Leczenie ubytków kości wyrostka zębodołowego za pomocą Aastrom Biosciences Autologiczna terapia komórkowa naprawy tkanek

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy: od 20 do 70 lat
• Płeć: Mężczyzna i kobieta
• Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur i instrukcji badania
• Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
• Pacjenci muszą wymagać usunięcia zęba w wyniku próchnicy, choroby przyzębia lub złamania zęba

Kryteria wyłączenia:

• Alergie lub nadwrażliwość na badane leki: amoksycylinę, deksametazon, chlorheksydynę, ibuprofen, ranitydynę
• Zaburzenia hematologiczne/ dyskrazje krwi
• Aktywna choroba zakaźna
• Dysfunkcja/niewydolność wątroby lub nerek – Pacjentom zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych surowicy, w tym kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi (BUN), aminotransferazy asparaginianowej (AST), testu aminotransferazy alaninowej (ALT) i bilirubiny. Wszystkie te parametry muszą mieścić się w granicach normy, aby pacjent mógł zostać włączony do badania. Bieżące normalne wartości laboratoryjne systemu opieki zdrowotnej University of Michigan są następujące: Kreatynina (mężczyźni 0,7-1,3 mg/dl; kobieta 0,5-1,0 mg/dl); BUŁKA (8-20 mg/dl); AspAT (8-30 j.m./l); ALT (7-35 j.m./l); Bilirubina (0,2-1,2 mg/dl).
• Zaburzenia/dysfunkcje endokrynologiczne (np. cukrzyca typu I i II)
• Rak — Wyraźna definicja raka stosowana w celu wykluczenia pacjentów jest zgodna z definicją opisaną przez National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Według NCI rak to każda choroba, w której nieprawidłowe komórki dzielą się bez kontroli i atakują pobliskie tkanki (choroba inwazyjna). Należą do nich raki, mięsaki, białaczki i chłoniaki. Każdy pacjent z historią tych chorób inwazyjnych zostanie wykluczony z badania.
• Pacjenci, którzy obecnie stosują bisfosfoniany lub stosowali bisfosfoniany w przeszłości, zostaną wykluczeni z badania.
• HIV+
• Choroby metaboliczne kości — pacjenci z metabolicznymi chorobami kości, takimi jak choroba Pageta, hiperkalcemia, umiarkowane do ciężkich zaburzenia witaminy D3 lub inne metaboliczne choroby kości, w tym osteoporoza i złamania osteoporotyczne, zostaną wykluczeni. Poniższa skala będzie używana do określania osteoporozy u pacjentów, u których wykonano oznaczenie gęstości masy kostnej (BMD): Normalna = wynik T równy lub wyższy od -1,0 SD; Osteopenia = wynik T między -1,0 a -2,5 SD; Osteoporoza = wynik T równy lub niższy od -2,5 odchylenia standardowego (SD). Chociaż badanie dexa nie będzie wymagane, wszystkie kobiety po menopauzie otrzymujące leczenie związane z osteoporozą/osteopenią otrzymają badanie dexa w ramach standardowej opieki medycznej.
• Ponadto osoby, u których historia medyczna była istotna dla cukrzycy, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
• Wartości laboratoryjne określające prawidłową czynność nerek i wątroby oraz kryteria wykluczenia metabolicznej choroby kości są zgodne z wartościami ustalonymi przez University of Michigan Health System (UMHS). Normalne wartości kliniczne zostaną wykorzystane w celu zapewnienia zdrowia wszystkich uczestników tego badania.
• Osoby z BMI poza normą lub BMI wskazujące na nadwagę (BMI >25) zostaną wykluczone ze względu na potencjalne trudności w zlokalizowaniu właściwego wejścia chirurgicznego grzebienia biodrowego podczas zabiegu aspiracji szpiku kostnego.
• Następujące dodatkowe kryteria wykluczenia miejsc regeneracyjnych są zgodne z kryteriami opisanymi i przystosowanymi do stosowania białka morfogenetycznego kości (BMP) do regeneracji ubytków ściany policzka (Fiorellini, Howell i in. 2005):
• Pacjenci w wieku < 20 i > 60 lat
• Kobiety w ciąży — kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone, z wyjątkiem tych, które stosują hormonalne lub barierowe metody antykoncepcji (doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, plaster transdermalny, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywy). Stan ciąży zostanie określony na podstawie badania moczu, a pacjentki, które są w ciąży, co zostanie stwierdzone na podstawie pozytywnego wyniku testu, zostaną wykluczone z badania
• Pacjenci z ostrym zapaleniem zatok
• Pacjenci z wrodzonymi lub metabolicznymi zaburzeniami kości
• Obecni palacze (palili w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania)
• Obecność < 4 mm kości od wierzchołka zęba do wyrostka zębodołowego
• < 2 mm kości od wierzchołka do dna zatoki szczękowej