Behandlung von Alveolarknochendefekten mithilfe der autologen Gewebereparaturzelltherapie von Aastrom Biosciences

Einschlusskriterien:

• Altersspanne: 20 bis 70 Jahre
• Geschlecht: männlich und weiblich
• Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, die Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
• Patienten müssen aufgrund von Karies, Parodontitis oder Zahnfraktur eine Zahnextraktion benötigen

Ausschlusskriterien:

• Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen studienbezogene Medikamente: Amoxicillin, Dexamethason, Chlorhexidin, Ibuprofen, Ranitidin
• Hämatologische Störungen/Blutdyskrasien
• Aktive Infektionskrankheit
• Leber- oder Nierenfunktionsstörung/-versagen – Den Patienten wird Blut für Serumlabortests entnommen, einschließlich Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase-Test (ALT) und Bilirubin. Alle diese Werte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen, damit ein Patient in die Studie aufgenommen werden kann. Die aktuellen normalen Laborwerte des Gesundheitssystems der University of Michigan lauten wie folgt: Kreatinin (männlich 0,7–1,3). mg/dl; weiblich 0,5-1,0 mg/dl); BUN (8–20 mg/dl); AST (8–30 IE/l); ALT (7–35 IE/l); Bilirubin (0,2–1,2 mg/dl).
• Endokrine Störungen/Funktionsstörungen (z. B. Diabetes Typ I und II)
• Krebs – Die explizite Definition von Krebs, die zum Ausschluss von Patienten verwendet wird, steht im Einklang mit der Definition des National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Laut NCI ist Krebs jede Krankheit, bei der sich abnormale Zellen unkontrolliert teilen und in umliegendes Gewebe eindringen (invasive Krankheit). Dazu gehören Karzinome, Sarkome, Leukämien und Lymphome. Jeder Patient mit einer Vorgeschichte dieser invasiven Erkrankungen wird von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten, die derzeit Bisphosphonate verwenden oder in der Vergangenheit Bisphosphonate eingenommen haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
• HIV+
• Metabolische Knochenerkrankungen – Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen wie Morbus Paget, Hyperkalzämie, mittelschweren bis schweren Vitamin-D3-Anomalien oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen, einschließlich Osteoporose und osteoporotischen Frakturen, werden ausgeschlossen. Die folgende Skala wird zur Bestimmung der Osteoporose bei Patienten verwendet, bei denen die Knochenmassendichte (BMD) bestimmt wurde: Normal = T-Score bei oder über -1,0 SD; Osteopenie = T-Score zwischen -1,0 und -2,5 SD; Osteoporose = T-Score bei oder unter -2,5 Standardabweichung (SD). Obwohl kein Dexa-Scan erforderlich ist, erhalten alle Frauen nach der Menopause, die eine Osteoporose-/Osteopenie-Therapie erhalten, im Rahmen ihrer medizinischen Standardversorgung einen Dexa-Scan.
• Darüber hinaus werden Personen mit einer für Diabetes bedeutsamen Krankengeschichte nicht in die Studie einbezogen.
• Laborwerte, die eine normale Nieren- und Leberfunktion definieren, sowie Kriterien für den Ausschluss einer metabolischen Knochenerkrankung stimmen mit denen des University of Michigan Health System (UMHS) überein. Um die Gesundheit aller Probanden in dieser Studie sicherzustellen, werden normale klinische Werte verwendet.
• Personen, deren BMI außerhalb der normalen Grenzen liegt oder deren BMI auf Übergewicht schließen lässt (BMI > 25), werden aufgrund möglicher Schwierigkeiten bei der Lokalisierung eines geeigneten chirurgischen Zugangs zum Beckenkamm während der Knochenmarkpunktion ausgeschlossen.
• Die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien für regenerative Stellen stimmen mit denen überein, die für die Verwendung von knochenmorphogenetischem Protein (BMPs) zur Regeneration von bukkalen Wanddefekten beschrieben und angepasst wurden (Fiorellini, Howell et al. 2005):
• Patienten < 20 und > 60 Jahre
• Schwangere Frauen – Patientinnen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen, mit Ausnahme derjenigen, die hormonelle oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden (orale oder parenterale Kontrazeptiva, transdermales Pflaster, Diaphragma plus Spermizid oder Kondome). Der Schwangerschaftsstatus wird durch einen Urintest bestimmt und schwangere Patientinnen, die durch einen positiven Test festgestellt werden, werden von der Studie ausgeschlossen
• Patienten mit akuter Sinusitis
• Patienten mit angeborenen oder metabolischen Knochenerkrankungen
• Aktuelle Raucher (haben innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn geraucht)
• Vorhandensein von < 4 mm Knochen von der Zahnspitze bis zum Alveolarkamm
• < 2 mm Knochen von der Spitze bis zum Boden der Kieferhöhle