Sikkerheden og effektiviteten af AA4500 hos personer med Peyronies sygdom
7. september 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals
En fase 2b, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af AA4500 administreret to gange om ugen i op til tre behandlingscyklusser (2 x 3) hos forsøgspersoner med Peyronies sygdom
Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af AA4500 til at forbedre virkningen af Peyronies sygdom på livskvaliteten og forbedre penis krumning hos mænd med Peyronies sygdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase 2b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AA4500 til behandling af personer med Peyronies sygdom.
I løbet af screeningsperioden fik forsøgspersonerne en fysisk undersøgelse, herunder kropsvægt og højde, målinger af vitale tegn, et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorietest. Sygehistorie, tidligere og samtidig medicinering og demografiske data blev registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
- Urology Specialists Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- The Urology Center, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Urology Specialists, SC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Metropolitan Urology, PSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center Divison of Urology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- University Urology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Tristate Urologic Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine, Scott Department of Urology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Urology of Virginia (a division of Sentara Medical Group)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Heteroseksuel mand ≥ 18 år
- I et fast forhold med partner/ægtefælle i mindst 3 måneder før screening
- Hav en diagnose af Peyronies sygdom i mindst 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Har en penis krumning på mindst 30° i det dorsale, laterale eller dorsale/laterale plan
- Har funktionelle vanskeligheder relateret til Peyronies sygdom (f.eks. problemer med intromission eller erektil dysfunktion)
- Bedømmes til at være ved godt helbred baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil
- Underskriv frivilligt en informeret samtykkeaftale godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Forsøgspersonen skal også have underskrevet en autorisationsformular for at tillade videregivelse af sine beskyttede helbredsoplysninger. Autorisationsformularen for beskyttede sundhedsoplysninger og formularen til informeret samtykke kan have været en integreret formular eller kan have været separate formularer, afhængigt af institutionen
- Kunne udfylde og forstå de forskellige vurderingsinstrumenter
Ekskluderingskriterier:
- Har i gennemsnit haft tre på hinanden følgende blodtryksmålinger ≥ 160/100 mmHg under screening eller dag 1-vurderingerne
- Alvorlige smerter under penis palpation
Enhver af følgende betingelser:
- Chordee i nærvær eller fravær af hypospadier
- Trombose af den dorsale penile arterie
- Infiltration af en godartet eller ondartet masse, hvilket resulterer i penis krumning
- Infiltration af et infektiøst middel, såsom lymfogranuloma venereum
- Ventral krumning af enhver årsag
- Tilstedeværelse af seksuelt overført sygdom
- Kendt hepatitis B eller C
- Kendt immundefektsygdom eller være positiv for human immundefektvirus (HIV)
- Har tidligere været opereret for Peyronies sygdom
- Penilkrumning på mindre end 30° eller større end 90°
- Det lykkedes ikke at få en stiv erektion efter farmakologisk stimulering med en vasoaktiv injektion af Prostaglandin E1 10 til 20 µg, hvilket efter investigators mening var tilstrækkeligt til nøjagtigt at måle forsøgspersonens penisdeformitet
- Havde en forkalket plak, som det fremgår af passende røntgenundersøgelse, røntgen af penis eller ultralyd af penis. Ikke-sammenhængende stivning af calcium var acceptabel til inklusion
- Havde en isoleret timeglasdeformitet af penis uden krumning
- Havde plak, der forårsagede krumning af penis, placeret proksimalt i forhold til bunden af penis, således at injektionen af lokalbedøvelsen ville have forstyrret injektionen af AA4500 i pladen
- Modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom administreret ad den intralæsionelle vej (herunder, men ikke begrænset til, steroider, verapamil og det naturligt forekommende lavmolekylære protein, interferon-α2b) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom administreret af oralt (herunder, men ikke begrænset til, E-vitamin (>500 IE), kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoxifen, colchicin, pentoxifyllin, håndkøbsmedicin til erektil dysfunktion eller steroide antistoffer. inflammatoriske lægemidler) eller topiske veje (herunder, men ikke begrænset til, verapamil påført som en creme) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af disse medicinske behandlinger på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Brugte en hvilken som helst mekanisk type anordning til korrektion af Peyronies sygdom inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge disse anordninger på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Brugte en mekanisk enhed til at fremkalde en passiv erektion inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge nogen af disse enheder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Betydelig erektil dysfunktion, der ikke har reageret på oral behandling med phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere
- Nylig historie med slagtilfælde, blødning eller anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen
- Uvillig eller ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsen, herunder gennemførelse af alle planlagte studiebesøg
- Modtog et forsøgslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Allergi over for kollagenase eller ethvert andet hjælpestof af AA4500
- Allergi over for enhver samtidig medicin, der kræves i henhold til protokollen
- Modtaget antikoagulerende medicin (bortset fra ≤ 165 mg aspirin dagligt eller ≤ 800 mg håndkøbs-NSAIDS dagligt) i løbet af de 7 dage før hver dosis af undersøgelseslægemidlet
- Modtaget doxycyclin eller et tetracyclinderivat i løbet af de 7 dage før hver dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge disse lægemidler inden for 2 dage efter injektionen af undersøgelseslægemidlet
- Modtog enhver kollagenasebehandling inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2 enkeltinjektioner af undersøgelseslægemiddel pr. hver behandlingsserie op til tre behandlingsserier i alt i undersøgelsen.
Hver behandlingsserie er adskilt med 6 uger.
|
|
Eksperimentel: AA4500
Clostridial kollagenase til injektion
|
2 enkeltinjektioner af undersøgelseslægemiddel pr. hver behandlingsserie op til tre behandlingsserier i alt i undersøgelsen.
Hver behandlingsserie blev adskilt med 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i penis krumning
Tidsramme: Baseline og uge 36 eller sidste observation overført (LOCF)
|
Negativ ændring afspejler forbedring i penis krumning
|
Baseline og uge 36 eller sidste observation overført (LOCF)
|
|
Ændring fra baseline i Peyronies sygdom spørgeskema (PDQ) Peyronies sygdom Symptom gener
Tidsramme: Baseline til uge 36 eller LOCF
|
Peyronies sygdom Symptom Bother-skala: 0-20 lavere tal afspejler 'mindre symptombesvær'; højere tal afspejler "mere symptom gener" Ændring fra baseline svarer til uge 36 minus baseline. Negativ ændring afspejler forbedring i symptomgener skalaen. |
Baseline til uge 36 eller LOCF
|
|
Ændring fra baseline i PDQ-samlejekontraint
Tidsramme: Baseline til uge 36 eller LOCF
|
Peyronies sygdom samlejekontraint Skala: 0-12 lavere tal afspejler 'mindre samlejekontraint'; højere tal afspejler "mere samleje begrænsning" Ændring fra baseline svarer til uge 36 minus baseline. Negativ forandring afspejler forbedringer i samlejebegrænsningsskalaen. |
Baseline til uge 36 eller LOCF
|
|
Ændring fra baseline i PDQ samleje ubehag
Tidsramme: Baseline til uge 36 eller LOCF
|
Peyronies sygdom ubehag ved samleje Skala: 0-15 lavere tal afspejler 'mindre ubehag ved samleje'; højere tal afspejler 'mere ubehag ved samleje' Ændring fra baseline svarer til uge 36 minus baseline. Negativ forandring afspejler forbedring i skalaen for ubehag ved samleje. |
Baseline til uge 36 eller LOCF
|
|
Ændring fra baseline i PDQ penissmerter
Tidsramme: Baseline til uge 36 eller LOCF
|
Peyronies sygdom penissmerter Skala: 0-40 lavere tal afspejler 'mindre penissmerter'; højere tal afspejler 'mere penissmerter' Ændring fra baseline=Uge 36 minus baseline.
Negativ forandring afspejler forbedring i penis smerteskalaen.
|
Baseline til uge 36 eller LOCF
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2008
Først opslået (Skøn)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUX-CC-801
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .