Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie XL147 (SAR245408), v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u dospělých se solidními nádory

9. dubna 2013 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1 studie eskalace dávky bezpečnosti a farmakokinetiky XL147 (SAR245408) v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u subjektů se solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost XL147 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u dospělých se solidními nádory. XL147 je nová chemická entita, která inhibuje PI3 kinázu. Bylo ukázáno, že inaktivace PI3K inhibuje růst a indukuje apoptózu (programovaná buněčná smrt) v nádorových buňkách. V klinické praxi je kombinace paklitaxelu a karboplatiny uznávaným léčebným režimem pro různé solidní nádory, včetně rakoviny vaječníků, rakoviny endometria a nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigational Site Number
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Investigational Site Number
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • Investigational Site Number

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza:

    • Pokročilý solidní nádor, který již nereaguje na terapie NEBO
    • Pokročilý nebo recidivující karcinom endometria NEBO
    • Pokročilý nebo recidivující karcinom vaječníků NEBO
    • Neresekabilní (stadium IIIB nebo IV) NSCLC
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 (stav ECOG 2 lze zvážit po projednání a dohodě se sponzorem)
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definována hematologickými a chemickými limity séra
  • Minimálně 18 let
  • Muži i ženy musí používat vhodnou antikoncepci
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Omezení některých terapií/léků ve specifických časových rámcích před zařazením do studie a během studie, včetně předchozí léčby inhibitory PI3K, AKT nebo mTOR, cytotoxickou chemoterapií, biologickými látkami, nitrosomočovinami nebo mitomycinem C, inhibitory kináz s malou molekulou, necytotoxickými hormonálními látkami
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku léčivých přípravků
  • Chronické užívání perorálních kortikosteroidů nebo > 1 mg/den warfarinu
  • Nedošlo k zotavení z toxických účinků předchozí terapie
  • Diabetes mellitus v anamnéze.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • Městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • HIV pozitivní
  • Diagnóza jiné malignity může vyřadit subjekt ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: XL147 (SAR245408),
Želatinové tobolky dodávané v síle 25 a 100 mg; denní dávkování
Lék: paclitaxel
Intravenózní injekce se podává jednou za tři týdny
Ostatní jména:
  • Taxol®
Lék: karboplatina
Intravenózní injekce se podává jednou za tři týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a MTD XL147 podávaného v kombinaci s paklitaxelem (v dávkách až 175 mg/m2) a karboplatinou u subjektů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
Posuzováno při pravidelných návštěvách
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a MTD XL147 podávaného v kombinaci s paklitaxelem (v dávkách až 225 mg/m2) a karboplatinou u subjektů s NSCLC
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
Posuzováno při pravidelných návštěvách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat vztah mezi vybranými biomarkery a výsledky účinnosti a bezpečnosti
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
Posuzováno při pravidelných návštěvách
K posouzení plazmatické farmakokinetiky (PK) XL147, paklitaxelu a karboplatiny při použití v kombinaci
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
Posuzováno při pravidelných návštěvách
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu XL147 v kombinaci s karboplatinou a paclitaxelem
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
Posuzováno při pravidelných návštěvách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED11435
  • XL147-003 (Jiný identifikátor: (Other study code))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit