Behandling af alveolære knogledefekter ved hjælp af Aastrom Biosciences autolog vævsreparation celleterapi

Inklusionskriterier:

• Aldersinterval: 20 til 70 år
• Køn: Mand og kvinde
• Patienter skal være i stand til og villige til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner
• Patienterne skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
• Patienter skal kræve tandudtrækning som følge af caries, paradentose eller tandbrud

Ekskluderingskriterier:

• Allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesrelaterede lægemidler: amoxicillin, dexamethason, klorhexidin, ibuprofen, ranitidin
• Hæmatologiske lidelser/bloddyskrasier
• Aktiv infektionssygdom
• Lever- eller nyresvigt/svigt- Patienterne vil få udtaget blod til serumlaboratorietests, inklusive kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferasetest (ALT) og bilirubin. Alle disse skal være inden for normale grænser, for at en patient kan inkluderes i undersøgelsen. Nuværende University of Michigan Health Systems normale laboratorieværdier er som følger: Kreatinin (mand 0,7-1,3 mg/dl; kvinde 0,5-1,0 mg/dl); BUN (8-20 mg/dl); AST (8-30 IU/L); ALT (7-35 IU/L); Bilirubin (0,2-1,2 mg/dl).
• Endokrine lidelser/dysfunktioner (dvs. type I og II diabetes)
• Kræft - Den eksplicitte definition af kræft, der bruges til at udelukke patienter, er i overensstemmelse med den, der er beskrevet af National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Ifølge NCI er kræft enhver sygdom, hvor unormale celler deler sig uden kontrol og invaderer nærliggende væv (invasiv sygdom). Disse omfatter carcinomer, sarkomer, leukæmier og lymfomer. Enhver patient med en historie med disse invasive sygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Patienter, der i øjeblikket bruger bisfosfonater eller har en historie med bisfosfonatbrug, vil blive udelukket fra forsøget.
• HIV+
• Metaboliske knoglesygdomme - Patienter med metaboliske knoglesygdomme såsom Pagets sygdom, hypercalcæmi, moderate til svære vitamin D3-abnormiteter eller enhver anden metabolisk knoglesygdom, herunder osteoporose og osteoporotiske frakturer, vil blive udelukket. Følgende skala vil blive brugt til at bestemme osteoporose hos patienter, der har haft en knoglemassetæthed (BMD) bestemmelse: Normal = T-score ved eller over -1,0 SD; Osteopeni = T-score mellem -1,0 og -2,5 SD; Osteoporose = T-score ved eller under -2,5 standardafvigelse (SD). Selvom en dexa-scanning ikke er påkrævet, vil alle postmenopausale kvinder, der modtager osteoporose/osteopeni-relateret behandling, modtage en dexa-scanning som en del af deres almindelige medicinske behandling.
• Derudover vil personer, der har en sygehistorie af betydning for diabetes, ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
• Laboratorieværdier, der vil definere normal nyre- og leverfunktion, samt kriterier for udelukkelse af metabolisk knoglesygdom er i overensstemmelse med dem, der er fastsat af University of Michigan Health System (UMHS). Normale kliniske værdier vil blive brugt til at sikre sundheden for alle forsøgspersoner i dette forsøg.
• Personer, som har et BMI uden for normale grænser eller et BMI, der vurderer, at de er overvægtige (BMI >25), vil blive udelukket på grund af potentielle vanskeligheder med at lokalisere passende kirurgisk indtrængning af hoftekammen under knoglemarvsaspiration.
• Følgende yderligere udelukkelseskriterier for regenerative steder er i overensstemmelse med dem, der er beskrevet og tilpasset til brug af knoglemorfogenetisk protein (BMP'er) til at regenerere bukkale vægdefekter (Fiorellini, Howell et al. 2005):
• Patienter < 20 og > 60 år
• Gravide kvinder - Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, er udelukket, undtagen dem, der bruger hormon- eller barrieremetoder til prævention (orale eller parenterale præventionsmidler, depotplaster, mellemgulv plus sæddræbende midler eller kondomer). Graviditetsstatus vil blive bestemt med en urintest, og patienter, der er gravide, som bestemt ved en positiv test, vil blive udelukket fra undersøgelsen
• Patienter med akut bihulebetændelse
• Patienter med medfødte eller metaboliske knoglelidelser
• Nuværende rygere (har røget inden for 6 mdr. efter studiestart)
• Tilstedeværelse af < 4 mm knogle fra spidsen af ​​tanden til den alveolære kam
• < 2 mm knogle fra apex til gulv af sinus maxillaris