Léčba defektů alveolární kosti pomocí autologní buněčné terapie Aastrom Biosciences

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí: 20 až 70 let
• Pohlaví: Muž a žena
• Pacienti musí být schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a pokyny
• Pacienti si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
• Pacienti musí vyžadovat extrakci zubu v důsledku kazu, periodontálního onemocnění nebo zlomeniny zubu

Kritéria vyloučení:

• Alergie nebo přecitlivělost na léky související se studiem: amoxicilin, dexamethason, chlorhexidin, ibuprofen, ranitidin
• Hematologické poruchy / krevní dyskrazie
• Aktivní infekční onemocnění
• Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin – Pacientům bude odebrána krev na laboratorní testy séra, včetně kreatininu, dusíku močoviny v krvi (BUN), aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a bilirubinu. Všechny tyto hodnoty musí být v normálních mezích, aby mohl být pacient zařazen do studie. Současné normální laboratorní hodnoty zdravotního systému University of Michigan jsou následující: Kreatinin (muži 0,7-1,3 mg/dl; samice 0,5-1,0 mg/dl); BUN (8-20 mg/dl); AST (8-30 IU/l); ALT (7-35 IU/l); Bilirubin (0,2-1,2 mg/dl).
• Endokrinní poruchy/dysfunkce (tj. diabetes typu I a II)
• Rakovina – explicitní definice rakoviny používaná k vyloučení pacientů je v souladu s definicí popsanou National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Podle NCI je rakovina jakékoli onemocnění, při kterém se abnormální buňky dělí bez kontroly a napadají blízké tkáně (invazivní onemocnění). Patří mezi ně karcinomy, sarkomy, leukémie a lymfomy. Každý pacient s anamnézou těchto invazivních onemocnění bude ze studie vyloučen.
• Pacienti, kteří v současné době užívají bisfosfonáty nebo užívali bisfosfonáty v anamnéze, budou ze studie vyloučeni.
• HIV+
• Metabolické onemocnění kostí – Pacienti s metabolickými onemocněními kostí, jako je Pagetova choroba, hyperkalcémie, středně závažné až závažné abnormality vitaminu D3 nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí včetně osteoporózy a osteoporotických zlomenin, budou vyloučeni. Ke stanovení osteoporózy u pacientů, u kterých byla stanovena hustota kostní hmoty (BMD), bude použita následující stupnice: Normální = T skóre na nebo nad -1,0 SD; Osteopenie = T skóre mezi -1,0 a -2,5 SD; Osteoporóza = T skóre na nebo pod -2,5 standardní odchylky (SD). Ačkoli skenování dexa nebude vyžadováno, všechny ženy po menopauze, které dostávají léčbu související s osteoporózou/osteopenií, dostanou sken dexa jako součást své standardní lékařské péče.
• Kromě toho nebudou do studie zahrnuti jedinci, kteří mají lékařskou anamnézu významnou pro diabetes.
• Laboratorní hodnoty, které budou definovat normální funkci ledvin a jater, stejně jako kritéria pro vyloučení metabolického onemocnění kostí, jsou v souladu s těmi, které stanovil Zdravotní systém University of Michigan (UMHS). Normální klinické hodnoty budou použity k zajištění zdraví všech subjektů v této studii.
• Jedinci, kteří mají BMI mimo normální limity nebo BMI, které je považuje za nadváhu (BMI >25), budou vyloučeni kvůli potenciálním potížím s lokalizací vhodného chirurgického vstupu do hřebene kyčelního kloubu během procedury aspirace kostní dřeně.
• Následující další vylučovací kritéria pro regenerační místa jsou v souladu s popsanými a přizpůsobenými pro použití kostního morfogenetického proteinu (BMP) k regeneraci defektů bukální stěny (Fiorellini, Howell et al. 2005):
• Pacienti ve věku < 20 a > 60 let
• Těhotné ženy - Pacientky ve fertilním věku jsou vyloučeny s výjimkou těch, které používají hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce (perorální nebo parenterální antikoncepce, transdermální náplast, diafragma plus spermicid nebo kondomy). Stav těhotenství bude určen testem moči a pacientky, které jsou těhotné, jak bylo zjištěno pozitivním testem, budou ze studie vyloučeny
• Pacienti s akutní sinusitidou
• Pacienti s vrozenými nebo metabolickými poruchami kostí
• Současní kuřáci (vykouřili do 6 měsíců od začátku studie)
• Přítomnost < 4 mm kosti od vrcholu zubu k alveolárnímu hřebenu
• < 2 mm kosti od vrcholu ke spodině maxilárního sinu