Trattamento dei difetti ossei alveolari utilizzando la terapia cellulare di riparazione tissutale autologa di Aastrom Biosciences

Criterio di inclusione:

• Fascia d'età: dai 20 ai 70 anni
• Genere: maschile e femminile
• I pazienti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio
• I pazienti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato
• I pazienti devono richiedere l'estrazione del dente a causa di carie, malattia parodontale o frattura del dente

Criteri di esclusione:

• Allergie o ipersensibilità ai farmaci correlati allo studio: amoxicillina, desametasone, clorexidina, ibuprofene, ranitidina
• Patologie ematologiche/discrasie ematiche
• Malattia infettiva attiva
• Disfunzione / insufficienza epatica o renale - I pazienti verranno prelevati dal sangue per i test di laboratorio del siero, tra cui creatinina, azoto ureico nel sangue (BUN), aspartato aminotransferasi (AST), test dell'alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina. Tutti questi devono rientrare nei limiti normali affinché un paziente possa essere incluso nello studio. Gli attuali valori normali di laboratorio del Sistema Sanitario dell'Università del Michigan sono i seguenti: Creatinina (maschio 0,7-1,3 mg/dl; femmina 0,5-1,0 mg/dl); BUN (8-20 mg/dl); AST (8-30 UI/L); ALT (7-35 UI/L); Bilirubina (0,2-1,2 mg/dl).
• Disturbi/disfunzioni endocrine (es. diabete di tipo I e II)
• Cancro - La definizione esplicita di cancro utilizzata per escludere i pazienti è coerente con quella descritta dal National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Secondo l'NCI, il cancro è qualsiasi malattia in cui le cellule anormali si dividono senza controllo e invadono i tessuti vicini (malattia invasiva). Questi includono carcinomi, sarcomi, leucemie e linfomi. Qualsiasi paziente con una storia di queste malattie invasive sarà escluso dallo studio.
• I pazienti che attualmente usano bifosfonati o hanno una storia di uso di bifosfonati saranno esclusi dallo studio.
• HIV+
• Malattie ossee metaboliche: saranno esclusi i pazienti con malattie ossee metaboliche come il morbo di Paget, ipercalcemia, anomalie della vitamina D3 da moderate a gravi o qualsiasi altra malattia ossea metabolica tra cui osteoporosi e fratture osteoporotiche. La seguente scala verrà utilizzata per determinare l'osteoporosi nei pazienti che hanno avuto una determinazione della densità di massa ossea (BMD): Normale = punteggio T pari o superiore a -1,0 deviazione standard; Osteopenia = Punteggio T compreso tra -1,0 e -2,5 DS; Osteoporosi = punteggio T pari o inferiore a -2,5 deviazione standard (SD). Sebbene non sia richiesta una scansione dexa, tutte le donne in post-menopausa che ricevono una terapia correlata all'osteoporosi/osteopenia riceveranno una scansione dexa come parte della loro assistenza medica standard.
• Inoltre, le persone che hanno una storia medica significativa per il diabete non saranno incluse nello studio.
• I valori di laboratorio che definiranno la normale funzionalità renale ed epatica, nonché i criteri per l'esclusione della malattia metabolica dell'osso sono coerenti con quelli stabiliti dal Sistema sanitario dell'Università del Michigan (UMHS). Verranno utilizzati valori clinici normali per garantire la salute di tutti i soggetti in questo studio.
• Gli individui che hanno un BMI al di fuori dei limiti normali o un BMI che li ritiene in sovrappeso (BMI> 25) saranno esclusi a causa di potenziali difficoltà nel localizzare l'appropriato ingresso chirurgico della cresta iliaca durante la procedura di aspirazione del midollo osseo.
• I seguenti criteri di esclusione aggiuntivi per i siti rigenerativi sono in linea con quelli descritti e adattati per l'utilizzo delle proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP) per rigenerare i difetti della parete buccale (Fiorellini, Howell et al. 2005):
• Pazienti di età < 20 e > 60 anni
• Donne in gravidanza - Sono escluse le pazienti di sesso femminile in età fertile, ad eccezione di quelle che utilizzano metodi di controllo delle nascite ormonali o di barriera (contraccettivi orali o parenterali, cerotto transdermico, diaframma più spermicida o preservativi). Lo stato di gravidanza sarà determinato con un test delle urine e le pazienti in gravidanza, come determinato da un test positivo, saranno escluse dallo studio
• Pazienti con sinusite acuta
• Pazienti con disturbi ossei congeniti o metabolici
• Fumatori attuali (hanno fumato entro 6 mesi dall'inizio dello studio)
• Presenza di < 4 mm di osso dall'apice del dente alla cresta alveolare
• Osso < 2 mm dall'apice al pavimento del seno mascellare