자극을 가한 후 강직 발기에 실패했으며, 조사관의 의견으로는 피험자의 음경 기형을 정확하게 측정하기에 충분했습니다.
- 적절한 방사선 사진 평가, 음경 X-레이 또는 음경 초음파에 의해 분명한 석회화된 플라크가 있었습니다. 인접하지 않은 칼슘 점묘는 포함에 허용되었습니다.
- 곡률이없는 음경의 고립 된 모래 시계 변형이있었습니다.
- 음경 만곡을 유발하는 플라크가 음경 기저부 근위부에 위치하여 국소 마취제 주입이 플라크에 AA4500을 주입하는 것을 방해했을 것입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 병변내 경로(스테로이드, 베라파밀 및 자연 발생 저분자량 단백질, 인터페론-α2b를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 투여된 페이로니병에 대한 대체 의학 요법을 받았거나 연구 중 언제든지 이러한 의료 요법을 사용하십시오.
- 페이로니병에 대해 경구(비타민 E(>500IU), 칼륨 아미노벤조에이트[포타바], 타목시펜, 콜히친, 펜톡시필린, 일반의약품 발기부전 치료제 또는 스테로이드 항 염증 약물) 또는 국소 경로(크림으로 도포된 베라파밀을 포함하되 이에 국한되지 않음) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 연구 중 언제든지 이러한 의료 요법을 사용할 계획
- 스크리닝 전 2주 이내에 페이로니병 교정을 위해 기계적 유형의 장치를 사용했거나 연구 중 언제든지 이러한 장치를 사용할 계획
- 스크리닝 전 2주 이내에 수동 발기를 유도하기 위해 기계 장치를 사용했거나 연구 중 언제든지 이러한 장치를 사용할 계획
- 포스포디에스테라아제 5형(PDE5) 억제제를 사용한 경구 치료에 반응하지 않는 중대한 발기부전
- 뇌졸중, 출혈 또는 다른 의학적 상태의 최근 병력(조사관의 의견에 따라 피험자가 연구에 등록하기에 부적합함)
- 예정된 모든 연구 방문의 완료를 포함하여 연구의 요구 사항에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없음
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받은 자
- 콜라게나제 또는 AA4500의 다른 부형제에 대한 알레르기
- 프로토콜에 따라 필요한 병용 약물에 대한 알레르기
- 연구 약물의 각 투여 전 7일 동안 항응고제 약물(매일 ≤ 165 mg 아스피린 또는 매일 ≤ 800 mg 일반의약품 NSAIDS 제외)을 투여받았음
- 각 연구 약물 투여 전 7일 동안 독시사이클린 또는 테트라사이클린 유도체를 투여 받았거나 연구 약물 주입 후 2일 이내에 이러한 약물을 사용할 계획
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 임의의 콜라게나제 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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연구에서 총 3개의 치료 시리즈까지 각 치료 시리즈당 연구 약물의 2회 단일 주사.
각 치료 시리즈는 6주로 구분됩니다.
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실험적: AA4500
주사용 클로스트리디움 콜라게나제
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연구에서 총 3개의 치료 시리즈까지 각 치료 시리즈당 연구 약물의 2회 단일 주사.
각 치료 시리즈는 6주 간격으로 분리되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 곡률의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 36주차 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)
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부정적인 변화는 음경 곡률의 개선을 반영합니다.
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기준선 및 36주차 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF)
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페이로니병 설문지(PDQ)의 기준선에서 변경 페이로니병 증상 귀찮음
기간: 36주 또는 LOCF 기준선
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페이로니병 증상 귀찮음 척도: 0-20의 낮은 숫자는 '증상이 덜함'을 반영합니다. 더 높은 숫자는 '더 많은 증상 방해'를 반영합니다. 기준선으로부터의 변화는 36주에서 기준선을 뺀 것과 같습니다. 부정적인 변화는 증상 귀찮음 척도의 개선을 반영합니다. |
36주 또는 LOCF 기준선
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PDQ Intercourse Constraint의 기준선에서 변경
기간: 36주 또는 LOCF 기준선
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페이로니병 성교 금기 척도: 0-12 낮은 수치는 '성교 금기 횟수가 적음'을 반영합니다. 더 높은 숫자는 '더 많은 성관계 제약'을 반영합니다. 기준선으로부터의 변화는 36주에서 기준선을 뺀 것과 같습니다. 부정적인 변화는 성교 제한 척도의 개선을 반영합니다. |
36주 또는 LOCF 기준선
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PDQ 성교 불편의 기준선에서 변경
기간: 36주 또는 LOCF 기준선
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페이로니병 성교 불편 척도: 0-15 낮은 숫자는 '성교 불편이 적음'을 반영합니다. 숫자가 높을수록 '더 많은 성교 불편'을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 36주에서 기준선을 뺀 것과 같습니다. 부정적인 변화는 성교 불편 척도의 개선을 반영합니다. |
36주 또는 LOCF 기준선
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PDQ 음경 통증의 기준선에서 변경
기간: 36주 또는 LOCF 기준선
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페이로니병 음경 통증 척도: 0-40 낮은 숫자는 '음경 통증이 적음'을 반영합니다. 더 높은 숫자는 기준선 = 36주차에서 기준선을 뺀 '더 많은 음경 통증' 변화를 반영합니다.
부정적인 변화는 음경 통증 척도의 개선을 반영합니다.
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36주 또는 LOCF 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AA4500에 대한 임상 시험
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Endo Pharmaceuticals완전한
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Endo Pharmaceuticals완전한
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Endo Pharmaceuticals완전한
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Endo Pharmaceuticals완전한
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Gerut, Zachary, M.D.Advance Biofactures Corporation완전한